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医疗器械不良事件监测与风险管理张素敏国家局药品评价中心国家药品不良反应监测中心内容提要◇医疗器械不良事件监测工作的起源◇基本概念◇风险管理的实践-----医疗器械不良事件监测◇问题和挑战◇结束语由药品管理当局批准的医疗器械是否就是安全的？“安全”意味着：对于用械和治疗的人群而言，效益大于风险。并非意味没有损害如果管理当局认为效益大于风险，药品可被批准上市。已批准的药品应通过上市后监测继续评价。风险效益医疗器械不良事件监测工作的起源◇国际上始于上世纪八九十年代◇美国是最早开展此项工作的国家，1984年颁布的美国联邦法规21CFR803部分专门规定了医疗器械不良事件报告（MedicalDeviceReporting，MDR）的相关要求；1990年发布医疗器械安全法令（SMDA），1992年颁布医疗器械安全法令修正案等；◇1992年，成立的全球医疗器械法规协调组织（GlobalHarmonizationTaskForce,GHTF）,对全球医疗器械监管及不良事件监测相关法规及技术指南进行协调，其成员国和地区，包括美国，欧盟，加拿大，日本、澳大利亚；◇2002年底-2004年6月，我国为期一年半的不良事件监测试点工作，随后全面铺开。•基本概念什么是医疗器械不良事件？•获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。（国食药监械[2004]482号文）什么样的医疗器械不良事件应该报告？•获准上市、合格的医疗器械，在正常使用的情况下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，并可能或者已经导致患者死亡或严重伤害的事件。（国食药监械[2004]482号文）什么是医疗器械不良事件监测？•医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。（国食药监械[2004]482号文）什么是风险？•伤害的发生概率与损害严重程度的结合（YYT0316-2003，风险管理对医疗器械的应用）什么是风险管理？•使产品的风险效益平衡达到最优化的一个反复的过程（FDA定义）风险管理的实践-----医疗器械不良事件监测风险管理与不良事件监测•---医疗器械不良事件监测是上市后风险管理的内容之一。信息收集分析评价控制生产后信息风险控制风险评价不良事件监测风险管理风险分析信息收集（来源）国家医疗器械不良事件报告系统来自其他管理部门的报告(CDRH/美国FDA,MHRA/UK,其他)科技文献公众媒体等.国家医疗器械不良事件报告系统•31个省、自治区、直辖市监测机构，另加解放军、新疆建设兵团、国家计生委避孕药具监测中心共34个；•16个省具有省级以下监测机构；•约128名监测人员（87人专职）；•21，174份可疑医疗器械不良事件报告（截止到2007年底）开展宣传培训•举办国家级“医疗器械不良事件监测及相关知识培训班”（四期，600余人参加）；•编印、发放培训教材及其他培训材料各3000余册；•省级以下监测机构培训班，仅2006年，381期，有近2万人参加了培训。•2007年，内蒙，山西，陕西，云南等省均陆续开展了培训。不良事件评价☆可疑医疗器械不良事件分析(国家医疗器械不良事件数据库)；☆国外不良事件分析(例如US-FDAMAUDE数据库检索）；☆生产商产品数据查询；☆文献分析；控制措施•不采取进一步措施,例如对于个例事件•修改标签/使用说明•新产品的更正•从使用者召回产品•停止销售•生产商对使用者发警告信•管理部门发布警告信•查封•起诉风险管理案例•撤销注册证（聚丙烯酰胺水凝胶）；•修改说明书（角膜塑型镜，灌肠整复仪,理疗仪，骨水泥）；•提高产品标准（透明质酸钠，透析粉）；•加强管理（角膜塑型镜）；•企业主动召回产品（体外循环管道，全氟辛烷）•查封扣押。典型案例•注射用聚丙烯酰胺水凝胶与变形、移位、植入物残留等不良事件•召回案例：某血糖仪问题和挑战•缺乏专项法规；•器械的研发、临床试验与实际使用环境差别很大；•现有病例报告数量少，质量有待提高；•使用不规范，可追踪性差；•体外诊断仪器的监测；•大量仪器的家庭使用（培训少）；•…………….结语医疗器械不良事件监测是发现医疗器械潜在风险、采取控制措施的手段之一，是上市后医疗器械风险管理的应有之义，其重要性和意义不容忽视；医疗器械监测工作在我国起步较晚，其发展依赖于管理者的高度重视，依赖于生产、经营企业的强烈责任意识，依赖于医务工作者的大力支持，依赖于公众的普遍认知。与我们联系•通讯地址:北京市西城区三里河一区3号院6号楼国家药品不良反应监测中心•电话：68586296•传真：68586295•邮编：100045•网址：