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医疗器械注册商品标准YZB鄂汉退热贴2013年5月2013年5月实施武汉韩联生物工程有限公司发布前言本标准按GBT1.1-2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》及GB1.2-2002《标准化工作导则第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》规定及编写。本标准根据本产品的特点及实际情况，参考有关标准而制定，作为企业组织生产和质量监督检验的依据。。本标准由武汉韩联生物工程有限公司提出。本标准由武汉韩联生物工程有限公司起草。本标准于2013年5月首次发布。本标准第二版对规格，型号增加了补充性说明。本标准第二版对规格，型号的补充性说明为“注：产品形状可为长方形，正方形，圆形或其他，特殊规格型号可按订货合同规定。”YZB/鄂汉退热贴1范围本标准规定了退热贴的分类与命名，要求，试验方法，检验规则，标志，包装，使用说明，运输，贮存。本标准适用于以高分子吸水树脂为材质，加入薄荷植物提取液制成有粘性的胶状贴剂，适用于成人及儿童身体局部体表降温。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所有修改单（不包括勘误内容）或修订版不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T191-2000包装储运图示标志GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序第一部分：按接受质量限（AOL）检查的逐批检查及抽样计划。GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB/T9969.1工业产品说明书总则GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签。标记和提供信息的符号《中华人民共和国药典》2005年版一部，二部按《化妆品卫生规范》卫生部2007年版医疗器械说明书，标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局令第10号）3分类与命名3.1分类按医疗器械管理分类，产品属6858医用冷疗，低温，冷藏设备及器具-6冷敷器具，应为管理类别1类。3.2产品组成由白色非织造布一层、粘性胶状贴剂一层、塑料保护膜一层、共三层构成。3.3规格，型号规格型号应符合1表要求表1规格、型号要求型号尺寸贴片总质量包装普通型(50±5mm）×(120±5mm)≥6克（1-12贴/盒）儿童型(40±5mm）×(110±5mm)≥4克（1-12贴/盒）孕妇型(50±5mm）×(120±5mm)≥6克（1-12贴/盒）注：产品形状可为长方形，正方形，圆形或其他，特殊规格按照订货合同规定。4要求YZB/粤穗0057-20084.1产品外观胶面应涂布均匀，无缺胶现象：。4.2外形尺寸应符合3.3的规定。4.3PH值为4.0-8.54.4粘着力：粘住1号钢球应能停留3秒.4.5悬挂150克的砝码，1分钟内产品应能脱落。4.6耐热性：在40℃±2℃时，凝胶不流淌。4.7耐寒性：在0℃±1℃时，凝胶不结冰。4.8产品从塑料板上揭下时，不应有明显残留胶体物质。4.9包装应密封，按5.9的方法试验，无气泡溢出。4.10卫生指标。4.10.1卫生指标应符合表2的要求。表2项目指标微生物指标菌落总数(cfu/g)≤1000粪大肠菌群(cfu/g)不得检出金黄色葡萄球菌(cfu/g)不得检出铜绿假单胞菌(cfu/g)不得检出霉菌和酵母菌总数(cfu/g)≤1000有毒物质限量汞（以Hg计），mg/kg≤1砷（以Hg计），mg/kg≤10铅（以Hg计），mg/kg≤404.11生物安全性4.11.1致敏试验应无致敏反应。4.11.2皮肤刺激试验应不大于极轻微刺激反应。4.12凝胶层植物提取物鉴别。4.12.1薄荷油鉴别：无色或淡黄色澄清液体：有特殊清凉香气，味初辛，后凉：存放日旧，色渐变深：显薄荷油鉴别正反应。5试验方法5.1外观用目力检查，应符合4.1的规定5.2规格尺寸用带表卡尺检测符合4.2的规定。5.3PH值试验。取样品1片，用刀片刮取凝胶5克，置入锥形瓶中注入500ml蒸馏水，用橡皮塞密封，放入恒温水浴中恒温60℃±2℃中震动五次，溶胀10min后，冷却至室温，按照《中华人民共和国药典》2005年版二部，附录PH值测定法检验，应符合4.3的要求。5.4粘着力试验按《中华人民共和国药典》2005年版一部附录Ⅱ巴布膏剂粘着力试验项下检验。取样品1片，置于干燥恒温箱中，65℃条件下烘10min去掉表面水分，冷却知至室温，置于长30cm,与水平面成15度斜面上测试，能在测试段上粘住1号钢球YZB/鄂汉停留3秒。即符合4.4的规定。5.5剥离强度试验取样品1片，贴在塑料板上，将塑料板固定，与地面垂直，贴在塑料板上方的一端向下反折180度。固定在专用夹头上，将质量为150g的砝码垂直悬挂在专用夹头上，历时1min内应脱落，应符合4.5的规定。5.6耐热性试验取样品1片，置于40℃±2℃的恒温箱中，保持30min后取出，观察凝胶的流淌现象，应符合4.6的规定。5.7耐寒性试验取样品1片，置于-0℃±1℃的恒温箱中，保持30min后取出，观察样品的结冰情况，应符合4.7的规定。5.8残留物试验取样品1片，将凝胶面敷于干净光滑的塑料板上，30min后取下，观察塑料板的表面，应符合4.8的规定5.9密封性试验取样品1袋，将样品封口处置于水中，用手挤压2次，观察有无气泡溢出，应符合4.9的规定5.10卫生指标5.10.1菌落总数的测定按《化妆品卫生规范》的规定的方法测定。应符合4.10.1表2的要求。5.10.2粪大肠菌群的测定按《化妆品卫生规范》的规定的方法测定。应符合4.10.1表2的要求5.10.3金黄色葡萄球菌的测定按《化妆品卫生规范》的规定的方法测定。应符合4.10.1表2的要求5.10.4铜绿假单胞菌的测定按《化妆品卫生规范》的规定的方法测定。应符合4.10.1表2的要求5.10.5霉菌和酵母菌总数的规定按《化妆品卫生规范》的规定的方法测定。应符合4.10.1表2的要求5.10.6汞按《化妆品卫生规范》的规定的方法测定。应符合4.10.1表2的要求5.10.7砷按《化妆品卫生规范》的规定的方法测定。应符合4.10.1表2的要求5.10.8铅按《化妆品卫生规范》的规定的方法测定。应符合4.10.1表2的要求5.11生物安全性试验5.11.1按GB/T16886.10-2005中的第七章规定进行致敏试验，应符合4.11.1表的要求5.11.2按GB/T16886.10-2005中的第六章规定进行皮肤刺激试验，应符合4.11.2表的规定。5.12凝胶层植物提取物鉴别试验取本品10g,加乙醚10ml,振摇静置，用目测和鼻嗅法，应符合4.12.1表的规定：取醚层，置于表面皿，挥干，按《中华人民共和国药典》2005年版一部283页薄荷油【鉴别】项下检视，应呈正反应，应符合4.12.1表的规定。6检验规则6.1产品应有本公司技术检验部门进行检验，合格后方可提供验收。6.2检验分为出厂检验和型式检验。6.3出厂检查6.3.1出厂检查按GB/T2828.1-2003规定进行。6.3.2抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查开始，其检查分类、检查水平和接受质量限（AQL）按表3的规定。表3出厂检验检查分类BC试验组11111检查项目4.24.44.54.84.94.1检查水平1111AQL6.5106.4型式试验6.4.1在下列情况之一时，应进行型式试验：a)产品注册b)连续生产中每年不少于1次c)间隔一年以上再投产d)在设计、工艺、材料有较大改变时e)国家质量监督机构提出型式试验6.4.2型式试验按GB/T2829-2002的规定进行。6.4.3型式试验应进行出厂检查，从出厂检查合格批中抽取样本进行型式试验。6.4.4型式试验采用一次抽样方案，判别水平为Ⅲ，其检查分类、试验组、检查项目、判断数组和不合格质量水平(RQL)按表4的规定。表4型式试验检查分类ABC试验组ⅠⅡⅢ检查项目4.64.74.104.24.34.44.54.94.11判定数组N=5【AC=0，Re=1】N=5【AC=1，Re=2】N=5【AC=3，Re=4】RQL全部合格801207标志、包装、使用说明、运输、贮存7.1标志7.1.1小包装上应有下列标志：a)制造厂名称b)产品名称、规格、商标：c)生产批号或生产日期：d)注册证号：e)标准号：f)有效期：7.1.2检查合格证上应有下列标志：a)制造厂名称：b)产品名称、规格、数量：c)生产批号或生产日期：d)检验员签名或代号：7.1.3大包装上应有下列标志a)制造厂名称、商标、：b)产品名称、商标、规格：c)产品注册证、生产许可证：d)数量、有效期：e)执行标准号：f)净重、毛重：g)出厂日期或批号：h)“避免日晒”、“保持干燥”储运标识应符合GB/T191-2000和YY0466-2003中规定，箱上的字样或标志应能保证不因历时较久模糊不清。7.2包装7.2.1小包装为铝箔或塑料袋等；中包装为纸盒等；大包装为纸箱等。箱内应有检验合格证和产品说明书。7.2.2使用说明书的编写应符合GB9969.1和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。7.3运输按订货合同规定，但必须防止暴晒雨淋，小心轻放。7.4贮存包装后的成品应贮存在阴凉避光，相对湿度不大于80%，无腐朽性气体，通风良好的室内7.5有效期在本标准规定的条件下储存，有效期为二年。