酸度计确认方案

部门：质量部QC■确认/□验证方案南海朗肽制药有限公司QA04-SMP07-01-R-02编号：题目酸度计确认确认/验证项目安装确认、运行确认、性能确认确认/验证类型□DQ、■IQ、■OQ、■PQ、□PV、□CV、□RV、□RE、□其它对象部门质量部QC对象品种及工序理化组仪器确认对象设备及仪器酸度计确认PHS-3C型号目的确认PHS-3C型酸度计测定数据是否准确可靠，是否适用于检验要求。标准及其依据《仪器操作规程》、《制药用水质量标准》取样、检验、记录及分析《取留样管理规程》、《制药用水操作规程》误差范围超出误差范围的处理方法执行验证可能会发现偏差。一旦这种情况发生，应及时填写《偏差处理单》，并送交验证小组进行分析和处理实施部门实施日期实施担当者注意事项制作部门制作者制作日年月日实施部门负责人审核（签名）日期年月日对象部门负责人审核（签名）日期年月日质量部门负责人审核（签名）日期年月日药品生产管理负责人审核（签名）日期年月日药品质量管理负责人批准（签名）日期年月日目录确认/验证方法和步骤............................................................................................................31安装确认（IQ）..................................................................................................................31.1采购文件确认...................................................................................................................31.2仪器配置确认...................................................................................................................31.3用于校准的器材/试剂溯源性确认.................................................................................41.4备品及易耗品清单确认...................................................................................................51.5公用介质连接确认...........................................................................................................51.6安装环境确认...................................................................................................................66.7仪器安装的确认...............................................................................................................61.8需定期更换部件清单确认...............................................................................................72运行确认（OQ）...................................................................................................................72.1按键功能...........................................................................................................................72.2控制有效性.......................................................................................................................82.3仪器校准...........................................................................................................................93性能确认（PQ）.................................................................................................................103.1系统适用性试验................................................................................错误!未定义书签。3.2系统适用性试验标准溶液配制.....................................................................................10结果报告...................................................................................................错误!未定义书签。确认/验证方法和步骤1安装确认（IQ）确认项目采购文件、随机资料、仪器基本配置、用于校正的仪器／试剂溯源性确认、备件、公用介质连接及安装环境，标签和更换的部件清单是否符合要求。1.1采购文件确认题目采购文件确认编号确认标准列出需要确认的酸度计相关的所有文件资料，使其附在验证文件包中，包括随机资料（与仪器相关的所有技术文档）确认方法按下表栏目的要求列出需要确认的文件资料清单，并进行核对确认内容文件名称文件编号采购文件指定存放地点是否有复印件用户需求□是□否使用说明书□是□否验证文件□是□否产品合格证□是□否装箱清单偏差结论确认者确认日期年月日复核者复核日期年月日备注1.2仪器配置确认题目仪器配置编号确认标准列出PHS-3C型酸度计确认需要确认的基本信息确认方法根据仪器的技术文档，按下表栏目要求，逐一列出并确认确认内容名称内容与技术文档符合性品牌□是□否规格型号□是□否检测范围□是□否出厂编号□是□否制造厂商使用部门仪器净重基本尺寸制造日期年月日偏差结论确认者确认日期年月日复核者复核日期年月日备注1.3用于校准的器材/试剂溯源性确认题目用于校准的器材/试剂溯源性确认编号确认标准记录PHS-3C型酸度计确认中需使用但系统自身未安装或附带的的所有校准器材和试剂，对其溯源性信息进行确认确认方法在下表中记录校准仪器和试剂的相关信息，并根据确认标准进行判定。确认内容名称型号规格编号提供单位已校准／标定可追溯校准／标定日期有效期至酸度计确认用水（蒸馏水）□是□否□是□否标准缓冲溶液□是□否□是□否玻璃棒□是□否□是□否□是□否□是□否偏差结论确认者确认日期年月日复核者复核日期年月日备注若有校准证书，请将复印件附于文件包中1.4备品及易耗品清单确认题目备品及易耗品清单确认编号确认标准列出PHS-3C型酸度计确认中所用备什、易耗品的清单。确认方法根据下表栏目中列出的仪器备件、易耗品的信息，确认是否符合要求并判定确认内容备件名称型号规格数量说明温度计1支PH试纸1盒主机电源线/1根偏差结论确认者确认日期年月日复核者复核日期年月日备注若有校准证书，请将复印件附于文件包中1.5公用介质连接确认题目公用介质连接确认编号确认标准记录下与PHS-3C型酸度计连接的公用介质(电源)要求。确认方法在下表中记录仪器所连接公用介质的相关信息，并根据确认标准进行判定确认内容公用介质要求实际情况注释电压：220V±22V仪器功率：lOOW接地保护：可靠有效偏差结论确认者确认日期年月日复核者复核日期年月日备注1.6安装环境确认题目安装环境确认编号确认标准测试并记录PHS-3C型酸度计安装的环境，将其附于本文件包中确认方法在下表中记录仪器的安装环境，并根据确认标准进行判定。确认内容环境指标仪器要求实际情况注释温度10～30℃相对湿度≤65％RH偏差结论确认者确认日期年月日复核者复核日期年月日备注6.7仪器安装的确认题目仪器安装的确认编号确认标准PHS-3C型酸度计已进行了正确、完整的安装，将此信息记录于下表中确认方法根据下表栏目的要求列出仪器安装的确认信息。已完成安装确认项目并符合要求，在“合格／完好”栏中打“√”，若在安装过程中出现差异情况，在“差异项”栏中填写具体差异情况。仪器离线状态安装，放置于实验室操作台上。确认内容安装确认项目合格／完好著异项注释1)将仪器及各配件从包装纸箱中取出，按照装箱清单核对仪器及配件的数量和完整情况；2)将仪器平稳地放置于平整坚固的工作台上，可以确保仪器水平放置且不会跌落，放置位置能够保证操作人员的操作有效性和舒适方便性；3)将仪器的电源线连接到有效电源上，应符合本文件IQ部分第6项的要求。带电部分应无裸露或液体浸入的风险；4)周围应无影响检定的强电场、强磁场和强烈振动。5)室内应无腐蚀性和影响测定的气体。偏差结论确认者确认日期年月日复核者复核日期年月日备注1.8需定期更换部件清单确认题目需定期更换部件清单确认编号确认标准列出PHS-3C型酸度计确认需定期更换部件的清单确认方法根据下表栏目的要求列出仪器需定期更换部件的信息，并根据确认标准进行判定。确认内容需定期更换的部件规格型号更换周期是否已注明下次更换时间注释复合电极E-201-C9□是□否电极梗SC8.100.159□是□否电极夹SC8.110.133□是□否三芯电源线标准通用□是□否聚乙烯烧杯50ml□是□否保险丝BGXPΦ5×200.5A□是□否偏差结论确认者确认日期年月日复核者复核日期年月日备注2运行确认（OQ）确认项目：按键功能测试、PH测定和仪器校准2.1按键功能题目按键功能编号确认标准仪器各功能键应能正常工作，显示应清晰、完整。结论确认者复核者备注确认日期年月日复核日期年月日2.2测量PH值题目测量PH值编号确认标准仪器校正后，即可用来测量被测溶液。标准为仪器各操作及检查能达到要求。确认方法测量被测溶液PH值和电极电位1、2、测量PH值○1被测溶液与定位溶液温度相同定位调节旋钮不变；用蒸馏水清洗电极头部，再用被测溶液清洗一次；把电极浸入被测溶液中，用玻棒搅拌溶液，使溶液均匀，在显示屏上读出溶液的pH值。○2被测溶液与定位溶液温度不同定位调节旋钮不变；用蒸馏水清洗电极头部，再用被测溶液清洗一次；用温度计测出被测溶液的温度值；调节温度调节旋钮，使白线对准被测溶液的温度值；把电极浸入被测溶液中，用玻棒搅拌溶液，使溶液均匀，读出该溶液的pH值。3、测量电极电位○1把适当的离子选择电极和甘汞电极夹在电极架上；②用蒸馏水清洗电极头部，再用被测溶液清洗一次；③把电极转换器的插头插入仪器后部的测量电极插座内；把离子电极的插头插入转换器的插座内；④把甘汞电极的插头插入仪器后部的参比电极插座内；⑤把两种电极插在被测溶液内，将溶液搅拌均匀后，即可在显示屏上读出该离子选择电极的电极电位（mV值），还可自动显示±极性⑥如果被测信号