年产3亿片维生素C片剂生产车间__鉴

目录第一章概述...................................................................-2-1.1片剂介绍.................................................................-2-1.2片剂的特点...............................................................-2-1.3片剂的分类...............................................................-3-1.4片剂的规格和质量.........................................................-3-1.5片剂的质量检查...........................................................-3-第二章处方设计及工艺.........................................................-5-2.1维生素C片简介...........................................................-5-2.2维生素C片处方设计.......................................................-7-2.3处方分析.................................................................-8-2.4辅料的选择原则...........................................................-8-第三章工艺流程..............................................................-10-3.1工艺流程介绍............................................................-10-3.2粉碎....................................................................-10-3.3筛分....................................................................-11-3.4混合....................................................................-11-3.5制粒....................................................................-11-3.6干燥....................................................................-12-3.7整粒、总混..............................................................-12-3.8压片....................................................................-12-3.9包装与存储..............................................................-12-第四章物料衡算..............................................................-14-4.1物料衡算的基础.........................................................-14-4.2物料衡算的基准.........................................................-14-4.3物料衡算条件............................................................-14-4.4原辅料的物料衡算........................................................-15-第五章设备的选型............................................................-16-5.1工艺设备的设计与选型....................................................-16-5.2粉碎、筛分设备.........................................................-16-5.3混合、制粒设备.........................................................-19-5.4整粒、总混设备.........................................................-19-镇江高专化工系-1-5.5压片....................................................................-19-5.6包装...................................................................-19-第六章三废处理..............................................................-20-参考文献.....................................................................-21-年产3亿片维生素C片剂生产课程设计-2-第一章概述1.1片剂介绍片剂：系指药物与适宜辅料混合后经压制而成的片状制剂。特点：机械化及自动化程度高，产量高，成本低；剂量准确，携带和使用方便；药物理化性质稳定，贮存期长。制备方法：①湿法制粒压片，②干法制粒压片，③直接压片，工艺流程如图1。本次设计选择湿法制粒。1.2片剂的特点片剂有许多优点：（1）剂量准确，片剂内药物的剂量和含量均依照厨房的规定，含量差异较小，病人按片服用准确；药片上又可压上凹纹，可以分成两半或四分，便于取用较小剂量而不失其准确性。图1片剂制备工艺流程（2）质量稳定，片剂在一般的运输贮存过程中不会破损或变形，主药含量在较长时间内不变。片剂系干燥固体剂型，压制后体积小，光线、空气、水分、灰尘对其接触的面积比较小，故稳定性影响一般比较小。（3）服用方便，片剂无溶媒，体积小，所以服用便利，携带方便；片剂外部一般光洁美观，色、味、臭不好的药物可以包衣来掩盖。（4）便于识别，药片上可以压上主药名和含量的标记，也可以将片剂染上不同颜色，便于识别。（5）成本低廉，片剂能用自动化机械大量生产，卫生条件也容易控制，包装成本低。但片剂也有缺点：如儿童和昏迷不醒病人不易吞服；制备贮存不当时会逐渐变质，以致在胃压片原辅料粉碎过筛制软材制湿粒干燥整粒压片制干粒混合整粒压片镇江高专化工系-3-肠道内不易崩解或不易溶出；含挥发性成分的片剂贮存较久含量下降。1.3片剂的分类（1）压制片----通过压制而成且无特殊包衣。（2）糖衣片----该片外包糖衣。（3）薄膜衣片----该片表面覆盖一薄层水溶性或胃溶性物质。（4）肠溶衣----该片包肠衣。（5）压制包衣片----通过把已压好的片剂加入一种特制的压片机中，将另一种颗粒压成一层包在前述片剂外。（6）缓释片----指口服给药后在机体内的释药速率受给药系统本身控制，而不受外界条件的影响。（7）溶液片----用于制备特殊溶液的片剂。（8）泡腾片----含有碳酸氢钠及有机酸等赋形剂制成的内服或外用片剂。（9）口含片和舌下片----这些片剂小，平滑，呈椭圆形。用于口腔后应该缓慢溶解或溶蚀。（10）分散片----是一种遇水可迅速崩解形成均匀的粘稠混悬液或迅速崩解成均匀的分散片剂。（11）咀嚼片----是一种在口腔嚼碎后下咽的片剂。1.4片剂的规格和质量片剂的生产与储藏期间均应符合“中华人民共和国药典”下列有关规定：原料与辅料应混合均匀，小剂量或含有毒性药的片剂，可根据药物的性质用适宜的方法使药物分散均匀。凡属挥发性或遇热分解的药物，在制片过程中应防止受热损失。制片的颗粒应控制水分，并防止成品在贮存期间潮解、发霉、变质或失效。凡具有不适的臭味、刺激性、易潮解或遇光易变质的药物，制成片剂后可包糖衣或薄膜衣。外观应完整光洁，色泽均匀，应有适量的硬度，以免在包装，贮运过程中发生碎片。除另有规定外，片剂应密封贮存。1.5片剂的质量检查（a）外观性状：片剂的表面应色泽均匀、光洁，无杂斑，无异物，并在规定的有效期内保持不变。（b）片重差异：应符合现行药典对片重差异限度的要求，见表1-1。（c）硬度和脆碎度：反映药物的压缩成形性，一般能承受30-40N的压力即认为合格。年产3亿片维生素C片剂生产课程设计-4-（d）崩解度：一般口服片剂的崩解度检查见表1-2。检查方法见《中国药典》2010版。（e）溶出度或释放度：溶出度检查用于一般的片剂，而释放度检查用于缓控释制剂。（f）含量均匀度。表1-1《中国药典》2010版规定的片重差异限度片剂的平均片重（g）片重的差异限度（%）0.30≥0.30±7.5±5.0表1-2《中国药典》2010版规定的片剂的崩解时限片剂普通片浸膏片糖衣片薄膜包衣片肠溶包衣片崩解时限（min）15606060人工胃液中2h不得有裂缝、崩解或软化等，人工肠液中60min全部溶或崩解并通过筛网。镇江高专化工系-5-第二章处方设计及工艺2.1维生素C片简介英文名：VITAMINCTABLETS拼音名：WEISHENGSUCPIAN药品类别：维生素类及矿物质缺乏症用药分子式：C6H3O6分子量：176.13图2维生素C结构图【性状】该品为白色或略带淡黄色片。【药物功效】1.促进骨胶原的生物合成。利于组织创伤口的更快愈合。2.改善脂肪和类脂特别是胆固醇的代谢，预防心血管病。3.促进牙齿和骨骼的生长，防止牙床出血，防止关节痛、腰腿痛。4.增强肌体对外界环境的抗应激能力和免疫力。5.充分吸收可以抑制血压上升。【药理毒理】维生素C为抗体及胶原形成，组织修补（包括某些氧化还原作用），苯丙氨酸、酪氨酸、叶酸的代谢，铁、碳水化合物的利用，脂肪、蛋白质的合成，维持免疫功能，羟化与羟色胺，保持血管的完整，促进非血红素铁吸收等所必需。【药代动力学】胃肠道吸收，主要在空肠。蛋白结合率低。以腺体组织、白细胞、肝、眼球晶体中含量较高。人体摄入维生素C每日推荐需要量时，体内约贮存1500mg，如每日摄入200mg维生素C时，体内贮量约2500mg。肝内代谢，极少量以原形或代谢产物经肾排泄。当血浆浓年产3亿片维生素C片剂生产课程设计-6-度大于14μg/ml时，尿内排出量增多。可经血液透析清除。【适应人群】1.过食、偏食、节食者，尤其是果蔬摄入不足者。2.免疫力低下，易感冒者。3.牙龈经常发炎出血者。4.精神压力过大者；经常吸烟饮酒者。【用法用量】每天1次，每次1片，嚼食、口服。用于成人：1.饮食补充：一日50～100mg。2.慢性透析病人：一日100～200mg。3.维生素C缺乏：一次100～200mg，一日3次。至少服2周。小儿每日100～300mg，至少服2周。4.酸化尿：一日口服4～12g，分次服用，每4小时1次。5.特发性高铁血红蛋白血症：每日300～600mg，分次服用。【不良反