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第十四章医疗器械监督管理法律制度第一节概述一、医疗器械的概念医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。使用医疗器械旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。二、医疗器械监督管理立法1964年卫生部制订了《医疗器械标准实施办法》，1980年国家医药局会同地方主管部门修订颁发了《医疗器械标准化工作实施办法》。1996年9月国家医药管理局发布了《医疗器械产品注册管理办法》1995年3月国家工商局发布了《医疗器械广告审查办法》，1997年12月国家经贸委、国家医药管理局、财政部、中国人民银行、卫生部联合发布了《国家药品医疗器械储备管理暂行办法》。1998年国务院机构改革后，医疗器械由国家药品监督管理局管理；2003年改由新组建的国家食品药品监督管理局管理。2000年1月4日国务院发布了《医疗器械监督管理条例》。这是我国第一个关于医疗器械监督管理的行政法规，适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，标志着我国医疗器械的监督管理进入依法行政的新阶段。三、医疗器械的分类第一类：是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械（听诊器、压舌板、手术衣、病床、贮槽等）。第二类：是指对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械（血压计、体温计等）。第三类：是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械（一次性使用无菌注射器、心脏起博器、人工晶体）第二节医疗器械生产、经营和使用的管理一、医疗器械生产企业管理(一)医疗器械生产企业的条件开办医疗器械生产企业应当符合下列条件：①具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；②具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；③具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；④具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。(二)医疗器械生产企业许可证的取得开办第一类医疗器械生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案；开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，期满前6个月，企业应提出重新换证申请，按规定办理换证手续。(三)医疗器械生产管理1，企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。2．医疗器械生产企业在生产中不得违反下列规定：①不得生产无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械；②未取得《医疗器械生产企业许可证》的不得生产第二类、第三类医疗器械；③生产医疗器械必须符合医疗器械国家的标准或者行业标准；④办理医疗器械注册申报时，不得提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书；⑤不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。3．非营利的避孕医疗器械产品的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。4，国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。(四)医疗器械说明书管理医疗机械说明书是向使用者提供正确操作方法和产品相关信息的重要文字材料，其内容应当真实、准确、科学、健康，并与产品实际性能一致；不得以任何形式欺骗和误导消费者。1，根据《医疗器械说明书管理规定》，医疗器械说明书的审查应与医疗器械注册审查一并进行，说明书的内容应与注册审查的有关内容相一致；对医疗器械说明书的审查依据是产品标准、产品型式试验结果、临床试验报告及专家评审意见：经批准的医疗器械说明书及说明书批件不得擅自改动。2．医疗器械说明书应遵循《工业产品使用说明书一总则》国家标准。根据医疗器械的特殊性，应当包括以—厂有关内容：①产品名称、生产者名称、地址、邮政编码和联系电话；②产品注册号；③执行的产品标准；④产品的主要结构、性能、规格；产品用途、适用范围、禁忌证、注意事项、警示及提示性说明；⑤标签、标识的图形、符号、缩写等内容的解释：⑥安装和使用说明或图示；⑦产品维护和保养方法，特殊储存方法，使用期限；⑧产品标准中规定应当具有的其他内容。3．医疗器械说明书不得含有下列内容：①表示功效的断言或保证：如“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等：②“最高技术”、“最科学”、“最先进”等类似绝对的语言和表示；③说明“治愈率”、“有效率”及与其他企业产品相比较的词语及绝对性用语等内容；④“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言；⑤利用任何单位、第三方组织或个人名义作推荐；⑥使人感到已患某种疾病，使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述5⑦淫秽、迷信、荒诞、恐怖的文字；⑧法律、法规规定禁止的其他内容。4．医疗器械的通用名称应在产品说明书中标明，有商品名称的，应同时标注商品名称。二、医疗器械经营企业管理(一)医疗器械经营企业的条件开办医疗器械经营企业应当符合下列条件：①具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；②具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；③具有与其经营的医疗器械相适应的技术培训、维修等售后服务能力。(二)医疗器械经营企业许可证的取得开办第一类医疗器械经营企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案；开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，期满前6个月，企业应提出换证申请，按规定办理换证手续。(三)医疗器械经营管理1．未取得医疗器械经营企业许可证不得经营第二类、第三类医疗器械。2．医疗器械经营企业在经营中不得有下列行为：①伪造、变造、转让、出租《医疗器械经营企业许可证》；②经营质量不合格的产品；③经营未经备案或未取得《医疗器械生产企业许可证》的企业生产的医疗器械；④经营无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械；⑤经营过期、失效或国家明令淘汰的医疗器械；⑥法律、法规、规章禁止的其他行为。三、医疗器械使用管理《医疗器械监督管理条例》规定，医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并检验产品合格证明；不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。四、医疗器械广告管理(一)医疗器械广告的审批《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。《医疗器械广告审查办法》规定，医疗器械广告应真实、合法、科学。发布医疗器械广告应遵守广告法及国家有关医疗器械管理的规定，并符合医疗器械广告审查办法规定的程序。广告经营者对违反医疗器械广告审查办法的医疗器械广告不得设计、制作，广告发布者不得发布。(二)不得发布广告的医疗器械《医疗器械广告审查办法》规定，下列医疗器械不得发布广告：①未经国家药品监督管理局或省级医药管理局(或同级医药行政监督管理部门)批准进人市场的医疗器械；②未经生产者所在国(地区)政府批准进入市场的境外生产的医疗器械；③应当取得生产许可证而未取得生产许可证的生产者生产的医疗器械；④扩大临床试用、试生产阶段的医疗器械；⑤治疗艾滋病，改善和治疗性功能障碍的医疗器械。(三)医疗器械广告内容的规定1．医疗器械广告应当与审查批准的产品市场准入说明书相符，不得任意扩大范围；应当把广告的批准文号列为广告内容同时发布；推荐给个人使用的医疗器械，应当标明“请在医生指导下使用”。2．医疗器械广告中不得含有表示功效的断言或保证，如“疗效最佳”、“保证治愈”等；不得贬低同类产品，不得与其他产品进行功效和安全性对比；不得含有“最高技术”、“最先进科学”等绝对化语言和表示；不得含有治愈率、有效率及获奖的内容，不得含有利用医疗科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义、形象作证明的内容；不得含有直接显示疾病症状和病理的画面，不得令人感到已患某种疾病，不得使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情；不得含有“无效退款”、“保险公司保险”等承诺；不得利用消费者缺乏医疗器械专业、技术知识和经验的弱点，以专业术语或者无法证实的演示误导消费者。第三节医疗器械的管理一、医疗器械产品注册管理《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产医疗器械，必须进行注册登记。未经注册或未取得注册证件的医疗器械产品，不得进入市场，不得进行广告宣传及展销活动。根据《医疗器械注册管理办法》规定，申报注册医疗器械，应按国家食品药品监督管理局的规定，提交技术指标、检测报告和其他有关资料。国家对医疗器械实行分类注册。①境内企业生产的第一类医疗器械由设区市药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书。②境内企业生产的第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书。③境内企业生产的第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书。④境外企业生产的医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书。⑤台湾、香港、澳门地区的产品申请在内地销售、使用的，由国家药品监督管理局审查，批准后发给注册证书。上述境内、境外企业生产的医疗器械均指最终生产程序在中国境内完成的产品。医疗器械产品注册证书有效期为4年，持证单位应当在产品注册证书有效期满前6个月内，申请重新注册。已注册的医疗器械产品连续停产2年以上，产品生产注册证书自行失效。二、医疗机构研制医疗器械管理《医疗机构监督管理条例》规定，医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，研制阶段不能批量生产；所研制产品只限于在执业医师指导下在本单位使用，发给使用批准证书，证书有效期2年。医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报省级药品监督管理部门审查批准；医疗机构研制的第三类医疗器械应当报国家药品监督管理局审查批准。三、医疗器械新产品管理医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者产品安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。国家鼓励研制医疗器械新产品，对医疗器械新产品实行审批制度。《医疗器械新产品审批规定(试行)》规定，医疗器械新产品在进行临床试用前，应按照《医疗器械临床试验管理办法》的有关规定，向国家食品药品监督管理局提交有关资料，经审查批准后，方可进行临床试用。完成临床试用并通过国家药品监督管理局组织专家评审的医疗器械新产品，由国家药品监督管理局批准，并发给新产品证书。医疗器械新产品证书不作为产品进入市场的批准文件。生产企业可凭新产品证书申办产品注册。四、医疗器械的临床试验医疗器械临床试验，是指获得医疗器械临床试验资格的医疗机构对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。(一)医疗器械临床试验的原则医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大限度受益和尽可能避免伤害。(二)医疗器械临床试验的范围根据《医疗器械临床试验规定》，医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全比有效性有待确认的医疗器械。医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。(三)医疗器械临床试验的前提条件主要包括：①该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准：②该产品具有自测报告；③该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；④受试产品为