医疗器械风险管理医疗器械风险管理医疗器械风险管理医疗器械风险管理1讲师讲师讲师讲师::::杨龙杨龙杨龙杨龙2015201520152015年年年年3333月月月月20202020日日日日----21212121日日日日ForForForFor驼人集团驼人集团驼人集团驼人集团杨杨杨杨龙龙龙龙((((LongYang))))首席运营官首席运营官首席运营官首席运营官----深圳市龙德生物科技有限公司深圳市龙德生物科技有限公司深圳市龙德生物科技有限公司深圳市龙德生物科技有限公司广东省政府质量奖评审员专家库成员及深圳市市长质量奖评审员广东省政府质量奖评审员专家库成员及深圳市市长质量奖评审员广东省政府质量奖评审员专家库成员及深圳市市长质量奖评审员广东省政府质量奖评审员专家库成员及深圳市市长质量奖评审员专家库主任审核员专家库主任审核员专家库主任审核员专家库主任审核员深圳市市场监督管理局专家委员会成员深圳市市场监督管理局专家委员会成员深圳市市场监督管理局专家委员会成员深圳市市场监督管理局专家委员会成员深圳市医疗器械质量管理促进会常务副秘书长深圳市医疗器械质量管理促进会常务副秘书长深圳市医疗器械质量管理促进会常务副秘书长深圳市医疗器械质量管理促进会常务副秘书长2曾任质量法规总监曾任质量法规总监曾任质量法规总监曾任质量法规总监----深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司曾任曾任曾任曾任AHWPAHWPAHWPAHWP秘书处成员及秘书处成员及秘书处成员及秘书处成员及1111,,,,3333工作组成员工作组成员工作组成员工作组成员CFDACFDACFDACFDA、、、、CECECECE、、、、FDAFDAFDAFDA法规法规法规法规、、、、临床试验临床试验临床试验临床试验、、、、卓越绩效卓越绩效卓越绩效卓越绩效、、、、医疗器械产业化专家医疗器械产业化专家医疗器械产业化专家医疗器械产业化专家关关关关于于于于龙龙龙龙德德德德深圳市龙德生物科技有限公司为龙德医疗器械服务集团及龙德国际Hlongmed旗下公司,专业提供医疗器械法规研究、国内注册、进口医疗器械注册、医疗器械临床试验CRO代理、美国FDA510k、QSR820等医疗器械咨询服务致力于为医疗器械生产商、经销商、医疗机构、行业监管及投资机构提供医疗器械咨询和产品服务的完整解决方案在美国、香港、深圳、北京、长沙、成都等地拥有子公司或分支机构深圳市龙德生物科技有限公司深圳市龙德生物科技有限公司深圳市龙德生物科技有限公司深圳市龙德生物科技有限公司SFDA、FDA、CE加拿大、巴西等国医疗器械进口注册生产及经营许可证100多国注册代理美国QSR21CFR820ISO13485及全球体系常年法规顾问产品法规调研医械企业内参建厂工厂设计召回警戒系统医学专业翻译市场研究报告融资并购咨询4ISO13485及全球体系IVD、植入无菌GMP企业研发等流程改善模拟审核及体系诊断卓越绩效及运营顾问临床方案设计临床医院选择临床规划实施数据管理统计临床文献分析医械企业内训基地医械专业人员培养岗位知识体系设计课程丰富费用低廉人才培养从此容易融资并购咨询企业战略咨询项目招商推介人才猎头服务技术智力服务小组互相认识确定角色:风险管理工程师技术负责人临床工程师生产负责人深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有医疗器械全球咨询医疗器械全球贸易生产负责人市场销售负责人组长:?风险管理目的的认知现状现状现状现状::::一张证书一张证书一张证书一张证书????注册证注册证注册证注册证、、、、CE证证证证、、、、510((((k)?)?)?)?文档文档文档文档????风险管理报告风险管理报告风险管理报告风险管理报告为何为何为何为何ISO13485,,,,中国法规中国法规中国法规中国法规、、、、美国美国美国美国QSR等把实施风险管理作为等把实施风险管理作为等把实施风险管理作为等把实施风险管理作为必须的要求必须的要求必须的要求必须的要求????法规的初衷是什么法规的初衷是什么法规的初衷是什么法规的初衷是什么????和企业矛盾和企业矛盾和企业矛盾和企业矛盾?(?(?(?(包括汽车的包括汽车的包括汽车的包括汽车的FMEA))))深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有医疗器械全球咨询医疗器械全球贸易我们的产品在风险分析中得到了什么我们的产品在风险分析中得到了什么我们的产品在风险分析中得到了什么我们的产品在风险分析中得到了什么????一份文档一份文档一份文档一份文档????一张证书一张证书一张证书一张证书????风险管理目的的再认知不同企业面临的几类问题不同企业面临的几类问题不同企业面临的几类问题不同企业面临的几类问题::::1))))不了解风险管理标准和要求不了解风险管理标准和要求不了解风险管理标准和要求不了解风险管理标准和要求,,,,不知如何做风险管理不知如何做风险管理不知如何做风险管理不知如何做风险管理????2))))知道风险管理的要求知道风险管理的要求知道风险管理的要求知道风险管理的要求,,,,但流于形式和报告但流于形式和报告但流于形式和报告但流于形式和报告,,,,产品该出问题仍出问题产品该出问题仍出问题产品该出问题仍出问题产品该出问题仍出问题,,,,积累不够积累不够积累不够积累不够3))))能起一定的作用能起一定的作用能起一定的作用能起一定的作用,,,,但是该出问题仍出问题但是该出问题仍出问题但是该出问题仍出问题但是该出问题仍出问题,,,,出问题总是正常的嘛出问题总是正常的嘛出问题总是正常的嘛出问题总是正常的嘛!!!!认知和积累不够认知和积累不够认知和积累不够认知和积累不够深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有医疗器械全球咨询医疗器械全球贸易积累大多数情况是问题发生后再总结的教训,每一个积累成本高昂!每一教训成本都很高每一教训成本都很高每一教训成本都很高每一教训成本都很高每一教训都能变成积累并在下次预防每一教训都能变成积累并在下次预防每一教训都能变成积累并在下次预防每一教训都能变成积累并在下次预防????客户希望通过他的教训来进行积累客户希望通过他的教训来进行积累客户希望通过他的教训来进行积累客户希望通过他的教训来进行积累????风险管理目的的再认知可以通过故障模式的分析和质量功能的分析,通过一定的工具和方法,识别出正常和故障情况可能发生的问题,从而采取控制措施,避免通过教训来提升积累。深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有医疗器械全球咨询医疗器械全球贸易及时分析-在各阶段尽早实施风险分析,识别出风险质量预防-通过风险分析,起到预防的作用,避免在开发后期或者在客户端才发现问题,尽量避免“积累不够”导致的问题风险管理目的的再认知我们的产品在风险分析中能得到什么我们的产品在风险分析中能得到什么我们的产品在风险分析中能得到什么我们的产品在风险分析中能得到什么????一份文档一份文档一份文档一份文档????一张证书一张证书一张证书一张证书????问题的预知和控制问题的预知和控制问题的预知和控制问题的预知和控制;;;;尽量减少风险尽量减少风险尽量减少风险尽量减少风险-客户客户客户客户;;;;企业企业企业企业,,,,好的产品好的产品好的产品好的产品高水平产品高水平产品高水平产品高水平产品深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有医疗器械全球咨询医疗器械全球贸易高素质人员高素质人员高素质人员高素质人员+丰富的积累丰富的积累丰富的积累丰富的积累+良好的方法良好的方法良好的方法良好的方法、、、、工具工具工具工具高水平技术高水平技术高水平技术高水平技术高水平研发高水平研发高水平研发高水平研发高水平产品高水平产品高水平产品高水平产品高水平管理高水平管理高水平管理高水平管理++……包括风包括风包括风包括风险识别险识别险识别险识别和风险控制和风险控制和风险控制和风险控制ISO14971风险管理标准介绍ISO14971风险管理标准介绍333311112222医疗器械的风险管理医疗器械的风险管理1111风险意识风险意识内容内容内容内容案例分析案例分析风险意识什什什什么么么么是是是是风险风险风险风险????何何何何处处处处/何何何何时时时时/事件事件事件事件/起因起因起因起因????深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有医疗器械全球咨询医疗器械全球贸易如何降低如何降低如何降低如何降低风险风险风险风险????还还还还有有有有风险风险风险风险????”我先……所以没有”*我先看了气象预报所以没有淋成落汤鸡*我先评估金融大楼高度所以没有影响飞行安全*我先设计计算机防火墙所以没有被黑客入侵有些我先我先我先我先是必需的!有些所以所以所以所以没没没没有有有有是预期可避免的核能电厂、水库、卫星、飞机…….深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有医疗器械全球咨询医疗器械全球贸易有效运用风险风险风险风险管理管理管理管理可强化事先预防,减少事后追悔风险风险风险风险管理管理管理管理是“事前的预防”而不是“事后的追悔”。讨论讨论讨论讨论计划明天去旅行第一次开车上高速公司停车深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有医疗器械全球咨询医疗器械全球贸易。。。。。。新品投放市场13防患于未然事先花时间进行风险管理,能够容易且低成本地对产品设计或制程进行修改,从而减轻事后修改的危机。风险管理能够减少或消除因修深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有医疗器械全球咨询医疗器械全球贸易风险管理能够减少或消除因修改而带来更大损失的机会,它是一个相互作用的过程,永无止境的改善活动。什么是风险风险:损害发生概率与该损害严重程度的结合深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版