利用质量风险管理结合净现值分析构建现代质量成本管理

1摘要制药企业在经历了前一轮的GMP强制认证后，在推行全面质量管理已稍有成效，但质量问题不仅是技术部门的问题，而且还是财务部门的问题。建设全面质量体系需要投入一定量的费用，然而一定量的质量投入能为企业带来多少效益，是否既能降低质量风险，又能符合经济原则，最终使产品成本下降？单纯依靠传统质量成本管理方法已难以满足现代企业对产品质量零缺陷的要求。本文通过在质量成本管理中引入风险管理方法和净现值分析方法，举例新版GMP实施在即，A公司原注射剂车间利用风险管理方法FMEA（FailureModeandEffectsAnalysis)，对质量风险进行辨识和控制，同时结合净现值法（NPV）分析，对影响产品成本的设计提出改造方案，最后对比改造前后的试产成本。阐述企业不能忽视对质量成本的管理，尤其需要从设计阶段入手，辨识质量风险，结合净现值计算方法，采取有效措施降低产品成本，才能适应当今激烈竞争的微利时代。关键词：质量风险净现值成本管理2ApplicationofQualityRiskManagementandNPVAnalysisinbuildingthemodernsystemofQualityCostManagementAbstractSincetheenforcementofGMPcertificationinChina,manypharmaceuticalcompanieshavemadegoodprogressinqualitymanagement.Whileimprovingproductqualitywillhelpthemanufacturerstomeetcompliancerequirementandbenefitthecustomers,itoftenrequiresfinancialinvestment.Thishasraisedsomequestions:willtheinvestmentinqualityimprovementbenefitthecompaniesandtheshareholdersinthelongrun?Cantheinvestmentreducetherisktoqualitywithoutincreasingthecostofmanufacturedgoods?Andlastbutnotleast,howtotransformthetraditionalqualitymanagementapproachtoeffectivelyaddresstoday’squalityandcompliancechallengesfacedbythepharmaceuticalindustry?Inthisthesis,theconceptofcostofquality,andriskmanagementmethodologieswereintroduced.AnexamplewasusedtoillustratehowtoapplyFMEA(FailureModeandEffectAnalysis)toproactivelyidentifyandmitigaterisk.,andthentojudgetheimprovementinvestment’sfinancialusingtheNPV(NetPresentValue).Thecostsofmanufacturedgoodswerecomparedbeforeandaftertheimplementationofimprovementmeasures.Itdemonstratedthattheinvestmentmadetoimprovethequalityhassignificantlyreducedtherisktoquality.Furthermore,thecostofmanufacturedgoodswasalsoreducedpostimprovement.Keywords:QualityRiskNPVCostofmanagement3目录序言............................................................5第一章质量成本的管理概述..........................................6一、质量成本的定义.............................................61.IS09000国际标准...........................................62.哈林顿的不良质量成本观.....................................63.克劳斯比的质量成本观.......................................64.费根堡姆的质量成本观.......................................75.《管理会计国际惯例》.......................................76.我国的质量成本观...........................................7二、药品生产企业中的质量成本构成................................71.预防成本（CostofPrevention）.............................72.鉴定（检验）成本（CostofAppraisal）.....................83.内部失败成本（CostofInternalFailure）...................84.外部失败成本（CostofExternalFailure）...................8三、质量成本要素分析............................................9四、推行质量成本管理的意义及其局限性...........................101.推行质量成本管理的意义....................................102.传统质量成本管理的局限性..................................10五、如何构建新的质量成本管理体系...............................111.质量源于设计..............................................112.引入风险管理，设计阶段辨识和控制质量风险.................123.结合净现值分析，评价质量改进投资项目的经济性.............12六、本章小结...................................................13第二章风险管理结合净现值分析，构建新的质量成本管理体系...........14第一节质量风险管理在设计阶段中的应用..........................14一、质量风险管理在制药行业中实施的背景......................14二、我国制药行业应用质量风险管理的现状......................15三、质量风险管理的应用......................................164第二节质量改进投资决策中净现值法的应用........................27一、开展质量改进投资项目经济性评估的必要性..................27二、净现值分析法的应用......................................27第三节本章小结................................................30一、设计阶段应用质量风险管理，及早辨识和控制风险............30二、开展净现值分析，评价质量改进措施的经济性...............30第三章风险管理结合净现值分析的应用实例...........................31一、药品质量风险管理的应用实例—非最终灭菌无菌冻干产品的无菌保证...............................................................311.非最终灭菌产品特性........................................312.风险管理实例..............................................313风险控制措施..............................................36二、利用净现值法评价质量改进措施经济性的应用实例...............401.空调净化系统改造净现值分析................................402.纯化水系统改造净现值分析.................................41三.车间改造前后试产成本对比....................................43四.本章小结....................................................48第四章结论....................................................49参考文献..........................................................50致谢...........................................错误!未定义书签。5序言药品是一种特殊的产品，关系到人体的生命健康，因而在药品生产中，质量是必须首要考虑的因素。为了保证药品质量，世界各国纷纷从制度上来保证药品生产企业达到一个最基本的质量管理要求。美国从1963年开始就施行了《药品生产质量管理规范》(简称GMP)，并将其作为一项法律制度来执行，欧盟，日本、加拿大等国家也都有自己的GMP。从20世纪80年代以来，我国在医药行业开始推荐实施GMP。2001年l2月1日起施行的《药品管理法》规定，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法规定的《药品生产质量管理规范》组织生产。国家食品药品监督管理局规定，药品生产企业2004年6月30日前必须按照GMP组织实施并通过国家认证，否则将强制停产。[1]但药品同时也是一种商品，其流通不能摆脱市场经济的规律，政策导向与市场竞争的最终结果必然导致价格的竞争。对于中国的医药企业来说，只有拥有超低成本的生产体系及可靠稳健的质量管理体系，降低产品总体成本来满足客户需求，才能适应当今激烈竞争的微利时代。GMP投入只是一个最基本的要求，对药品质量的提高往往要以人力、物力、技术、信息、管理等成本的追加为代价。如何在保证一定质量水平的前提下，实现对质量成本的有效控制，从而达到降低产品成本，增加企业利润，也成为竞争取胜的关键。6第一章质量成本的管理概述一、质量成本的定义在20世纪50年代，美国著名质量管理专家菲根堡姆等人首先提出了质量成本的概念，并且把产品质量同企业的经济效益联系起来。60年代以后，质量成本管理在世界上许多国家，特别是欧美国家的公司中迅速地开展起来。我国80年代初期，就引进并在企业中推行质量成本管理，在全国推行质量成本管理的企业，大部分都取得了良好的效益。关于质量成本的定义主要有以下几种：1.IS09000国际标准根据ISO8402—1994的定义，质量成本是为了确保和保证满意的质量而发生的费用以及没有达到满意的质量所造成的损失。质量成本分为运行质量成本和外部质量保证成本两类。2.哈林顿的不良质量成本观美国质量管理协会主席哈林顿于1987年在著作《不良质量