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2016版YY/T0316标准课课堂练习目录1.XXX产品风险管理报告----------------------------------------------------12.课堂练习1风险管理计划—————————---——83.课堂练习2产品特征、危险（源）识别———————---——————124.课堂练习3危险（源）、可预见的事件序列、危险情况和可发生的伤害——135.课堂练习4风险评估、评价和控制措施分析表———---———141编号：XXXXX-2013XXX产品风险管理报告（参考模板）编写:日期评审:日期:批准:日期:XXXXX医疗器械有限公司2目录第一章XXX产品风险管理综述1.产品简介2.风险管理方针和目的3.风险管理引用标准和法规4.风险管理活动简述5.风险管理小组第二章风险可接受准则1.风险的概率分级2.风险的严重程度分级3.风险评价准则第三章风险管理过程实施证据第四章综合剩余风险评价和受益分析第五章风险管理结论附件3第一章XXX产品风险管理综述1．产品简介：1.1简略描述产品组成、本报告涉及的型号；1.2工作原理、法规、标准对其是否有强制要求；1.3治疗病症、市场情况、使用中主要出现的问题。注:可以增加产品图片。2．风险管理方针和目的2.1风险管理方针:注：根据实际情况写。例：严格遵循国家法规要求和标准要求，最大限度的满足顾客需求，提供安全有效产品2.2风险管理目标：注：根据实际情况写；例：1、每年度不得由于任何原因出现严重伤害；2、正确识别可预见的风险事件，采取相应控制措施，每年度由于措施不到位，造成的中度伤害销售2万件不得出现1次；3、不得出现由于危险（源）未识别，而产生符合公司报告准则的不良事件……3.风险管理引用标准和法规3.1相关标准（说明：按产品列举涉及的相关标准、法规，较多时可使用附件）1)YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》2)YY/T0287-201X《医疗器械质量管理体系用于法规要求》3)注册产品标准（XXXXYZB/国XXXX-2010）4)XX号局令《？？？？？？规定》5)……3.2与产品有关资料1)使用说明书2)市场反馈信息（调研、维修、投诉等）3)……文献、资料或数据库4.风险管理活动简述（简述风险管理实施的过程，不用文字太多，能表述一下流程即可。）例：为确保符合YY/T0287标准、注册管理法规要求以及xxxxx要求，依据YY0316标准要求和其风险管理流程对XXXX产品的风险管理进行策划。公司成立了风险管理小组，同时对风险管理过程制定了计划（编号：YYYYY-2013），规定了责任、项目要求、完成时间和规定了可接受准则等，并经公司批准。按照计划内容，风险管理小组进行了产品特征识别、危险（源）识别、识别可预见事件序、风险估计、评价以及规定了风险控制措施等工作。编制此风险管理报告时，按计划前期工作均已完成。45、风险管理小组：（说明：按其实际分工去写，可能一人多个工作。）姓名部门任职小组内职务职责和权限XXX总经办总经理组长对计划、风险报告进行批准，参加各阶段评审XXX总经办管代副组长制定可接受原则，协调组内工作，参加各阶段评审XXX质量保证部副经理组员编制风险管理计划、识别产品特征和危险（源）XXX技术部经理组员从技术角度估计故障的发生概和严重度XXX医学部经理组员从医学角度识别产生伤害的概率和严重度，协助技术部识别伤害的严重度……第二章风险可接受准则注：再次说明，以下风险严重度和概率分级只是提示，为了展示一种方法，公司要根据自己产品情况制定概率和严重程度分级，根据方针制定可接受准则，I类产品建议不要很多分级，II类以上产品建议多分级，但要根据具体产品区别对待，如公司生产关节植入产品和配套器械，器械和植入物分级应有区别。如果这里的分级和和接受准则和程序文件中一致可以引用。例：风险管理小组根据公司《风险管理控制程序》要求，制定了《风险管理计划》，在计划中根据XXXX产品在市场中的使用和我公司的设计开发、生产服务情况，对XXXX产品划分了其风险发生的概率和严重程度级别，并根据公司的风险控制方针和目标规定了风险可接受原则，具体如下：1.风险的概率分级概率的分级（半定量5级）概率分级频次（每年发生伤害事件）经常发生（frequent）(P5)≥10-3有时发生（probable）(P4)10-3—≥10-4偶然发生（occasional）(P3)10-4—≥10-5很少发生（remote）(P2)10-5—≥10-6非常少发生（improbable）(P1)10-62.风险的严重程度分级根据风险管理控制程序文件规定，制定严重程度分级如下：严重度分级定义灾难性的(S5)导致患者死亡严重的(S4)导致永久性损伤或危及生命的伤害中等的(S3)导致要求职业医疗介入的伤害轻度的(S2)导致不要求职业医疗介入的暂时伤害或损伤可忽略的(S1)不便或暂时不适53.风险评价准则根据公司制定风险管理方针，制定以下XXX产品可接受准则如下：说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低（ALARP）的风险；U：为不可接受的风险.第三章风险管理过程实施证据说明：以下提到的记录为课堂使用的练习，目的在于要提供哪些证据，但这些记录公司可按自己的特点进行编排，注意这些证据的顺序。一般产品特征单独成立表格。以下把一些评审的证据也加入了表格中，目的是评审证据充分，但企业也可以单独成立评审表或在报告中直接对各项评审直接叙述。3.1．按照YY/T0316-2008标准中的要求对XXXX产品实施了风险管理，3.2.本次风险管理小组对XXXX产品实施风险管理，并提供以下证据：3.2.1特征识别、危险（源）识别：按照附录C（说明：生化器械还需按照附录H，生物学参考附录I）分析了XXXX产品，小组对其特征和危险（源）进行了识别，为保证识别的完整性、正确性，同时进行了评审，具体见《产品特征、危险（源）识别》记录（说明：见课堂练习2）。3.2.3根据前述产品特征和危险（源）识别和产品市场使用以及公司质量管理情况，分析了已知和可预见危险（源）事件序列，明确了这些事件下的危险情况，在这些危险情况下可能出现的最严重的伤害情况，也进行了详细的列表，具体见《危险（源）、可预见的事件序列、危险情况和可发生的伤害》记录（说明：见课堂练习3）。3.2.4对应前述危险情况造成伤害的概率和产生伤害的严重程度，进行了如下工作：1、分析了控制措施前危险情况下，风险发生概率和严重程度，并进行了评估和评价；2、针对上述评价的结果制定了风险控制措施方案，特别是那些控制前不可接受和有进一步降低可能的风险，对这些方案在技术、经济方面的可行性进行了评审；3、公司对这些确定的控制措施方案，分配到各个相应部门进行落实，方案制定后风险管理小组对已识别的风险重新进行了评估和评价,确定其剩余风险情况，并对这些措施实施后的有效性和有无新风险的产生进行了讨论。4、上述各种证据见《风险评估、评价和控制措施分析表》（说明：见课堂练习4）3.2.5由于XXXX产品尚未取得注册证，尚不能提供生产和生产后信息相关内容，但在《风险管理控制程序》中对这些信息的收集进行了规定，风险管理小组认为，规定充分具有可操作性。概率严重程度12345可忽略轻度中等严重灾难性经常5RRUUU有时4RRRUU偶然3ARRUU很少2AARRU非常少1AAAAU6第四章综合剩余风险评价和受益分析4.1、XXXX产品综合剩余风险评价例：公司在采取降低风险的措施后，被识别危险（源）的风险已降到可接受的程度，采取降低风险的措施后，有没有引入新的风险，产品综合剩余风险可接受从以下几方面进行论证：4.1.1．对单个剩余风险进行综合共同研究，各种风险控制是否有相互矛盾的要求？对每个风险控制后的剩余风险进行了讨论，采取控制措施后这些剩余风险在同一时刻发生几率可以忽略，同时尚未发现实施的风险控制相互之间有相互矛盾的情况。4.1.2．警告的评审,包括警告是否过多？所有警告和提示均已经过风险管理小组逐条评审，并听取专家建议，对照同类产品警告语和提示，认为这些内容简洁、直观、清楚、明确，能够让使用者接受，不会造成误解，并符合法规要求。4.1.3．操作说明书的评审,包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守?产品说明书符合XX号局令及产品专用安全标准要求，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读，具体见技术归档说明书。4.1.4．和同类近似产品进行比较通过与XXX公司的XXXX型产品进行的临床、性能、功能比较，认为XX产品从性能指标到功能及临床使用上是类似的，有区别地方已经进行了风险控制。4.1.5．与公布的类似产品不良事件比较，出现的这些不良事件情况公司已经进行了风险控制。严格按照公司实施的YY/T0287-2003进行控制，能够杜绝此类事件的发生。4.1.6．有关评议根据产品的形式试验、临床评价和聘请XXX医疗机构人员对产品的功能、性能和安全性进行鉴定，认为能够符合临床正常使用要求，综合剩余风险能够接受。4.2不可接受风险的受益分析（若有）说明：当采取措施后，有些风险仍然不可接受，对这些风险要进行风险和受益的权衡，并给出结论。但一个风险是否可以被接受是公司风险管理方针决定的，各个公司不同情况，很可能同样的产品，由于方针不一样造成后面的接受准则会有很多不同。对于不可接受风险的受益分析可从以下几个方面展开论述。4.2.1当采取风险控制措施后，且措施都已用尽，剩余风险水平仍在可接受准则之外，即该风险水平是不可接受的，对这样的风险应进行受益分析。4.2.2受益分析依据：4.2.2.1查阅相关资料和文献，并进行评审，如已经上市的类似产品或相同产品；4.2.2.2、有临床经验的人员估计预期临床结果。74.2.2.3、对重大风险且缺少可信度资料、经验时，采用代用品研究，如动物实验。4.2.2.4、考虑法规、相关方的感受以及地域文化。第五章风险管理结论例：自XXXX年XX月开始的风险管理活动按照《风险管理计划》已被适当地实施，并能够提供充分风险管理证据；风险管理小组对风险管理的完整性进行了核实，认为各种风险的识别和各种风险的控制到位并完整。同时对综合剩余风险评议，认为也是可接受的；关于获得相关生产和生产后信息方法，在《风险管理程序文件》中已经进行了规定，并规定了风险管理评审的间隔时间和补充完善的时机，规定的这些方法能够适于XXXX产品。最后认为：XXXX产品全部风险均已得到有效控制，存在的剩余风险也处于风险可接受准则的可接受范围内，产品能够进行市场销售工作。附件：《产品特征、危险（源）识别》记录（说明：见课堂练习2）《危险（源）、可预见的事件序列、危险情况和可发生的伤害》记录（说明：见课堂练习3）《风险评估、评价和控制措施分析表》（说明：见课堂练习48课堂练习1编号：风险管理计划涉及型号：编制：审核：批准：有限公司91、产品概述：（简略描述产品组成、本计划涉及的型号、工作原理、治疗病症、市场情况、使用主要出现的问题）2、目的：（明确为什么进行风险管理，要达到的目的是什么）3、范围：说明：本次风险管理产品和活动的范围。4、引用标准5、职责和权限：说明：明确参加的部门和/或人员，他们的职责，可成立风险管理小组或项目组，二选其一。以下可以一个部门或人员担任多个职责，评审处是要判断其正确性、充分性和适宜性，可以集中评审，也可以逐步评审。方法一：回答以下问题：1）谁负责计划编制、审核、批准？2）谁负责报告的编制、审核、批准？3）谁负责产品特征的判别、评审？4）谁负责危险（源）的识别、可预见危险（源）事件序列、危险情况的识别？5）谁负责风险的评估、识别评审？6）谁负责可接受准则的制定和评审？7）谁负责控制措施方案制定和评审，措施的实施和实施的有效性谁管？8）谁负责剩余风险和综合剩余风险的可接受性识别？9）生产和生产后信息收集和分析怎么安排，谁负责修改风险管理报告（写程序文件里可以引用，特出要求计划里要安排）？10）这些风险管理文件以后谁整理、怎么归档？10方法二：风险管理小组姓名任职小组内任职职责权限6、风险管理计