如何指导饲料企业建立风险管理计划

1江飞剑[e-mail]台州检验检疫局2015年6月24日如何指导饲料企业建立风险管理计划2目录一、风险管理计划建设要求二、风险管理计划运行要求三、风险管理计划监管要求3成立企业风险管理小组确立企业风险管理方针动态监测和评审风险管理活动的记录1生产过程风险项目评估制定风险管理措施23546一、风险管理计划建设要求4成立企业风险管理小组41成立风险管理小组，负责企业风险管理计划的建立和实施，并持续改进。组织培训风险管理计划5成立企业风险管理小组511.法人代表或负责人。2.质量安全员：企业负责质量安全控制的管理人员。3.其他人员：包括企业检验检测人员、厂检员、采购人员、报检员等。企业内部组织培训学习成立企业风险管理小组17确立企业风险管理方针72在制定风险管理方针前，应充分了解企业的内部与外部状况。---企业的外部状况产品输入国和行业组织的技术规范要求、贸易国通关政策规定、国内法律法规要求、检验检疫部门规定、客户及合同要求等。---企业的内部状况出口产品质量安全水平和企业质量管理体系运行能力等。8产品及其原辅料含有的有毒有害物质符合输入国的技术要求；产品符合企业标准或达到企业质量管理目标要求；其他涉及质量、安全、卫生和环保的有关内容。确立企业风险管理方针829确立企业风险管理方针92风险管理小组应向企业各部门阐明企业风险管理方针和承诺，风险管理方针与企业目标及其他政策之间的联系，风险管理的责任。10风险项目的评估1033.1风险识别风险识别应考虑原料种养殖、原辅料收购和加工、包装、贮存、运输等过程可能产生的风险，同时应参考以往风险监控和出口检测数据、国内外法规标准、国外通报等信息。出口饲料企业的风险主要识别是否携带有毒有害物质及产品安全性是否符合技术要求。70号公告实施后，在台州，一线监管人员通过风险分析，认为含有植物源性的饲料添加剂和宠物食品存在潜在转基因风险，故提前对该风险进行控制，2014年6月我国输欧饲料添加剂因含转基因成分果然被欧盟通报，而台州局同类产品的转基因成分抽查均为零检出。11风险项目的评估1133.1风险识别出口饲料添加剂企业生产环节12风险项目的评估1233.1风险识别配合饲料加工工艺示意图13风险项目的评估1333.1风险识别1、原材料验收入库CCP12、下料（裁切）3、浸泡4、制作、成型5、金属检测13、成品入库运输12、外包装8、金属检测CCP37、待包存放6、烘干高温杀菌CCP210、包装物验收9、热力杀菌CCP411、内包装狗咬胶工艺流程图14风险项目的评估1433.1风险识别配料投料合成喷雾干燥混合检验包装入库CCP1CCP2CCP3Vc磷酸酯工艺流程图原料：维生素C(医药级)、氢氧化钠、氢氧化钙、三偏磷酸钠、饮用水、沸石粉。反应温度：50-60℃持续时间：3个小时混合液PH值：10左右进口温度：190-230℃出口温度：100-120℃持续时间：10秒左右举例:Vc磷酸酯工艺流程图及工艺参数维生素C-2-磷酸酯（简称Vc磷酸酯）是目前国际市场上最稳定的维生素C衍生物之一，被动物摄入体内后在体内磷酸酯酶的作用下重新还原成活性Vc。15风险项目的评估1533.1风险识别环节风险类别具体风险项目风险产生原因正丙基二氧七环（原辅料环节）化学危害重金属原辅料质量出现异常，未对原辅料及供应商开展监控。噁唑（原辅料环节）过滤（生产过程）物理危害异物过滤器损坏结晶（生产过程）结晶罐破损烘干（生产过程）回转干燥器破损混合（生产过程）混合机破损粉碎（生产过程）筛网破损饲料级维生素B6风险识别表16风险项目的评估1633.2风险评价风险评价是对识别出的风险发生的可能性和后果严重性进行评价，确定具体风险项目的风险等级。风险等级分为高、中、低三级。17风险项目的评估1733.2风险评价表.风险等级评估矩阵风险发生的可能性高低中高中低中中低低低低轻微一般严重造成后果严重性18制定风险管理措施184风险管理是根据风险评估的结果采取相应的控制措施，包括加强合格供方评定及原辅料验收、加强自检自控和生产工艺控制，或加强安全风险监控和抽样验证等官方监管措施。19制定风险管理措施194常规监控供应商评价每批提供检测报告按批取样检测其他要求重金属、微生物：供应商检测二恶英：签订质量协议转基因：签订质量协议20监测和评审205监测和评审结合体系内审和管理评审开展，并提出持续改进意见；对运行中的发生特殊情况，要及时对相应环节进行改进。21监测和评审215类型内审标准内审员频次ISO内审ISO9001质量管理体系ISO/IEC17025实验室管理体系ISO14001环境管理体系OHSAS18001职业健康与安全体系综合管理手册程序文件有资质的内审员一年至少一次HACCP管理体系、风险管理计划有资质的内审员饲料体系内审FAMI-QS有资质的内审员一年至少一次GMP自检GMP标准条款质管部人员和各部门相关领导人每季度一次日常检查所有管理程序和标准操作规程质管部人员和各部门相关领导人周期性检查22风险管理活动记录226风险管理活动包括风险识别、风险评价、采取风险管理措施、监测与评审等，是运行企业风险管理计划的重要组成部分，应当及时记录。23风险管理活动记录23624风险管理活动记录24625风险管理活动记录25626风险管理活动记录26627风险管理活动记录27628风险管理计划运行要求28二质量安全风险管理体系质量管理体系风险管理计划ISO22000ISO9001GMPFAMI-QSHACCPISO/IEC17025实验室管理体系企业建立风险管理计划，并结合质量管理体系有效运行。29风险管理计划运行要求29二1.及时收集出口产品涉及的输入国和国内的技术规范要求；2.记录产品日常检验及生产加工过程中的不合格情况；3.整理企业及同行业出口产品的通报退货和不合格信息；结合客户要求和企业管理目标，组织对风险管理方针进行修订，对风险管理活动进行监测和评审。30风险管理计划运行要求30二制定成品或原辅材料年度重点监控物质的自检自控计划，明确检测项目和频次，以及涉及原辅材料的规格型号和供应商。31风险管理计划运行要求31二32风险管理计划运行要求32二33风险管理计划运行要求33二34风险管理计划运行要求34二企业识别到重大风险，或质量安全管理体系运行出现重大不符合项的：如企业管理者发生变化，或风险管理主要人员发生变化，或产品需要召回，或出口品种发生变化，或生产布局、工艺发生重大改变等情况时；企业应及时报告检验检疫机构，同时调整企业风险管理计划。35风险管理计划运行要求35二企业应做好风险管理活动的记录与存档工作，以确保运行的真实、有效和可追溯。36对于已经建立风险管理计划并完善运行的企业，检验检疫部门依据质检总局618号文件和浙江局“一个指南、三个规范”要求，落实“监管分层”，对企业实施差异化监管。检验检疫机构对企业风险管理计划的监管要求36三2014年11月25日国质检动〔2014〕618号《质检总局关于全面推行出境动植物及其产品检验检疫分类管理的通知》2015年3月12日浙江检验检疫局有关出口农产品检验检疫监管模式改革的“一个指南、三个规范”审定。---出口农产品企业风险管理计划建设指南---出口农产品风险管理产品风险分级标准操作程序---出口农产品风险管理企业分类标准操作程序---风险管理检验检疫监督管理标准操作程序主要依据37检验检疫部门应指导企业建立风险管理计划。对建立企业风险管理计划且有效运行的，检验检疫部门对企业实施监督管理，对出口产品实施便利放行措施。分支检验检疫机构应在年初制定企业风险管理计划的审核方案，审核可结合企业注册登记（或备案）考核、监督管理和执法稽查等一起进行。分支检验检疫机构对企业风险管理计划实施动态管理。发现重大不符合项的，检验检疫机构对企业风险管理体系进行复查，责令实施整改，企业的便利放行措施也做相应调整。企业应每年1月10日前向当地检验检疫机构报告风险管理计划运行情况，对重点监控物质检测和产品质量安全情况进行分析。检验检疫机构对企业风险管理计划的监管要求37三38几点体会之一：在出口企业质量管理体系引入风险管理计划，实现质量管理和风险管理融合，使目前饲料行业普遍推行的HACCP体系获得了升级。之二：风险管理计划作为检验检疫部门和企业沟通交流的平台，有助于提升一线检验检疫人员服务企业的水平和监管能力。之三：我们指导企业建立的风险管理计划，在国外官方审核或外商验厂审计中发挥了积极作用，获得了国外官方的认同和客户的满意与信任，进一步增强了监管工作的自信心。383939敬请批评指正！谢谢！