仓库变更专项内审

***医药公司库房变更专项内审方案内审编号：一审核目的：确保公司仓库变更后，新库房能够符合新GSP要求，能够满足公司经营过程中药品储存的需要。二审核范围：1、库房设施设备2、库房使用管理三审核依据：《××市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准(暂行)》《药品经营质量管理规范附录检查内容》四审核组组成：组长：总经理副组长：质量负责人成员：各部门负责人五审核方法：内审小组召开内审会议，由内审小组副组长带领小组成员对库房相关项目对照内审检查记录表进行逐项检查，对能够当场完成改进的不符合项目，当场整改；对不能当场完成整改的不符合项目，下达整改通知，并指定小组成员跟踪记录整改完成情况。六时间：1、首次会议定于2014年9月23日上午8:30-9:002、上午9:00-下午5:00为内审考察时间3、末次会议下午5:00-6:00七、地点：公司会议室、公司仓库***医药有限公司2014年9月23日质量管理体系仓库变更专项内部评审计划及方案审批表（记录表编号）内审编号评审时间组织评审部门质管部评审目标评审理由实施新版GSP构成质量管理体系的关键要素发生重大改变。检查标准《重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准》(暂行)评审小组组长副组长成员接受评审部门质管部经理意见质量副总审批附件质量管理体系仓库变更专项内部评审方案***医药公司文件文件编号关于成立仓库变更专项内审小组的通知公司各部门：为确保《药品经营质量管理规范》2012年版运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行及公司经营活动符合《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012年版）要求，根据公司《质量体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》决定对公司仓库变更进行专项内审。现成立仓库变更专项内审小组，小组成员为：组长：总经理副组长：质量负责人成员：各部门负责人特此通知***医药公司2014年9月22日主题词：成立仓库变更专项内审小组通知抄送：各内审小组成员***医药有限公司办公室2014年9月22日***医药有限公司文件编号：题目：会议记录（签到）表NO：02起草人：审阅人：批准人：会议类别企业负责人变更内审首次会议，内审编号：会议时间会议地点主持部门参会部门及人员会议主题：会议内容记录人：***医药有限公司文件编号：CQSG-QR-030-2014-02题目：内审检查表NO：02起草人：审阅人：批准人：被审部门/审核员审核日期内审编号检查项目项目内容审核检查记录确认*04302企业仓库面积应与经营规模相适应，企业库房套内面积不得少于1000m2(普通平层库房层高应不低于3米，高架立体库房以4米每层的层高折算库房平面面积)。04401库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。04501药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。*04601库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。04602库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化。04603库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。04604库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。04605库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。04701库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备。04702库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。*04703库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。*04704库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备。04705库房应当配备符合储存作业要求的照明设备。04706库房应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备。04707库房应当有包装物料的存放场所。04708库房应当有验收、发货、退货的专用场所。*04709库房应当有不合格药品专用存放场所。*05001运输药品应当使用封闭式货物运输工具。05201储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。05301企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。*05303企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。05601企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。08501企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。08502储存药品相对湿度为35%～75%。08503在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。08504储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。08505搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装。*08506药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛。08507药品码放垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。08508药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。08511拆除外包装的零货药品应当集中存放。08512储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。08513未经批准的人员不得进入储存作业区。08514储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。08515药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。08601养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护。08602养护人员应当指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业，08603养护人员应当检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。*08604养护人员应当对库房温湿度进行有效监测、调控。08605养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。08606养护人员应当对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种进行重点养护。*08607养护人员发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。08609养护人员应当定期汇总、分析养护信息。08801药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。*08901对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。08902对存在质量问题的药品应当存放于标志明显的专用场所，进行有效隔离，不得销售。08903怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门。*08905不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。08906对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。09001企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。内审结论：是否符合新GSP要求及适应公司经营规模。□是，□否。编制年月日审批年月日***医药有限公司文件编号：题目：会议记录（签到）表NO：02起草人：审阅人：批准人：会议类别企业负责人变更内审末次会议，内审编号：会议时间会议地点主持部门参会部门及人员会议主题：会议内容记录人：***医药有限公司文件编号：CQSG-QR-032-2014-02题目：内审报告NO：02起草人：审阅人：批准人：内审编号审核目的审核范围审核依据审核时间受审核部门审核组审核组长审核员内审综述附件附件1内审不符合报告表附件2内审不符合项统计分析表附件3内审会议记录（签到）表分发会签编制年月日管理者代表年月日质量管理体系内部评审报告审批表记录表编号内审编号：报送时间2014.5.文件名称质量管理体系企业负责人变更专项内部评审报告起草部门质管部评审小组组长副组长成员质量副总审核董事长审批附件质量管理体系企业负责人变更专项内部评审报告***医药有限公司文件编号：CQSG-QR-033-2014-02题目：内审不符合项统计分析表NO：02起草人：审阅人：批准人：分析：内审编号总计严重不符合项一般不符合项编制年月日审批年月日部门要素***医药有限公司文件编号：CQSG-QR-034-2014-02题目：限期整改通知单NO：02起草人：审阅人：批准人：需整改部门：整改对象及原因：批准人：发放日期：整改要求：整改结果：修改人：日期：结果确认部门负责人确认：签字：日期：质量管理部确认：签字：日期：备注：***医药有限公司文件编号：CQSG-QR-035-2014-02题目：纠正和预防措施活动表NO：02起草人：审阅人：批准人：不合格内容描述：编制：年月日调查分析结果（含潜在原因）：编制：年月日纠正行为、措施纠正行为、措施验证责任部门部门主管完成期限月日预防措施预防措施验证批准月日完成日期月日验证人月日备注：分发会签***医药有限公司文件编号：CQSG-QR-036-2014-02题目：内审不合格项目整改跟踪记录表NO：02起草人：审阅人：批准人：________年第号纠正或预防措施活动表号内容摘要责任部门发出日期完成期限验证人验证结果及完成时间备注