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国家药品不良反应监测中心2011年6月27-28日《药品不良反应报告和监测管理办法》修订要点修订背景•法律（人大）：•药品管理法（2001）–71条：国家实行药品不良反应报告制度•法规（国务院）：–药品管理法实施条例（2002）•部门规章（部局令）：–药品不良反应报告和监测管理办法（2004）3修订背景•原《办法》推动了药品不良反应监测事业的迅速发展–药品不良反应监测机构不断完善，监测网络的覆盖面不断扩大；–报告单位的报告意识不断增强，病例报告数量大幅增长；–药品风险预警和控制能力不断提升，及时发现并处理了多起重大药品安全事件；–医疗卫生人员和公众对药品安全的认知度不断提高，安全用药意识显著提高。4修订背景•原《办法》在指导和规范监测工作方面已暴露出了诸多不足，不能满足当前以及未来工作发展的需要–监管部门和监测机构的职能设置与目前机构改革不相适应–对严重药品不良反应和药害事件的调查缺乏相关规定–生产企业作为药品安全第一责任人的地位未能体现–药品不良反应报告的迟报、漏报问题依然存在–药品不良反应信息公开、共享机制尚未成熟等5修订过程•2007年8月启动了《办法》的修订工作•成立工作组：ADR监测机构、研究机构、医院、企业为主要成员•制定原则：以贴近现有监测工作、提高《办法》的科学性规范性和实施效果为核心，力求兼顾我国未来监测工作发展趋势和成熟的国际监测模式•调研：为期一年，包括国内外文献调研、问卷调研（1181份）、专家座谈会等形式•2008年8月起草小组完成《办法》初稿6修订过程•2008年9月至2009年5月间，初稿征求意见•2009年5月，征求意见稿上网发布•意见整理和讨论：共整理出来自药监机构、卫生部门、企业和个人的反馈意见62份，共计360条•2010年8月，国家局局务会讨论通过•2010年12月，卫生部部务会讨论通过•2011年5月4日，正式发布《新办法》，7月1日实施7卫生部令第81号•药品不良反应报告和监测管理办法•2011年5月4日签发•2011年7月1日实施办法框架第一章总则第二章职责第三章报告与处置第四章评价与控制第五章药品重点监测第六章信息管理第七章法律责任第八章附则第一节基本要求第二节个例药品不良反应第三节药品群体不良事件第四节境外发生的严重ADR第五节定期安全性更新报告修订后的《办法》由原来六章33条增加到八章67条，字数增加了1倍以上。9主要修订内容–明确了省以下监管部门和监测机构的职责–进一步规范了药品不良反应的报告和处置–增加了对群体不良事件的调查、核实及处置要求–强化了药品生产企业在监测工作中的作用–引入重点监测，加强药品安全性监测和研究–增加了药品不良反应信息管理的内容–提高了对ADR评价工作的技术要求101、明确了省以下监管部门和监测机构的职责地方各级药品监督管理部门在药品不良反应监测工作中的责任进一步加大2010年医改工作要求：(国办函[2010]67号)完善地市级药品不良反应报告评价体系333个地市—305，28部分机构仍处于“无经费”、“无编制”的状况，影响了监测工作的有效开展药品监管体制采取了地方政府负总责监管部门各负其责的管理模式修订后《办法》职责更加明确•在总则中,明确要求地方各级药品监管部门应建立健全地方药品不良反应监测机构•在第二章中,增加了市县级药品监督管理部门和监测机构在不良反应报告和监测中的职责•在职责和实施具体条款中,明确和细化了省以下监测机构的职能，赋予了市、县级监测机构对药品不良反应病例报告的收集、审核、评价、上报以及对严重不良反应或事件的调查等职能。同时也确定了药品生产、经营、医疗机构的职责和任务主要职责任务（1）•国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测管理工作。•与卫生部共同制定相关政策并监督实施•与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，发布信息•对严重药品不良反应或群体事件依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，向社会公布•通报全国监测情况•组织对生产，经营企业检查，会同卫生部对医疗机构检查主要职责任务（2）•省药品监督管理部门负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测管理工作。•与省卫生行政部门制定本地区的相关规定•与省卫生部门联合组织本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，发布信息•对严重不良反应和群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理，向社会公布•通报本地区的药品不良反应的报告和监测情况•组织检查本地药品生产、经营企业工作，会同卫生检查医疗机构•宣传培训主要职责任务（3）•设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测的管理工作。•与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查，并采取必要的控制措施；•组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传和培训主要职责任务（4）•县级以上卫生行政部门应当加强对医疗机构临床用药的监督管理，在职责范围内对已确认的严重药品不良反应或者药品群体事件采取相关的紧急控制措施。主要职责任务（5）•国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作。•承担报告的收集、评价、反馈和报告。网络建设和维护•制定技术标准和规范，技术指导各地监测机构•组织开展严重不良反应的调查和评价，协助开展群体不良事件的调查•发布警示信息•宣传、培训、研究和国际交流主要职责任务（6）•省级药品不良反应监测机构负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测的技术工作。•承担本行政区域内报告的收集、评价、反馈和上报，信息网络的维护和管理•对市、县监测机构进行技术指导•组织开展本地的严重不良反应的调查和评价，协助对药品群体不良事件的调查•宣传、培训主要职责任务（7）•市、县级药品不良反应监测机构负责：•本地的药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、反馈和上报•开展本地的严重不良反应的调查和评价•协助开展药品群体不良事件的调查•宣传、培训主要职责任务（8）•药品生产、经营企业和医疗机构：•建立管理制度•药品生产企业设立专门机构并配备专门人员•经营企业和医疗机构设立或指定机构并配备专（兼）职人员•承担相应工作（药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料）•通过此项修订，可以推动省以下不良反应监测机构的建立和完善，逐步实现“点、线、面相结合，最大程度的广覆盖”的监测体系的建设目标，并为基层单位开展不良反应报告和监测工作奠定了法规基础。主要修订内容–明确了省以下监管部门和监测机构的职责–进一步规范了药品不良反应的报告和处置–增加了对群体不良事件的调查、核实及处置要求–强化了药品生产企业在监测工作中的作用–引入重点监测，加强药品安全性监测和研究–增加了药品不良反应信息管理的内容–提高了对ADR评价工作的技术要求222、进一步规范了报告和处置要求•现行《办法》在报告形式、报告内容、报告时限等方面存在的缺陷•在报告内容上，对严重、死亡报告要求与一般报告没有区别•收到报告后如何进行处理，特别是严重和死亡报告的处置要求不明确•由企业报告的定期汇总报告内容过于简单，与国际要求格式不一致；•在报告时限上，对一般报告时限设置较长等。•存在报告不及时、处置不当、信息利用价值不大等问题修订后《办法》要求更加明确•报告与处置分5节对不同类别不良反应报告的内容、时限、程序提出了要求：•报告种类：个例药品不良反应、群体药品不良事件、境外发生的严重药品不良反应、定期安全性更新报告•报告原则：可疑即报•报告内容：与原办法基本相同•报告方式：变逐级上报网络直报，地区管理的形式•报告主体：药品生产、经营、医疗机构,(ADR监测机构等)药品生产企业：报告4个种类报告药品经营、医疗机构：个例和群体需要注意的改变•所有报告：一般个例报告：缩短了报告时限（3个月30日）•增加了对严重报告和死亡报告的跟踪报告规定：（生产企业15日、市县监测机构15日，省监测机构，国家中心：及时）•企业定期汇总报告与国际接轨的定期安全性更新报告（PSUR）相一致•增加了进口药品和国产药品在境外发生暂停销售、使用或者撤市事件的报告要求等（24小时）•通过对药品不良反应报告形式、内容和处置等的进一步规范，可以更全面地掌握不良反应信息，提高不良反应报告的快捷性、规范性和准确性。同时发挥药品不良反应信息的预警作用。主要修订内容–明确了省以下监管部门和监测机构的职责–进一步规范了药品不良反应的报告和处置–增加了对群体不良事件的调查、核实及处置要求–强化了药品生产企业在监测工作中的作用–引入重点监测，加强药品安全性监测和研究–增加了药品不良反应信息管理的内容–提高了对ADR评价工作的技术要求273、强化了群体不良事件的调查、核实及处置的要求•随着药品不良反应报告系统的发展、成熟，我国对突发、群体、严重药品不良事件的预警和处置能力也不断提高，及时发现并处理了“齐二药”、“欣弗”、“甲氨蝶呤”等重大药品安全事件，保障了公众用药安全。•目前，我国的药品安全形势依然十分严峻，药害事件时有发生，药品不良反应监测系统已承担起了发现并及时处置药害事件的重要角色，这实际也是中国现阶段社会发展的必然的要求，•然而，在对获知严重不良反应和群体事件后的处理过程中，相关的调查、核实工作因缺少法规的支撑，导致监管部门、监测机构、报告单位在调查、核实工作中任务不明、义务不清，一些必要的调查工作难以开展，不利于查明事件原因并及时控制风险强化了群体不良事件处置要求•将“群体不良反应”修订为了“群体不良事件”，•群体不良事件内涵包括：药品质量、用药差错或严重药品不良反应引发的群体不良事件•群体不良事件定义与药品突发群体不良事件应急预案中对药品群体不良事件定义相一致•各级政府都必须在第一时间报告和处置，避免更多的人的伤害。•群体不良事件的处置要求中，结合近几年的工作经验，明确了监管部门、监测机构、药品生产、经营和使用单位在报告、核实、调查和处置工作中的责任和义务以及工作程序等。药品群体不良事件制度设计一、报告：电话、传真、网络二、处置部门：各级药品监管部门联合卫生行政部门三、多方协作：1、药监和卫生行政部门联合处置、报告2、生产企业立即开展调查、自查、主动措施3、经营企业立即通知生产企业，自查并主动采取措施4、医疗机构：立即报告、分析查找原因，采取措施体现：报告迅速、信息准确、处置得当、控制及时又快、又准，最大限度减少伤害。监测机构卫生行政部门•会同卫生部门组织开展药品群体不良事件的调查•组织开展严重药品不良反应•协助群体不良事件的调查•群体事件的调查调查：药品群体不良事件、严重ADR（死亡病例）31•为各级药品监督管理部门和卫生行政部门建立联合工作机制打下基础•为各部门在职责范围内依法开展事件的调查工作，及时获取相关信息，有效控制产品风险，保障公众用药安全起到积极的作用。