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YZB/鄂-20141热敷贴1范围本标准规定了热敷贴的产品分类与组成、要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输及贮存。本标准适用于热敷贴（以下简称产品），该产品功效为暖宫散寒、活血祛瘀、调经止痛。适用于分娩（流产）后子宫的康复保健；适用于妇女痛经、月经不调，及肢冷畏寒等症的辅助治疗。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。YY0060-1991热敷灵YY/T0148-2006医用胶带通用要求YY/T0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求3分类与组成3.1产品由粘贴部（聚丙烯酸酯压敏胶）、发热体(铁粉、活性炭、盐、树脂)、导热胶等组成（如图1）。YZB/鄂-2014导热胶粘贴部图1产品结构示意发热体粘贴部导热胶、发热体YZB/鄂-201423.2产品的型号：根据规格尺寸分为A型、B型、C型、D型、E型、F型、G型、H型、，如表1。表1规格尺寸型号导热胶长（mm）导热胶宽（mm）粘贴部面积（cm2）A150±590±5≥36B120±580±5≥36C90±590±5≥36D90±580±5≥36E80±580±5≥36F80±570±5≥36G70±555±5≥36H60±550±5≥363.3原材料与人体接触的压敏胶、导热胶应选用经过生物性相容评价的材料，证明其对人体无毒、无刺激、无致敏。4要求4.1外观4.1.1本产品外袋包装应清洁、整齐无破损、印刷清晰，不得脱落。4.1.1产品表面平整，色泽、厚度均匀，不得有异物、脱胶。4.2规格尺寸及允差产品尺寸应符合表1规定。4.3温度特性应符合表2规定。表2温度特性类别升温时间（min）最高温度（℃）持续时间（h）温度保证时间（h）温度≤30≤55≥10≥54.4持粘性在烘箱内试验期间，贴于不锈钢板上粘贴部的顶端下滑应不超过2.5mm。4.5剥离强度粘贴部每1cm宽度所需的平均力应不小于1.0N。4.6产品的外袋应密封、完整，沉入水中1分钟，不允许有气泡连续产生。4.7残留物：残留物试验时，应无残留物。YZB/鄂-201435试验方法5.1外观试验外观用目测，其结果应符合4.1的规定。5.2规格尺寸试验取产品1片，以通用量具测量产品的尺寸，其结果应符合4.2的规定。5.3温度特性试验方法一（型式试验）：按YY0060中规定的方法进行检测，应符合4.3条规定。方法二（出厂试验）：在室温25℃±2℃环境下，取产品除去包装物，置于有两层32支纱布的防火板桌面上，产品使用面向下放置，正下方中心部位放温度计产品上方覆盖5层普通平面绒，平面绒与纱布重叠，观察结果应符合4.3条的规定。5.4持粘性取样品截取粘贴部宽度为20mm，取粘贴部有效全长，按YY/T0148-2006附录B2.2步聚进行，应符合4.4条规定。5.5剥离强度取样品截取粘贴部宽度为20mm，取粘贴部有效全长，按YY/T0148-2006附录B2.3步聚进行，记录第一个25mm长度处的力值，隔应25mm记录另一个力值，取两次读数的平均值，对另外4个试样重复进行试验，计算5个试样的平均值，其结果应符合4.5条规定。5.6密封性试验按YY0060-1991规定的方法检测，应符合4.6的规定。5.7残留物取样品，按照使用方法贴在干净光滑的不锈钢板上，置37℃±2℃环境中放置，30分钟后取下，观察不锈钢板表面，其结果应符合4.7的规定。6检验规则本品的检验分出厂检验和型式检验。6.1出厂检验6.1.1本品须经质检部门按标准检验合格，并签发合格证后方能出厂。6.1.2出厂检验项目为4.1、4.2、4.3、4.7。6.1.3组批：以同一工艺、同一批投料的产品为一检验批。6.1.4抽样方法：在每批产品中，随机抽取包装箱内的样品10片。6.1.5判定规则检验中若主要性能4.3、4.7有一项，次要性能4.1、4.2有二项不合格，可在样品中加倍抽样进行复查，若复检结果仍不合格，则判定该批产品不合格;若复检结果合格，则判定该产品合格。6.2型式检验YZB/鄂-201446.2.1检验项目为全部项目，有如下情况之一应进行型式检验a）新产品注册b）正式生产后，如结构、工艺、材料有较大改变，可能影响产品性能时；c）间隔一年后再恢复生产时；d）国家质量监督机构提出要求时。6.2.2型式检验前应先进行出厂检验，从出厂检验合格批中抽取样本进行型式检验。6.2.3判定规则除特殊规定外，每项检测取样3片，检验中若有一项指标检测不合格，应在该样品中加倍抽样进行复检，若复检结果仍不合格，则判该批产品不合格；若复检结果合格，则判该批产品合格。7标志、包装、使用说明、运输及贮存7.1标志7.1.1销售包装应有以下内容的标志：a）生产企业名称、生产地址、注册地址、电话、邮编、商标；b）产品名称、规格、型号、数量；c）产品注册证号、企业生产许可证号和产品标准号；d）适用范围；e）使用方法；f）有效期、生产日期或生产批号。7.1.2运输包装箱上应有以下内容和标志：a)企业名称、地址、邮编、电话b)产品名称、规格和数量c)产品注册证号d)执行标准编号e)生产批号f）生产日期和有效期；g)体积（长×宽×高）h)“易碎、小心轻放”“保持干燥”“避免日晒”等储运标志，其图示标志应符合YY/T0466.1的规定。7.2包装内袋采用铝塑包装；销售包装采用纸盒包装，内放说明书(或印刷在包装上)，运输包装采用纸箱包装，内放合格证。7.3运输产品装卸时应轻拿轻放，严禁抛掷，远离火种，运输时应防止雨淋、受潮。7.4贮存YZB/鄂-20145产品应贮存在无腐蚀性气体和通风良好的室内，防破损，勿重压。