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2015版ISO9001标准知识■积极、主动参与培训全过程；■上课时将手机关闭/调整震动；■上课时不随便离开座位；■不迟到、不早退、不缺勤；■不从事与培训无关的活动；■课堂内禁止吸烟。学习要求本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品和服务的能力；b)通过体系的有效应用,包括体系改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务；注2：法律法规要求可称作为法定要求。1范围ISO9001：2015版标准条文理解2015版ISO9001标准知识培训教材QMS核心目的下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T19000—2015质量管理体系基础和术语(ISO9000:2015,IDT)2规范性引用文件ISO9001：2015版标准条文理解2015版ISO9001标准知识培训教材GB/T19000—2015界定的术语和定义适用于本文件。3术语和定义（1）ISO9001：2015版标准条文理解2015版ISO9001标准知识培训教材ISO9001:2008ISO9001:2015产品产品（硬件、软件和流程性材料）和服务删减不适用（4.3）管理者代表---文件、质量手册、程序文件、记录形成文件的信息（7.5）工作环境过程运行环境（7.1.4）采购的产品外部提供的过程、产品和服务（8.4）供方外部供方（8.4和8.5.3）监视和测量设备监视和测量资源（7.1.5）3术语和定义（2）ISO9001：2015版标准条文理解2015版ISO9001标准知识培训教材•组织环境（3.2.2）：对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部结果的组合。注1：组织的目标可能涉及其产品和服务、投资和对其相关方的行为。注2：组织环境的概念，除了适用于赢利性组织，还同样适用于非赢利性的或公共服务组织：注3：在英语中，这一概念常被其他术语，如商业环境、组织环境或组织生态系统所表述。注4：了解基础设施对确定组织环境会有帮助。3术语和定义（3）ISO9001：2015版标准条文理解2015版ISO9001标准知识培训教材•相关方（3.2.3）：可影响决策或活动，被决策或活动所影响，或自认为被决策或活动所影响的个人或组织。•形成文件的信息（3.8.6）：组织需要控制和保持的信息及其载体。注1：形成文件的信息可以任何格式和载体存在，并来自任何来源。注2：形成文件的信息可包括：---管理体系，包括相关过程；---为组织运行产生的信息（一组文件）；---结果实现的证据（记录）3术语和定义（4）ISO9001：2015版标准条文理解2015版ISO9001标准知识培训教材•产品（3.7.6）：在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出。注1：在供方和顾客之间未发生任何必然交易的情况下，可以实现产品的生产。但是，当产品交付给顾客时，通常包含服务的因素。注2：通常，产品的主要特征是有形的：注3：硬件是有形的，其量具有计数的特性（如轮胎）。流程性材料是有形的，其量具有连续的特性（如燃料和软饮料）。硬件和流程性材料经常被称为货物。软件由信息组成，无论采用何种介质传递（如计算机程序、移动电话应用程序、操作手册、字典、音乐作品版权、驾驶执照）。3术语和定义（5）ISO9001：2015版标准条文理解2015版ISO9001标准知识培训教材•服务（3.7.7）：至少有一项活动在组织和顾客之间进行的输出。注1：通常，服务的主要特征是无形的。注2：通常，服务包含与顾客在接触面的活动，以确定顾客的要求。除了提供服务外，可能还包括建立持续的关系，例如：银行、会计师事务所或政府主办机构，如：学校或医院。注3：服务的提供可能涉及，例如：——在顾客提供的有形产品（如需要维修的汽车）上所完成的活动。——在顾客的无形产品（如为准备纳税申报单所需的损益表）上所完成的活动。——无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）。——为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。注4：通常，服务由顾客体验。3术语和定义（6）ISO9001：2015版标准条文理解2015版ISO9001标准知识培训教材•风险（3.7.9）：不确定性的影响。注1：影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。注2：不确定性是一种对某个事件，甚至是局部的结果或可能性缺乏理解或知识的信息的状态。注3：通常，风险表现为参考潜在事件（GB/T23694-2013中的定义，4.5.1.3）和后果（GB/T23694-2013中的定义，4.6.1.3），或两者的组合。注4：通常，风险以某个事件的后果组合（包括情况的变化）及其发生的可能性（GB/T23694-2013中的定义，4.6.1.1）的词语来表述。4.1理解组织及其环境组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。注1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。注2：考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。注3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。4组织环境（1）ISO9001：2015版标准条文理解2015版ISO9001标准知识培训教材应动态的确定：内部和外部环境4.1理解组织及其环境-----SWOT分析法4组织环境（2）ISO9001：2015版标准条文理解2015版ISO9001标准知识培训教材4.1理解组织及其环境-----SWOT分析法4组织环境（2）ISO9001：2015版标准条文理解2015版ISO9001标准知识培训教材内外部因素优势（S）劣势（W）机会（O）SO战略（发挥优势，利用机会）WO战略（利用机会，克服劣势）威胁（T）ST战略（发挥优势，规避风险）WT战略（最小化劣势，规避风险）4.1理解组织及其环境-----SWOT分析法（案例1）4组织环境（3）ISO9001：2015版标准条文理解2015版ISO9001标准知识培训教材4.1理解组织及其环境-----SWOT分析法（案例2）4组织环境（3）ISO9001：2015版标准条文理解2015版ISO9001标准知识培训教材4.2理解相关方的需求和期望由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响，因此，组织应确定：a)与质量管理体系有关的相关方；b)这些相关方的要求。组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。4组织环境（4）ISO9001：2015版标准条文理解2015版ISO9001标准知识培训教材可影响决策或活动,或被决策或活动所影响,或他自己感觉到被决策或活动所影响的个人或组织4.2理解相关方的需求和期望-----相关方要求汇总表4组织环境（5）ISO9001：2015版标准条文理解2015版ISO9001标准知识培训教材名称序号顾客员工供方股东政府备注1有ROHS要求安全环境货款及时利润要求安规要求2质量要求高和谐氛围沟通顺畅持续安全及时交税3交付要求准时公平薪酬………………4产品价格适中……5……4.3确定质量管理体系的范围组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑：a)各种内部和外部因素见4.1；b)相关方的要求，见4.2；c)组织的产品和服务。对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予实施。组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。那些不适用组织的质量管理体系的要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准。4组织环境（6）ISO9001：2015版标准条文理解2015版ISO9001标准知识培训教材4.4质量管理体系及其过程4.4.1组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持并持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用，且应：a)确定这些过程所需的输入和预期的输出；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制；d)确定并确保获得这些过程所需的资源；e)规定与这些过程相关的责任和权限；f)应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇；g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h)改进过程和质量管理体系。4组织环境（7）ISO9001：2015版标准条文理解2015版ISO9001标准知识培训教材4.4质量管理体系及其过程4.4.2在必要的程度上，组织应：a)保持形成文件的信息支持过程运行；b)保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。4组织环境（8）ISO9001：2015版标准条文理解2015版ISO9001标准知识培训教材5.1领导作用和承诺5.1.1总则（1/2）最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过：a)对质量管理体系的有效性承担责任；b)确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向一致；c)确保质量管理体系要求融入与组织的业务过程；d)促进使用过程方法和基于风险的思维；e)确保获得质量管理体系所需的资源；f)沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；5领导作用（1）ISO9001：2015版标准条文理解2015版ISO9001标准知识培训教材战略:实现长期或总目标的计划（泛指决定全局的策略）；战术：泛指解决局部问题的方法。共10项，新增5项5领导作用（2）ISO9001：2015版标准条文理解2015版ISO9001标准知识培训教材5.1领导作用和承诺5.1.1总则（2/2）g)确保实现质量管理体系的预期结果；h）促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；i）推动改进；j）支持其他管理者履行其相关领域的职责。注：本标准使用的“业务”一词可大致理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公营、私营、营利或非营利组织。5.1领导作用和承诺5.1.2以顾客为关注焦点最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，通过：a)确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b)确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；c)始终致力于增强顾客满意。5领导作用（3）ISO9001：2015版标准条文理解2015版ISO9001标准知识培训教材5.2方针5.2.1制定质量方针最高管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应：a)适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；b)为制定质量目标提供框架；c)包括满足适用要求的承诺；d)包括对持续改进质量管理体系的承诺。5领导作用（4）ISO9001：2015版标准条文理解2015版ISO9001标准知识培训教材5.2方针5.2.2沟通质量方针质量方针应：a)作为形成文件化信息，可获得并保持；b)在组织内得到沟通、理解和应用；c)适宜时，可向有关相关方提供。5领导作用（5）ISO9001：2015版标准条文理解2015版ISO9001标准知识培训教材5.3组织的岗位、职责和权限最高管理者应确保整个组织内相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解。最高管理者应分派职责和权限，以：a)确保质量管理体系符合本标准的要求；b)确保各过程获得其预期输出；c)报告质量管理体系的绩效及其改进机会（见10.1），特别向最高管理者报告；d)确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e)确保在策划和实施质量管理体系变更时保持