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医院医疗设备风险管理的理论与实践2014.06解放军总医院周丹一、医疗设备不良事件回顾二、医疗设备风险管理理论三、医疗设备风险管理实践四、临床使用安全管理案例解放军总医院周丹医院里，不良反应由两种物质引起药物医疗设备药物不良反应被普遍认知医疗设备重视程度低两者都会危及患者生命安全一、医疗设备不良事件回顾解放军总医院周丹张建伟等对上海地区4所三甲综合性医院，22个ICU的159名护士进行了调查进ICU前工作时间0～5年ICU工作年限为1个月至16年调查结论新进入ICU的护士98%对仪器操作感到压力只有67%的接受培训，包括急救知识、心电图识别、监护仪器使用、专科护理知识等。护理人员医疗器械培训调研结果解放军总医院周丹（一）婴儿暖箱不良事件婴儿暖箱是一类事故频发设备，属于高风险医疗设备。据国家食品药品监督管理局统计，自2002年至2011年10月，婴儿暖箱可疑医疗器械不良事件达332例。主要表现：温度失控、通风系统故障、皮疹、划伤，其中温度失控和通风故障约占65%。解放军总医院周丹（二）呼吸机事故呼吸机临床风险最高，使用不当直接导致患者死亡。解放军总医院周丹37台设备维度统计分析死亡原因错误操作管路漏气电接线板气源故障电源停电机器故障经济纠纷无呼吸机例数87554422比例22%19%14%14%10%10%5%5%原因使用维护电源气源机器故障与呼吸机无关例数20944比例54%24%11%11%54%24%使用维护环境设施设备故障其他原因0510操作管路线板气源电源机器经济无解放军总医院周丹（三）电气安全事故美国每年因医疗仪器漏电而发生电击伤事故约1200起，其中大部分为微电击。设备包括：监护仪、起搏器、ECG、心导管监护等。解放军总医院周丹哈佛医学院的研究人员发现，在过去十年，五分之一的体外除颤器出现故障而被召回。由于体外除颤器故障，370名病人死亡。据美联社报道，美国医疗机构最近对体外除颤器的安全性进行了审查，合格率只有80%。（四）除颤器安全事故解放军总医院周丹（五）高频电刀安全事故案例一：高频电刀点燃酒精敷料案例二：高频电刀烧焦小儿手指电刀负极板烧伤解放军总医院周丹11生产企业,2.49%使用单位,71.42%经营企业,21.58%其他机构和个人,4.69%（六）2012年医疗器械不良事件报告来源据国家药监局报道，2012年不良事件18万余份。解放军总医院周丹12其它机构和个人1.4%使用单位,73.5%经营企业,22.1%生产企业3.1%（七）2013年医疗器械不良事件报告来源2013年不良事件突破23万份，平均百万人口报告数已达179份，死亡75份，严重伤害事件3.5万份，较2012年增长46.9%。解放军总医院周丹死亡报告占：0.03%严重伤害占：14.47%其他占：85.50%1.伤害程度统计分析（七）2013年医疗器械不良事件解放军总医院周丹2.医疗器械管理类别统计分析共涉及23个类别Ⅲ类医疗器械报告占：44.01%；Ⅱ类医疗器械报告占：33.69%；Ⅰ类器械报告占：20.22%；类别不详占：2.08%。Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械的报告构成主体，与医疗器械风险程度高低相吻合。（七）2013年医疗器械不良事件解放军总医院周丹3.报告数量排名前五位产品统计分析无源医疗器械报告数量排名前五位：一次性使用输液器宫内节育器一次性使用无菌注射器角膜接触镜静脉留置针有源医疗器械报告数量排名前五位：病人监护仪；输液泵和注射泵电子血压计心电图机呼吸机（七）2013年医疗器械不良事件解放军总医院周丹4.涉及使用人员统计分析专业人员操作占：70.1%；非专业人员操作占：2.2%；患者自己操作占：11.20%；操作人不详占：16.5%。现有信息提示，操作人员是分析事件发生原因时要考量的重要因素之一。（七）2013年医疗器械不良事件解放军总医院周丹5.涉及实际使用场所统计分析使用场所：“医疗机构”占：69.26%；“家庭”占：16.71%；“其他”占：14.03%。（如体验中心等）特点：使用场所为“家庭”和“其他”的报告持续增长医疗器械的使用场所呈现多元化的趋势。使用场所的复杂性也是分析不良事件发生原因时需要考量的因素之一。（七）2013年医疗器械不良事件解放军总医院周丹一、医疗设备不良事件回顾二、医疗设备风险管理理论三、医疗设备风险管理实践四、临床使用安全管理案例解放军总医院周丹（一）医疗设备风险的定义1.风险：由于从事某项特定活动过程中存在的不确定性而产生的经济或财务的损失，以及自然破坏或损伤的可能性。2.医疗设备风险：物理风险：最典型的如电击，机械性损伤，易燃易爆物失控造成损伤等。临床风险：如操作错误或不合理操作，技术上的应用问题等。技术风险：如测量误差或性能指标下降等。解放军总医院周丹风险管理的三个步骤：风险分析、风险评估、风险控制风险分析风险因素定义发生危害范围风险评估风险评估风险可承受程度因素选择分级风险控制决策执行监控（二）风险管理理论解放军总医院周丹难点：①风险的定量评估②控制手段的确定。（三）风险管理内涵包括可能引起多种危害的定义以及与该种危害有关风险的估计，这是实施风险管理的第一步。风险分析主要依靠各种案例报告、相关经验和知识。根据设备的风险水平确定采取的技术保障措施，同时监控风险控制的有效性，对风险估计和风险分析进行调整。风险分析风险评估风险控制是整个风险管理中最难的一步，这一步要根据风险的可承受程度确定权重，每一风险因素根据重要程度分级。解放军总医院周丹难点一：医疗设备风险评估使用频度医疗设备风险物理风险设备属性设备特性安全性能致死状态医疗设备风险分析六维模型意义解决了医疗设备风险评估长期无法实现量化的难题；使卫生装备风险分析从定性走向定量。解放军总医院周丹评分举例一：设备属性属性评分举例生命支持12呼吸机，心肺机，除颤器治疗用设备6电刀，激光，输液泵，血透监护用设备5心电监护仪，氧饱和度诊断用设备3超声，肺功能较多与病人直接接触2X线机，CT，MR临床使用但与病人无接触1紫外线灯，手术灯，护士站设备与病人医疗无关0计算机信息系统风险设备属性：指设备应用的目的，也就是说主要用于作什么。解放军总医院周丹评分举例二：物理风险风险物理风险：指一旦设备发生故障可能导致的结果。属性评分举例死亡12呼吸机，起搏器伤害6导管机，输液泵治疗差错3监护仪，眼科手术显微镜不舒适感2电动床，透析机延误治疗1X线机，CT，B超不发生任何问题0实验室设备解放军总医院周丹（四）医疗设备风险等级分类属性评分范围常见设备举例高风险35~55呼吸机、除颤器、植入式起搏器、加速器、γ-刀、X-刀、麻醉机、导管机、体外循环系统、婴儿暖箱、高频电刀、氩气刀、高压氧舱、输液泵、注射泵、血液透析机、血滤机、高压消毒锅……中风险15~35心电图机、多功能监护仪、激光诊疗设备、电刺激器、神经刺激器、各类体温计、各类血压计、生化分析仪、血气分析仪、电解质分析仪、……低风险0~15无影灯、多功能手术床、实验室非诊断仪器、化学消毒、清洗设备、其它大批医用辅助设备解放军总医院周丹难点二：医疗设备风险控制解决方法：建立基于风险管理的医疗设备全过程、全寿命质量控制体系。2.实施步骤：①确定控制对象②制定控制标准③编制控制方法④实施质量控制⑤明确检验方法1.把握好“三关”：①入口关—设备采购的质量控制②使用关—设备临床应用的质量控制③保障关—设备性能质量的持续保证解放军总医院周丹一、医疗设备不良事件回顾二、医疗设备风险管理理论三、医疗设备风险管理实践四、临床使用安全管理案例解放军总医院周丹（一）建立医疗设备全过程、全寿命质量控制体系验收安装评估退役计量维护应用质量效益计划培训商务需求修理123456789101112医疗设质量控制模型论证：医疗设备全寿命周期要素图解放军总医院周丹（二）医疗设备质量控制实施原则：PDCA确定目标达成目标方法沟通教导具体执行原因分析效果评估纠正措施（短期）预防机制（长期）PLANDOCHECKACTION目标：以质量、安全及效益为核心，持续改进，确保医疗质量。解放军总医院周丹临床需求技术评估采购计划采购计划商务谈判安装验收临床使用合格供方名录功能需求技术性能病人数量成本消耗评估报告技术可行性临床前景等做出判断保修合同配件供应人员培训技术支持布局规划场地准备安装调试验收检测医工保障信息（三）把好三个关口：入口关——医疗设备采购的质量控制解放军总医院周丹使用人员培训使用人员认证用前检查疗事故调查器械相关医不良事件监测使用器械故障报告应用质量评估持续改进使用关——医疗设备临床应用的质量控制解放军总医院周丹确定设备质控技术指标确定纳入质控设备种类、级别维修计量检测预维护自修厂家维修第三方维修修后检定周期检定功能检测性能检测安全检测功能检测功能检测功能检测数字化医学工程保障系统数据、信息数据分析绩效考核改进方案设备采购临床使用保障关——医疗设备性能质量的持续保证确定方法规范记录解放军总医院周丹（四）实施步骤一：确定控制对象属性质控等级使用保障高风险一级三基培训+操作上岗证制度+用前检查周期计量检定+定期检测+预防性维护PM+修后检测中风险二级三基培训+用前检查定期检测+预防性维护PM+修后检测低风险三级用前检查事后维修制定医疗设备三级质量控制目录：根据人员、经费和能力等实际情况，将全部医疗设备按风险等级，逐步纳入分级质控体系，兼顾质量与成本的平衡。解放军总医院周丹筛选亟需开展质控的设备原则：结合我院实际，确定应用面广、数量大、临床风险高，与患者生命安全关系密切的12种医疗设备作为首批试点质控对象。①生命支持类装备：呼吸机、婴儿暖箱、除颤器、起搏器②治疗类设备：高频电刀、输液泵、注射泵③监护用设备：监护仪④诊断设备：医用X线机和CT⑤基础设备：高压消毒锅⑥基础特性：医疗设备电气安全检测解放军总医院周丹（四）实施步骤二：制定控制标准编写12种医疗设备的质量控制检测技术规范内容：确定用前检查指标、临床功能评价指标和性能质量检测指标及其检测方法，并制定了规范的检测表格。特点：既不同于ISO、IEC标准的面面俱到，也力求避免计量检定规程（该十二类设备目前无国家计量检定规程）操作性差的问题，为医疗设备质量控制从概念到实践提供了切实可行的途径和实施方法。解放军总医院周丹（四）实施步骤三：编制控制方法及条件准备1.条件方法准备购置测试仪器编写控制方法2.培训业务骨干统一思想认识统一实施方法解放军总医院周丹（四）实施步骤四：实施过程及效果0100200300400500600总台件502358308146不合格数79804735合格率83%78%84%76%甲乙丙丁2006年4家医院实施结果汇总解放军总医院周丹实施结果：不合格率排在前五位的设备0%5%10%15%20%25%30%35%40%45%不合格率44%36%19%16%12%呼吸机麻醉机除颤器输液泵高频电刀解放军总医院周丹一、医疗设备不良事件回顾二、医疗设备风险管理理论三、医疗设备风险管理实践四、临床使用安全管理案例解放军总医院周丹（一）除颤器安全管理常见问题：—输出能量偏低—没有能量输出—充电时间太长—同步时间超差技术指标要求输出能量允差±15%最大能量充电时间15s充电次数4次/min内部放电时间60s同步时间延迟30ms解放军总医院周丹临床使用与维护每年至少检测2次，一次合格率80%至少每2周充放电维护一次使用过程中要监视除颤前、后心电波形。除颤电极（直径：80mm~100mm）和病人要保持良好的接触。对电极施加一定的压力（12kg以上），涂导电膏或填入浸过生理盐水的填料；病人与床及他人之间要绝缘。解放军总医院周丹（二）呼吸机安全管理应用风险高：个性化治疗、参数设置、消毒与交叉感染等。维护：每年至少要检测2次。潜在危害大：造成气压伤、氧中毒或低氧血症、CO2储留、无法脱机，甚至死亡。解放军总医院周丹临床常见报警来源：设备原因，自检？病人原因，使用过程中护