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麻醉和精神药品管理与临床合理应用镇江市第一人民医院临床药学室房树华主要内容一、麻醉药品和精神药品相关概念和处方管理二、麻醉药品专用病历相关规定三、三阶梯镇痛的概念和应用原则四、临床应用特殊管理麻醉、及精神药品存在的误区。一.麻醉药品和精神药品相关概念和处方管理指连续使用后易产生生理依耐性、成瘾性的药品，•可卡因类——可卡因及其制剂•阿片类——吗啡、可待因及其制剂•合成麻醉药类——哌替啶、美沙酮、芬太尼•大麻类——•以及国家药品食品监督管理局指定的其他易成瘾癖的药品与药用原植物及其制剂。麻醉药品的概念：实施特殊管理的麻醉药品与日常所说的麻醉药（或者说麻醉剂）区别：前者指麻醉性镇痛药，它具有依耐性，连续用药后能形成瘾癖，危害人体健康，因而需要进行特殊管理的药物，后者指医疗上具有麻醉作用的麻醉剂，包括全身麻醉药和局部麻醉药，虽然有麻醉作用但不成瘾，不产生依赖性。共收录了121种，其中有25种为我国生产和使用的品种：阿法罗定、可卡因、罂粟秆浓缩物、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、氢可酮、美沙酮、吗啡、阿片、羟考酮、哌替啶、罂粟壳、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、布桂嗪、可待因、复方樟酊、右丙氧芬、双氢可待因、乙基吗啡、福尔可定、阿吉片、吗啡阿托品注射液，这些药品必须使用麻醉药品专用处方。2013年版《麻醉药品品种目录》指直接作用于中枢神经系统使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依耐性的药品或物质，包括：兴奋剂、致幻剂、镇静催眠剂等。精神药品的概念：共收录149种，其中一精68种，我国生产使用的有7种：丁丙诺菲，C-羟丁酸、氯胺酮、马吲哚、哌甲酯、司可巴比妥和三唑仑；二精81种，我国生产使用的有32种：异戊巴比妥、咖啡因、氮钠咖、格鲁米特、去甲麻黄碱、地佐辛及其注射液、喷他佐辛、劳拉西泮、甲丙氨酯、溴西泮、艾司唑仑、氯硝西泮、苯巴比妥、曲马多、唑吡坦、地西泮等。2013年《精神药品品种目录》麻醉和精神药品管理依据•《药品管理法》全国人民代表大会常务委员会2001年12月1日起施行•《执业医生法》全国人民代表大会常务委员会从1999年5月1日起施行•0-1《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）2005年11月1日实施•0-2《易制毒化学品管理条例》国务院令第445号）2005年11月1日施行麻醉和精神药品管理依据•2-1卫生部办公厅关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知（卫办医发[2005]237号）•2-2卫生部关于印发《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》的通知（卫医发[2005]421号）•2-3卫生部关于印发《麻醉药品、精神药品处方管理规定》的通知(卫医发[2005]436号)•2-4卫生部关于印发《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》的通知(卫医[2005]438号)文件下发之日施行•2007年《麻醉药品和精神药品管理条例》•2013年《麻醉药品目录》和《精神药品目录》等。处方颜色的规定：普通及“精二”：白色；急诊：黄色；儿科：淡绿色；“麻、精一”：淡红色麻醉和精神药品处方管理规定处方用量规定分类剂型一般患者癌痛慢性中重度非癌痛患者住院患者麻醉药品、第一类精神药品注射剂1次剂量不得超过3日常用量1日常用量其它剂型不得超过3日常用量不得超过7日常用量控缓释制剂不得超过7日常用量不得超过15日常用量第二类精神药品所有剂型不得超过7日常用量；慢性病或某些特殊情况，可以适当延长，医师要注明理由处方管理办法第二十六条对于需要特别加强管制的麻醉药品盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限医疗机构内使用。世界卫生组织推荐的癌痛治疗《医生用药指导原则》，不推荐使用的药物为度冷丁。因为：1.杜冷丁的代谢产物叫去甲哌替啶，有严重的肾毒性且半衰期长达10几个小时，长期使用肾毒性很大。2.度冷丁止痛作用欠佳，以镇痛效果评价，度冷丁的止痛作用仅为吗啡的十分之一至八分之一。3.杜冷丁有天花板效应，就是加到一定浓度止痛效果不会再增加。4.长期肌肉注射将造成局部肌肉组织纤维化，而使局部肌肉组织失去对药物的吸收功能。处方管理•麻醉药品精神药品处方必须根据有关规定的颜色、格式、内容印制专用处方、统一编制号码（序列号）；•专用必须计数管理，在入库时清点数量；•专用处方的保存必须做到专人负责、专柜加锁；•领取专用处方必须记录处方的数量、编号范围、领用部门、领用人；•各部门领用的专用处方仅供该部门的医师使用；处方管理•专用处方遗失（被盗）必须及时报告医院保卫科；•使用后的由药剂部门按规定的年限保存麻醉药品专用处方保存3年精神药品专用处方保存2年其他特殊管理药品处方保存2年普通药品处方保存1年医师处方权•有处方权医师在医务部、门诊药房、住院药房留存签名。人员变动及时更新；备案表至少3年更新一次；备案表保存3年。医师开具处方要求•处方不得缩写或简写•处方前要核对取药人身份证和专用病历上载明的医疗机构•医师不得为自己开麻醉、精神药品处方•开方时应在病历或专用病历记录•专用病历使用4个月的患者要复诊或随诊一次二、麻醉药品专用病历相关规定麻醉药品专用病历的适用范围•药物的类别•疾病的种类•病人的性质药物的种类★麻醉药品★第一类精神药品疾病的限制•因镇痛需要长期使用麻醉药品和一类精神药品的重症癌症患者•其他危重病人确需使用麻醉药品止痛的（如艾滋病、截瘫病患者等）病人的性质非住院的又无法来医院接受治疗的病情严重的患者办理麻醉药品专用病历需要的手续•二级以上医院的医疗诊断证明•村委会或居委会的证明•患者户口簿•患者身份证•代办人身份证•麻醉药品、一类精神药品使用知情同意书，患者(家属)签字。知情同意书.doc专用病历麻醉药品一类精神药品专门病历的式样.xls必须在指定的医疗机构使用村委会或居委会证明目的是提供（证明）患者用药的时效性•要求1：农村患者由村委会出具证明城镇患者由居委会或社区出具证明•要求2：在办理专用病历时需要提供(在每次取专用病历时需要提供)身份证目的是保证患者身份的真实性•要求提供：患者身份证，姓名与医疗诊断证明、村或居委会证明、户口簿上的一致；代办人（取药人）的身份证，代办人与患者有亲属关系。处方限量规定分类剂型一般患者癌痛慢性中重度非癌痛患者住院患者麻醉药品、第一类精神药品注射剂1次剂量不得超过3日常用量1日常用量其它剂型不得超过3日常用量不得超过7日常用量控缓释制剂不得超过7日常用量不得超过15日常用量第二类精神药品所有剂型不得超过7日常用量；慢性病或某些特殊情况，可以适当延长，医师要注明理由二氢埃托菲片处方限量注意：盐酸二氢埃托菲片只限于二级（县级）以上医疗机构使用，只能用于住院患者，不得在门诊患者使用。三、三阶梯镇痛的概念和应用原则治疗癌痛的现状•全世界每年新发癌症患者1000余万，死亡600万以上•中国现有癌症患者260万人,每年新发患者180余万人•每一天他们在遭受癌痛折磨－全世界至少500万人－中国至少100万人•尽管发达国家重视癌痛治疗，仍有50-80%癌症患者未获完全缓解疼痛李同度：《疼痛的药物治疗》疼痛强度应用0-10数字疼痛强度量表进行疼痛分级(NRS)1-3轻度疼痛4-6中度疼痛7-10重度疼痛无痛剧痛评估疼痛程度的分级法(2)•简易疼痛强度分级法(VRS)0级：无痛1级(轻度)：虽有疼痛但可忍受，能正常生活，睡眠不受干扰2级(中度)：疼痛明显，不能忍受，要求服用止痛剂，睡眠受到干扰3级(重度)：疼痛剧烈，不能忍受，需要止痛剂，睡眠受到严重干扰，可伴有植物神经紊乱或被动体位WHO三阶梯止痛原则来历•1980年•1982年•1986年•1990年WHO召开专家委员会寻求简单、有效、科学、确切可行的止痛方案意大利米兰会议制定了WHO三阶梯癌症疼痛治疗方案，并提出“2000年在全世界范围使癌症患者基本无痛”的目标WHO编写出版“癌症疼痛的治疗”、“为何不解除癌痛”等三阶梯治疗原则我国卫生部组织编写“癌症病人三阶梯止痛疗法的指导原则”，在广州召开学术研讨会，将“三阶梯止痛”介绍到中国推广世界卫生组织的三阶梯镇痛治疗五项原则•首选口服或无创途径给药•按阶梯治疗•按时给药•个体化给药•注意具体细节口服给药优点•简单、经济、易于接受•稳定的血药浓度•与静脉注射同样有效•更易于控制和更有自主性•不易成瘾及产生耐药PortenoyRK:ComprTher1990;16:60;PrinciplesofAnalgesicUse,ed3.Skokie.III,APS,1992,p10:RaneAetal:ActaAnesthesiolScand1982:74(suppl):102.新型制剂——透皮贴剂•使用方便•作用持续时间长•稳定的血药浓度•与静脉注射同样有效•更易于控制和更有自主性•缺点：需要回收PortenoyRK:ComprTher1990;16:60;PrinciplesofAnalgesicUse,ed3.Skokie.III,APS,1992,p10:RaneAetal:ActaAnesthesiolScand1982:74(suppl):102.按阶梯治疗如果疼痛继续加剧这是指止痛药物的选择应根据疼痛程度（轻、中、重）由弱到强按顺序提高。此外，对有特殊适应症的患者如特殊性神经或精神症状患者，均应加用辅助药物。如果疼痛继续加剧疼痛治疗常用药物•非甾体抗炎药：扑热息痛、阿斯匹林•阿片类药物：吗啡、可待因…•抗惊厥药物：苯妥英、卡马西平、托吡酯…•抗抑郁药物：阿米替林、地昔帕明….•其它镇痛药物：糖皮质激素、中枢性骨骼肌松弛剂及相关药物、镇江催眠药和抗焦虑药物、抗精神病药、双磷酸盐、其它常用镇痛药。按阶梯治疗原则(1)•第一阶梯使用扑热息痛、阿斯匹林或其他非甾体类抗炎药物治疗轻度疼痛•辅助药物主要用于增强止痛效果，治疗使疼痛加剧的并发症，在治疗特殊的疼痛时，辅助药物可产生独立止痛作用，因此可用于任何阶梯中•如果疼痛持续或加剧，则应选用第二阶梯药物，第二阶梯代表药物为弱阿片类：如可待因、曲马多，右丙氧芬等。按阶梯治疗原则(2)•第一、二阶梯药物在使用时，其镇痛作用有“天花板效应”.•第三阶梯主要为强阿片类类药物，代表药物为吗啡、美沙酮、芬太尼等，此阶梯药物没有“天花板效应”•如果病人就诊时疼痛已在中度疼痛，则应该从第二阶梯开始治疗•三阶梯用药绝对不能从降阶梯开始，只能升阶梯治疗。按时给药即按照规定的间隔时间给药，如每隔12小时一次，无论给药当时病人是否发作疼痛。而不是按需给药，这样可保证疼痛连续缓解。镇痛药的给药原则过量镇痛疼痛PRN给药方案持续预防疼痛疗法疼痛病人需要新的药量TonessenTI:ControlofPainandOtherSymptomsinCancerPatients.NewYork,HemispherePublishing,1990,p51,adaptedfromTwycross,1982.时间时间个体化给药对麻醉药品的敏感度个体间差异很大，所以阿片类药物并没有标准量。应该说凡能使疼痛得到缓解的剂量就是正确的剂量。注意具体细节对用止痛药的患者要注意监护，密切观察其反应，目的是要患者能获得最佳疗效而发生的副作用却最小。药物治疗癌痛的目标•有效控制疼痛•无不可接受的副作用•使用方便•依从性高•提高生活质量李同度：《疼痛的药物治疗》为什么WHO推荐吗啡制剂•吗啡在世界上大多数国家和地区可以得到，且价格不昂贵•研究较深，已能从多方面了解其特点。如：药代动力学方面、副作用、已有吗啡解毒药——阿片受体拮抗剂纳络酮•起作用时间与半衰期相等•可随时增加剂量为什么WHO推荐吗啡制剂•可经多种途径给药：–口服，止痛时间长，并发症少，无效时可增加剂量。当不能口服时，可选用以下途径–经直肠–静脉点滴–肌肉或皮下注射–硬膜外或蜘蛛膜腔吗啡在癌痛病人的药代动力学平均值38±173.4±1.99.2±4.22.1±1.2参数口服生物利用度(%)消除半衰期(小时)血浆清除率(ml/min/kg)分布容积(L/kg)SaweJetal:ClinPharmacolThe