2015版ISO9001培训教材-2017.4

BeijingGrandHonourCertificationCo.,LtdGB/T19001-2016/ISO9001:2015《质量管理体系要求》培训教材2017年4月北京国金衡信认证有限公司北京国金衡信认证有限公司BeijingGrandHonourCertificationCo.,Ltd几个观点首先，应该如何对管理体系标准定位：以ISO9000标准为先导的管理体系标准是用来规范和提升企业管理的一种科学而且先进的工具，它有助于企业充分发挥好资源的效能，使企业效益最大化。其次，既然是工具，就要为我所用，因此，一定要将管理体系标准的内容融合到企业实际业务流程中。（不能为了做而做）第三，需要强调：组织的管理体系只有一个，各管理体系标准所要求的相应管理体系只是组织的管理体系整体的一部分。（忌孤立地考虑）第四，体系管理的精髓，抓关键的少数。第五，依托文件化，用体系的方法将业务流程链条串起来，实现过程运行有章可循，证据可追溯，以提升效率和持续改进。（体现依法管理）第六，文件是企业的知识和财富，也是最好的老师。北京国金衡信认证有限公司BeijingGrandHonourCertificationCo.,LtdISO9001:2015导航第一章ISO9001:2015标准改版情况第二章ISO9001:2015标准的变化第三章ISO9001:2015标准介绍及理解北京国金衡信认证有限公司BeijingGrandHonourCertificationCo.,LtdISO9001:2015导航第一章ISO9001:2015标准改版情况第一节改版的背景第二节改版的历程第三节改版的直接动因北京国金衡信认证有限公司BeijingGrandHonourCertificationCo.,Ltd第一节改版背景ISO9001是由ISO/TC176/SC2（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会）负责制定和修订。所有ISO的国际标准都应每5年进行评审，评审其适用性和适宜性。ISO9000族标准已进行了多次修订。我们面对的VUCA世界洞察环境敏捷管理顶层设计供给变革北京国金衡信认证有限公司BeijingGrandHonourCertificationCo.,LtdISO9001:2015导航第一章ISO9001:2015标准改版情况第一节改版的背景第二节改版的历程第三节改版的直接动因北京国金衡信认证有限公司BeijingGrandHonourCertificationCo.,Ltd7第二节标准换版历程第二版1994年第三版2000年第四版2008年第五版2015年第一版1987年1、ISO9001(GB/T19001)换版历程北京国金衡信认证有限公司BeijingGrandHonourCertificationCo.,Ltd第一次改版是在1994年。它沿用了质量保证的概念，传统制造业烙印仍较明显；第二次改版是在2000年。不论是从理念、结构还是内涵，都是一次重大的变化，标准引入了“以顾客为关注焦点”、“过程方法”等基本理念，从系统的角度实现了从质量保证到质量管理的升华，也淡化了原有的制造业的痕迹，具备了更广泛的适用性；2008年进行了第三次改版，形成了现行版本标准，这次改版被定义为一次“编辑性修改”，并未发生显著变化；该版标准继续维持过程方法模式，完善了“过程方法”的结构，明确了对于外包过程的管理要求，与ISO14001:2004的兼容得到加强。北京国金衡信认证有限公司BeijingGrandHonourCertificationCo.,Ltd这次是第四次改版，正式的新版标准于2015年9月15日发布。本次标准的变化幅度较大，特别是在结构、视野、兼容性、适用性以及易用性方面，同时也引入了一些最新的管理理念/要求（如：风险管理、知识管理等）。标准的编写者（ISO/TC176）寄希望此次改版能为未来十年乃至更长时间提供一个稳定的核心标准。北京国金衡信认证有限公司BeijingGrandHonourCertificationCo.,LtdISO9001:2015导航第一章ISO9001:2015标准改版情况第一节改版的背景第二节改版的历程第三节改版的直接动因北京国金衡信认证有限公司BeijingGrandHonourCertificationCo.,Ltd第三节改版的直接动因改版的意图和目标：1、反映当今质量管理体系在实践和技术方面变化，为未来10年或更长时间规定核心要求。2、确保本标准要求反映组织在运作过程中日益加剧的复杂的环境变化。3、确保制定的要求能促进组织的有效实施，以及有效的第一方（内审）、第二方或第三方符合性评价。北京国金衡信认证有限公司BeijingGrandHonourCertificationCo.,LtdISO9001:2015导航第一章ISO9001:2015标准改版情况第二章ISO9001:2015标准的变化第三章ISO9001:2015标准介绍及理解北京国金衡信认证有限公司BeijingGrandHonourCertificationCo.,Ltd新版标准实施思路1.分析组织环境--战略定位2.梳理利益相关方--关系定位3.贯彻过程方法--顶层设计4.方针、职责、权限--领导作用5.嵌入风险管理--危机意识6.贯穿变更管理--适应变化7.管理外部提供--供给侧管理8.跟踪绩效管理--战术调整9.推动改进流程--变革管理1.从变化到变更2.从问题到风险3.从目标到绩效4.从意识到沟通北京国金衡信认证有限公司BeijingGrandHonourCertificationCo.,LtdISO9001:2015导航第二章ISO9001:2015标准的变化第一节不涉及实质内容的变化第二节新增要求的变化第三节一些删除的要求北京国金衡信认证有限公司BeijingGrandHonourCertificationCo.,Ltd第一节不涉及实质内容的变化1、框架和格式，按照“ISO附件SL”调整；为使管理体系标准达到兼容和统一，ISO于2012年出版了ISO指令第一部分—附件SL，为所有ISO管理体系标准制订了一个统一的结构和格式和通用的核心术语。但并不要求企业的管理手册或程序文件一定按上述结构和格式编写。北京国金衡信认证有限公司BeijingGrandHonourCertificationCo.,LtdISO管理体系标准高阶结构包括10章，即：第一章范围第二章规范性引用文件第三章术语和定义第四章组织的环境第五章领导作用第六章策划第七章支持第八章运行第九章绩效评价第十章改进北京国金衡信认证有限公司BeijingGrandHonourCertificationCo.,Ltd2、新版ISO9001标准“引言”部分，只有七项“质量管理原则”，但总体上并无大的变化，仅做了一些细微的修改。七项质量管理原则是：——以顾客为关注焦点；——领导作用；——全员积极参与；——过程方法；——改进；——循证决策；——关系管理。北京国金衡信认证有限公司BeijingGrandHonourCertificationCo.,Ltd3、标准5.1条款对最高管理者提出更多的要求不仅强调领导作用，还有领导的承诺；最高管理层必须确保：——管理体系目标和企业战略目标统一起来，并帮助和支持各个层次的管理层实现他们的目标；——促进使用过程方法和基于风险的思维；——将管理体系的要求整合到业务流程中。北京国金衡信认证有限公司BeijingGrandHonourCertificationCo.,Ltd4、用“成文信息”替代了“文件化的程序和记录”定义：组织所要求控制和维护的信息及其承载媒介。新版标准引导人们：少关注“文件和记录”的形式、种类和用途，而更多的关注其“内涵和实效”。北京国金衡信认证有限公司BeijingGrandHonourCertificationCo.,Ltd5、用“产品和服务”替代“产品”☆目的是使服务业企业更好的理解标准；6、ISO9001:2015标准4.3条款对“删减”没有明确局限在原标准的第7章。北京国金衡信认证有限公司BeijingGrandHonourCertificationCo.,Ltd7、ISO9001:2015标准6.2条款“质量目标及其实现的策划”☆细化了对目标的监视、沟通、适时更新等的管理要求；☆明确了如何实现质量目标的策划内容要求。北京国金衡信认证有限公司BeijingGrandHonourCertificationCo.,Ltd8、ISO9001:2015标准8.3.4条款用“设计和开发控制”整合了“设计和开发评审7.3.4、设计和开发验证7.3.5、设计开发确认7.3.6”☆强调设计和开发的控制结果；评审、验证和确认活动可视情况灵活进行。北京国金衡信认证有限公司BeijingGrandHonourCertificationCo.,Ltd9、ISO9001:2015标准8.4条款用“外部提供的产品和服务”替代“采购7.4和外包过程4.1”☆细化、明确了对外包方、供方的控制类型和程度；☆组织内设施或活动的外包：以控制为主；☆组织地域外的过程外包：以评价、施加影响、验证为主。北京国金衡信认证有限公司BeijingGrandHonourCertificationCo.,Ltd第2节新增要求1、新增条款4.1“理解组织及其环境”包括：☆外部环境；☆内部环境。北京国金衡信认证有限公司BeijingGrandHonourCertificationCo.,Ltd第2节新增要求2、条款4.2“理解相关方的需求和期望”体系的策划：☆不仅要识别顾客的需求和期望；☆还要识别相关方的需求和期望。北京国金衡信认证有限公司BeijingGrandHonourCertificationCo.,Ltd第2节新增要求3、条款6.1“应对风险和机会的措施”策划措施，以：——避免和减少不想要的结果；——寻求改进和更好的机会。本条款隐含了“预防措施”的概念！北京国金衡信认证有限公司BeijingGrandHonourCertificationCo.,Ltd标准的核心理念是：☆首先，基于组织所处的环境，进行风险和机遇分析；☆第二，识别达到预期结果所需的过程；过程的设计要基于风险的思维，即把更多的努力和措施放到重要的过程中；☆第三，用“PDCA”循环来管理过程及其相互之间的关系，并进行持续改进。北京国金衡信认证有限公司BeijingGrandHonourCertificationCo.,Ltd第2节新增要求4、标准7.1.6条款“组织的知识”包括：☆知识产权（如：技术诀窍、专利、企标、技术规程等）；☆经验和惯例；☆外部资源（如：标准，科技会议，客户或供方提供的知识等）。北京国金衡信认证有限公司BeijingGrandHonourCertificationCo.,Ltd第三节一些删除的要求：1、去掉了“预防措施”这个术语；新版标准中预防措施从当前的条款中消失，但是将预防措施转移到标准6“策划”这部分，并穿插在整个标准当中，嵌入到整个PDCA循环里面。2、去掉了“手册”和“管理者代表”的规定性要求。3、不再明确对特殊过程的确认内容要求。北京国金衡信认证有限公司BeijingGrandHonourCertificationCo.,LtdISO9001:2015导航第一章ISO9001:2015标准改版情况第二章ISO9001:2015标准的变化第三章ISO9001:2015标准介绍及理解北京国金衡信认证有限公司BeijingGrandHonourCertificationCo.,LtdISO9001:2015标准引言0.1总则0.2质量管理原则0.3过程方法0.3.1总则0.3.2PDCA循环0.3.3基于风险的思维0.4与其他管理体系标准的关系▪附录A新结构、术语和概念说明▪附录B其他有关质量管理和质量管理体系国际标准▪参考文献1范围2规范性引用文件3术语和定义4组织环境5领导作用6策划7支持8运行9绩效评价10改进质量管理体系要求北京国金衡信认证有限公司Beijin