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安全风险分析报告产品名称：一次性使用无纺布制品风险评价人员及背景：刘顺义：项目组长杨新贵：工程师寇云飞：医师张润梅：工程师编制：杨新贵日期：2010.8.批准：刘顺义日期：2010.91.编制依据1.1相关标准：1）YY0316_2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用2）产品标准及其他1.2产品的有关资料：使用说明书：供医疗机构病房、手术室、产房等部门使用，避免交叉感染，防止医源性传染。2.目的和使用范围本文是对一次使用一次性使用无纺布制品进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。本报告适用于一次性使用无纺布制品产品，该产品处于小批生产阶段。3.产品描述本风险管理的对象是一次性使用无纺布制品，产品概述、机理、用途：本品为无菌医疗器械，一次性使用，应用于病房、产房、及门诊。适应症：用于医疗机构病房、手术室、产房等部门使用，避免交叉感染，防止医源性传染。禁忌症：包装破损禁止使用4产品由以下部分组成：1）.产品组成：表1：名称长（cm）宽（cm）手术床单200100底单150110中单15090剖腹单280150手术衣145128治疗巾7040口罩1914帽子6314洞巾10050腿套9632会阴垫5045小产垫6050尿布4535包布100100注：特殊规格按合同规定-----------------由上述表1的无纺布制品组合可制成一次性使用产包、手术包、人流包等，其组合而成的产品可为：1.1）、一次性使用产包：表2一次性使用无纺布产包组成表名称规格尺寸数量小产垫同表12块尿布4块中单1条会阴垫1块腿套2条手术衣1件包布1条注:特殊要求按合同规定1.2)、一次性使用无纺布手术包：表3一次性使用无纺布手术包的组成表名称规格尺寸数量手术床单同表11条底单1条中单1条手术衣2件治疗巾1块包巾1条注：特殊要求按合同规定1.3)、一次性使用无纺布人流包：表4一次性使用无纺布人流包组成表4产品预期用途以及与安全有关的特征的判定4.1产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？避免交叉感染，防止医源性传染，方便临床检查，使用即时方便，可节约设备，减轻医务人员的劳动强度，医院可节约大量的消耗性开资。4.2医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短？名称规格尺寸数量洞巾同表11条腿套2条手术衣2件治疗巾1块小产垫1块注：特殊要求按合同规定表面一次性接触。4.3在医疗器械中包含有何种材料和（或）组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？该产品采用非织造布剪裁、缝制成而成。经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量不大于10微克/克。4.4是否有能量给予患者或从患者身上获取？无4.5是否有物质提供给患者或从患者身上提取？无4.6是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？否4.7医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？为以无菌形式提供，一次性使用。采用双层塑封包装，灭菌有效期两年，经环氧乙烷灭菌。4.8医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？否4.9医疗器械是否预期改善患者的环境？否4.10医疗器械是否进行测量？否4.11医疗器械是否进行分析处理？否4.12医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用？否4.13是否有不希望的能量或物质输出？否4.14医疗器械是否对环境敏感？否4.15医疗器械是否影响环境？否4.16医疗器械是否有基本消耗品或福建？否4.17是否需要维护和校准？否4.18医疗器械是否有软件？否4.19医疗器械是否有储存寿命限制？灭菌有效期两年4.20是否有延迟和（或）长期使用效应？否4.21医疗器械承受何种机械力？医疗器械承受的力为人的手里，在使用者的控制之下。4.22是什么决定医疗器械的寿命？灭菌有效期4.23医疗器械是否预期一次性使用？是4.24医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？一次性使用，用后销毁4.25医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训？否4.26是否需要建立或引入新的生产过程？否4.27医疗器械的成功使用，是否决定性的取决于人为因素，例如使用者接口？不会轻易地误用4.27.1医疗器械是否有连接部分或附件？无4.27.2医疗器械是否有控制接口？无4.27.3医疗器械是否显示信息？否4.27.4医疗器械是否由菜单控制？否4.28医疗器械是否预期为移动式或便携式？否5危害判定无危害6风险评价6.1评价准则（与风险管理计划中相同）6.1.1严重度分级：按可能造成伤害的严重程度分无6.1.2发生概率分级：按事件发生的概率（次/年）分无6.1.3风险可接受准则6.2风险评价表无风险7.风险控制无需特别控制8.剩余风险评价无风险9.生产后信息由于本产品尚未正式生产，一旦正式生产，……，再分析、评价、控制10.结论经过对危害的分析和评价，危害产生的风险均为可接受，因此本产品是安全的。