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关于印发“高风险品种‘风险管理计划’推进行动”的通知中心各部门、各有关单位：“高风险品种‘风险管理计划’推进行动”业经研究通过，现印发给你们，请认真研读，遵照执行。现将有关事项通知如下：一、请中心相关部门切实抓好“高风险品种‘风险管理计划’推进行动”的落实，精心组织实施，注意总结，不断完善。二、中心办公室应主动做好相关协调工作，确保“推进行动”的顺利实施。三、中心各部门在对外宣传和接受咨询时，务使拟参与“高风险品种‘风险管理计划’推进行动”之申请单位理解到：1.参与“高风险品种‘风险管理计划’推进行动”是完全自愿的。2.国家中心不收取申请单位的任何费用。企业承担由其开展的相关研究费用。3.不在高风险品种目录（国食药监办[2007]504号）内的高风险品种，可以参照本文件执行。特此通知二〇〇八年六月十九日高风险品种“风险管理计划”推进行动一、前言1.背景在发达国家，药品风险管理制度在药品安全监管中发挥的作用越来越大。管理部门制定相关的法规条款，出台各环节的指导原则，从风险确认、风险评估、风险经验交流到风险控制措施及措施的检验，已经形成了成熟的管理体系。我国正处于药品安全风险高发期和矛盾凸显期。高风险产品目录的公布，可以看作是风险管理的具体实践，引起了全社会关注，同时也对企业和管理部门形成了挑战。为有效降低药品安全风险，切实保障公众用药安全，同时促进药品生产企业（以下简称“企业”）通过风险管理措施的运用，维护和发展产品保障公众健康的核心价值及竞争力，国家食品药品监督管理局药品评价中心暨药品不良反应监测中心（以下简称“国家中心”）通过“高风险品种‘风险管理计划’推进行动”（以下简称“推进行动”），在我国药品上市后监管实践中引进药品风险管理制度措施，以期取得公众-企业-管理当局三方共赢的综合社会效益。2.目的(1)通过与企业及相关省级中心一起开展“推进行动”辅导企业熟悉“风险管理计划”制度模式。(2)通过实施“推进行动”，可以帮助企业正确应对因高风险品种目录发布所致的困境，使用科学数据和针对性管理解释公众与管理部门关于品种风险的困扰。(3)积累药品风险管理的经验，为我国药品风险管理机制、制度的建立作技术储备。3.适用范围本“推进行动”适用于列入高风险品种目录中的产品；也适用于有志于运用“风险管理计划”管理自己产品风险的企业的品种。二、行动原则1.自愿原则。国家中心本着减少患者用药风险的目的开展“推进行动”，不强制任何企业参与，企业本着完全自愿的原则参加。2.尊重科学原则。国家中心本着实事求是的态度开展“推进行动”，遵循客观、真实、科学、公正、伦理，“推进行动”的结果不参与商业炒作，客观、及时地发布“推进行动”进展信息。3.服务原则。国家中心本着服务公众的出发点开展“推进行动”，向企业提供相关技术支持，多方共同努力开展“推进行动”，减少患者用药风险。三、工作程序“推进行动”分为3个阶段。第一阶段企业整理产品资料，提交参加“推进行动”申请愿意参加“推进行动”的企业，在认可《“高风险品种‘风险管理计划’推进行动”合作协议书》（附件1）的基础上，填写“高风险品种‘风险管理计划’推进行动”申请表（附件2），并按照“高风险品种‘风险管理计划’推进行动”所需资料目录（附件3）要求，准备产品上市前研究资料、上市后研究资料以及药品不良反应监测制度建设资料，并分别装订成册。企业将申请书连同附件1-3递交给国家中心（一式三份）。第二阶段系统评价有关资料，定制产品“风险管理计划”1.国家中心接收资料，给企业出具“高风险品种‘风险管理计划’推进行动”受理通知单（见附件4）。2.国家中心对企业提交的资料进行初步评价：评价当前的药品风险/效益状况，分析药品的已知风险与未知风险，分析各类风险的关联因素。3.国家中心与企业就初步评价结果交换意见。4.国家中心组织专家咨询会议，邀请企业及有关省级中心一并参加，对药品的风险/效益进行全面评价。5.国家中心与企业及有关省级中心商讨，根据评价结果定制“风险管理计划”草案，针对风险因素制定一系列应对措施。必要时可进一步咨询和征求专家意见。6.确定“风险管理计划”，国家中心发给企业“风险管理计划”启用通知（附件5）,企业开始执行“风险管理计划”。第三阶段“风险管理计划”的效用评估1.国家中心与企业及有关省级中心一道，组织定制“风险管理计划”考察方案，以适宜的方法考察“风险管理计划”的效用。国家中心可在“风险管理计划”实施过程中组织现场考核。亦可委托有关省级中心进行。国家中心组织专家咨询会议，与企业及有关省级中心一起全面评价“风险管理计划”的效益。2.国家中心与企业及有关省级中心商讨，根据需要制定“风险管理计划”修正方案，必要时进一步咨询和征求专家意见。3.国家中心与企业及有关省级中心一同起草药品定期安全性数据更新报告（PSUR）。四、附录1.“风险管理计划”是药品生产企业在药品上市后为更好的发挥药品的效用、减少药品风险，使药品给用药人群所带来的风险最小化而制定的计划。“风险管理计划”包括产品基本情况、产品安全性详细说明、药物警戒计划、风险最小化需求评估、风险最小化计划、风险管理计划概要、风险管理计划的联系人等7个部分。2.高风险品种系指“关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知”（国食药监办[2007]504号）提出的高风险品种。3.对于不在高风险品种目录内的药品，如果企业认同本“推进行动”的理念，可以参照本文件要求向国家中心提出申请。4.申请资料需一式三份，加盖企业公章后递交给国家中心。5.对于国家中心已经正式受理的品种，企业无合理原因单方面中途退出的，应向国家中心书面说明原因。6.国家中心对企业提交的申请资料负有保密责任和义务。7.国家中心有权利基于技术评价的结果，从保护公众利益出发，提出除“风险管理计划”以外的其他风险管理建议。8.“风险管理计划”启用通知的编号规则为：H（Z、S）-RMP-4位年号-4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。9.本文件由国家中心负责修改与解释。10.本文件自发布之日起生效。附件1：协议编号：高风险品种“风险管理计划”推进行动合作协议书1.本协议甲方是国家食品药品监督管理局药品评价中心，乙方是（企业全称）。2.为有效减少患者用药风险，甲乙双方合作开展“高风险品种‘风险管理计划’推进行动”（以下简称“推进行动”）。乙方一旦参与签署本协议，即表示同意接受协议各项条件的约束、以及《关于印发“高风险品种‘风险管理计划’推进行动”的通知》要求。3.双方合作开展（产品正式品名）“风险管理计划”推进行动。4.甲方权利与义务：按照“推进行动”的要求开展各项工作。5.乙方权利与义务：①按照“推进行动”的要求开展各项工作。②保证向甲方提供的各项资料的真实性。③乙方承担由其开展的相关研究费用。④不得利用“推进行动”进行商业炒作。6.违约责任①双方如有违反“推进行动”相关要求的，应当承担相应责任。②乙方利用“推进行动”进行违规炒作，甲方可以单方面终止协议，并追究乙方相应责任，同时可通过网站等媒介发布相关信息。③乙方无合理原因单方面终止合同的，应当向甲方支付相关前期费用；甲方可通过网站等媒介发布相关信息及原因。7.其他①甲方出具的“高风险品种‘风险管理计划’推进行动”受理通知仅供查询之用，不得作其它证明使用。②本协议在履行中如发生争议，双方约定唯一的解决方法是双方协商解决。③本协议一式四份，甲方执三份。乙方签章后，与申请资料一并提交国家中心，国家中心在正式受理时签章。国家中心签章后生效。甲方：国家食品药品监督管理局药品评价中心乙方：代表：法人：年月日年月日附件2：参加“高风险品种‘风险管理计划’推进行动”申请表药品名称正式名称：商品名：剂型规格类别□化学药品□中药□生物制品第类申请单位名称联系地址邮政编码联系人联系电话传真Email（申请单位盖章）年月日附件3：“高风险品种‘风险管理计划’推进行动”所需资料目录资料1:上市前研究资料，包括立题依据、药学部分的研究资料和文献、药理毒理药效药代等一系列动物实验的研究资料和文献、临床研究资料和文献。资料2：上市后研究资料，包括药学部分的研究资料和文献、药理毒理药效药代等一系列动物实验的研究资料和文献、临床研究资料和文献、药品安全性监测的资料及评价。资料3：药品不良反应监测制度建设资料，包括本企业药品不良反应监测的体制、机制、制度建设情况。注：本附件所列资料需分册装订。附件4：“高风险品种‘风险管理计划’推进行动”受理通知药品名称正式名称：商品名：剂型规格申请单位药品评价中心受理号联系人联系方式联系电话备注本件为受理依据，仅供查询之用，不得作其它证明使用。（药品评价中心受理业务专用章）经办人（签名）：年月日如现场取件，取件人（签名）：联系电话：附件5：“风险管理计划”启用通知编号：H（Z、S）-RMP-年号-序号药品名称正式名称：商品名：剂型规格申请单位启用意见兹将（品种名称）风险管理计划发给你们。请按照要求组织实施。主送申请单位抄送局安监司。相关省级药品不良反应监测中心。中心领导，办公室，药品临床评价处。附件品种风险管理计划备注（药品评价中心业务专用章）年月日如现场取件，取件人（签名）：联系电话：