欧美和我国手术衣手术铺单标准及常用手术室用面料简介

.《中国医疗器械信息》2007年第13卷第5期Vol.13No.5法规标准检测StandardandTesting文章编号：1006-6586(2007)05-0028-05中图分类号：R197.39文献标识码：A收稿日期：2007-05-16作者简介：吴平，山东省医疗器械产品质量检验中心标准室主任；钱军，杜邦中国集团有限公司市场部；黄莺，杜邦中国集团有限公司技术部随着生活水平的不断提高，人们对医疗产品的要求越来越高，在手术过程中对感染控制的要求也在不断的提升，从原来的仅保护病人到现在既要保护病人又要保护医护人员的理念转变，手术过程中使用的手术衣和手术铺单的性能已成为我们关注的热点之一。手术衣和手术铺单产品可以是重复使用或是一次性使用，对于重复性使用的产品需要特别强调的是在出厂时或每一次清洗后产品的性能仍需达到规定的要求。各国都以标准的形式规定了产品的性能要求。以下就欧美和我国相应的产品标准作一探讨，希望对进一步理解相关产品标准有所帮助。笔者也希望就此有更多的人来加入相关讨论，以期共勉。1美国/欧洲/中国相关手术衣及铺单国家标准简介美国是世界上最先采用手术衣及铺单标准的国家，以下罗列标准是用来帮助企业符合相关美国法规要求。相继，欧洲和日本都发布了相应的地区和国家标准。随着时间推移和实践经验的丰富，相关标准也在不断更新和完善。在我国，相关系列标准(YY/T0506–2005)也在制定中，并已经发布了其中三个标准。1.1美国标准：•医院用手术衣及铺单的液体屏蔽性能和分类——(ANSI/AAMIPB70)美国医疗仪器促进协会(AAMI)于2003年颁布了ANSI/AAMIPB70,医院用手术衣及铺单的液体屏蔽性能和分类。(*附1)•医用手术衣及铺单的选择——(AAMITIR11)AAMI技术信息报告(TIR2005版)：医院用手术衣及铺单的选择。（*附2）•手术衣及铺单选用的临床实践推荐——(AORNStandards2006版)AORN也包括了一部分相关内容,手术衣及铺单选用的临床实践推荐。[1]1.2欧洲标准：•EN13795-1,2002《病人、医护人员和器械手术单、手术衣和洁净服第1部分：制造厂、处理厂和产品的通用要求》•EN13795-2,2004《病人、医护人员和器械手术单、手术衣和洁净服第2部分：试验方法》•EN13795-3,2006《病人、医护人员和器械手术单、手术衣和洁净服第3部分：性能要求和性能水平》•ENISO9073-10，2003《纺织品非织造布试验方法第10部分：干态落絮和颗粒产生》•ENISO22612,2005《防传染病病原体的防护服—阻干态微生物穿透试验方法》•ENISO22610,2006《病人、医护人员和器械手术单、手术衣和洁净服：阻湿态微生物穿透试验方法》欧美和我国手术衣手术铺单标准及常用手术室用面料简介吴平1钱军2黄莺21山东省医疗器械产品质量检验中心(济南250101)2杜邦中国集团有限公司(上海200021)IntroductionofSurgicalGown&DrapeStandardsandO.R.MedicalFabricintheWorldWUPing1QIANJun2HUANGYing21ShandongQualityInspectionCenterforMedicalDevices(Jinan250101)2DupontChinaHoldingCo.Ltd(Shanghai200021).《中国医疗器械信息》2007年第13卷第5期Vol.13No.5法规标准检测StandardandTesting1.3中国标准：•YY/T0506.1-2005《病人、医护人员和器械手术单、手术衣和洁净服第1部分：制造厂、处理厂和产品的通用要求》（修改采用EN13795-1,2002）•YY/T0506.2《病人、医护人员和器械手术单、手术衣和洁净服第2部分：性能要求和性能水平》（起草过程中，拟等同采用EN13795-3：2006）•YY/T0506.3-2005《病人、医护人员和器械手术单、手术衣和洁净服第3部分：试验方法》（修改采用EN13795-2,2002）•YY/T0506.4-2005《病人、医护人员和器械手术单、手术衣和洁净服第4部分：干态落絮试验方法》（等同采用ISO9073-10：2003）•YY/T0506.5《病人、医护人员和器械手术单、手术衣和洁净服第5部分：阻干态微生物穿透试验方法》（起草过程中，拟等同采用ISO22612：2005）•YY/T0506.6《病人、医护人员和器械手术单、手术衣和洁净服第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法》（起草过程中，拟等同采用ISO22610：2006）•YY/T0506.7《病人、医护人员和器械手术单、手术衣和洁净服第7部分：阻污染气溶胶穿透实验方法》（起草过程中，拟等同采用ISO/DIS22611）•YY/T0506.8《病人、医护人员和器械手术单、手术衣和洁净服第8部分：抗激光性试验方法》（起草过程中，拟等同采用ISO11810：2002）据笔者了解，我国目前已颁布了第1，第3，第4部分，第2，5，6，7，8部分正在编制中。第3部分规定了相应的试验方法和试验条件。第4，5，6部分试验方法中所涉及到的测试设备仍在完善中。第7，8部分是附加试验方法标准，适用于有特殊要求的产品，目前仍在编制中，可能会作为稍后推出的标准。欧洲EN13795-3可能会作为我国第2部分的性能指标参考，附3*中列出了EN13795-3,《病人、医护人员和器械手术单、手术衣和洁净服第3部分：性能要求和性能水平》详细性能要求和性能水平供参考。笔者根据相关资料，就欧美和我国相应手术衣及铺单产品标准作一比较（见表1）。除产品的防护性能以外，手术衣和铺单的舒适性能对产品的使用起着重要的作用。各国标准中都按面料的阻隔性能规定了等级。标准对材料中分级可能带来负面效果是会使企业因注重满足相关防护性能而完全牺牲舒适性这一重要的使用性能。为避免发生这样的理解，各国标准又同时把面料的舒适性能作为很重要的参考指标也列入了标准的附录内容中。医院的医生和护士仍可对企业提出相应要求。舒适性好的产品有助于医护人员减少体能消耗和精力分散，医护人员得以专心于手术。2手术衣及铺单所用材料发展趋势第一件外科手术衣是19世纪末，20世纪初才被使用的。医用手术衣和铺单最初采用是为了在非无菌区和无菌区之间创造一道屏障防止伤口感染，对患者和医护人员的保护。最近一些年，对血传病原体如HIV，HBV传播的表1各国标准对应关系比较表标准内容美国欧洲中国医院用手术衣及铺单的液体屏蔽性能和分类AMMIPB70制造厂、处理厂和产品的通用要求EN13795.1YY/T0506.1-2005试验方法EN13795.2YY/T0506.3-2005性能要求和性能水平EN13795.3YY/T0506.2干态落絮试验方法ISO9073-10YY/T0506.4-2005阻干态微生物穿透试验方法ISO22612YY/T0506.5阻湿态微生物穿透试验方法ISO22610YY/T0506.6阻污染气溶胶穿透实验方法ISO22611YY/T0506.7抗激光性试验方法ISO11810YY/T0506.8.0《中国医疗器械信息》2007年第13卷第5期Vol.13No.5法规标准检测StandardandTesting深入了解更加强调了对于手术衣和手术铺单所采用面料的有效阻隔性的需求。手术衣及铺单使用的面料一般采用可重复性材料和一次性使用材料。可重复使用的纺织面料由纤维经过纺纱织布而成。一次性使用的材料是通常由非织造布制成的。非织造布的加工过程是一步的，不需要纺纱织布。2.1可重复性产品最初可重复使用的手术衣和手术铺单是用比较薄的棉布制成的，并且棉布表面没有经过三抗处理。后来发展到面料结构紧密和材料多样的重复使用材料包括：•薄棉布(100%棉)•混合的面料(涤纶和棉混合织成的高级密织棉布)•280支的布料(非常紧密织造的棉布或棉和涤纶的混合布料)•涤纶布(非常紧密织造的合成纤维布)•复合材料70年代以来，制造商开始对面料表面进行三抗处理来降低血液和各种液体的渗透。考虑到洗涤会逐渐破坏面料表面的处理层，人们又对洗涤方式和次数加以规定以保证面料每次洗涤后的性能符合要求。2.2一次性使用产品60年代一次性材料得到首次发展。目的是克服市场上已有的纺织面料的不足，特别是液体穿透的缺陷。目前美国市场的一次性手术衣及铺单市场占有率已经达到85%，主要是因为一次性使用产品的质量稳定，无需洗涤，性能不受洗涤条件的影响。通常一次性产品是由非织造布材料组成的。最普遍的三种是：•水刺非织造布(常用木浆纤维和涤纶纤维混合组成)•纺粘非织造布和熔喷非织造布(通常使用丙纶材料通过热或粘结剂制成三层材料)•用于手术衣的非织造布的最新科技被称做为先进组分的面料(采用涤纶等材料制成，简称ACT）目前临床上较为常见的一次性面料有木浆水刺非织造布、纺粘非织造布、熔喷非织造布、SMS和最新的ACT。木浆水刺非织造布通常采用木浆纤维和涤纶纤维混合组成。涤纶纤维面较为柔软舒适，与医护人员和患者皮肤接触，并为面料提供强度。木浆层可形成较紧密的结构，面向外面，经三抗处理后以达到阻隔血液，酒精和体液穿透的目的。多层复合材料类是似三明治结构的非织造布，目前市场上常用的有SMS材料和最新的ACT材料，材料是由两个表面层和一个或多个阻隔层复合而成。多层复合的目的是满足产品的液体阻隔性能和防护性能要求，材料通常也经三抗处理。更先进的ACT面料在产品的手感，舒适性能和防护性能方面得到提高。目前市场上一些较薄的手术衣材料采用一层纺粘非织造布制作，有些不经三抗处理，造成产品的液体阻隔性能和防护性能很差，不能满足行业的要求。右图是纺织品面料和木浆水刺非织造布在相同放大倍数下的照片。可以看出传统纺织品纱线之间缝隙较大，有纱线和无纱线的地方较不均匀。而木浆水刺非织造布则要均匀的多，即阻隔性能良好。右图所示照片中左边手术包(体积较小者)是一次性使用的手术包，采用一次性具有三抗性能的面料制作，具有标准的灭菌包装，产品灭菌有效期通常在三年以上。照片中右边手术包(体积较大者)是重复性使用的手术包，采用重复使用的面料制作，国内面料通常不具有三抗性能处理，不足以起到阻隔血液和其他液体的作用。3性能和测试方法不管是重复使用的产品还是一次性使用的产品，都需要符合统一的国家标准要求，以满足临床使用要求。表2列出了各国需要测试的项目。从表2比较可以看出，美国、欧洲和中国都把舒适性同时列入手术衣及手术铺单产品性能测试指标中。各用户可以根据各自需要按照附件3所列《医用手术衣及铺单的选择——(AAMITIR11)》进行评估，来选择最适合自己使用的产品。4结束语综上所述，各个国家和地区都根据各自实际情况a)纺织品面料b)木浆水刺非织造布面料.《中国医疗器械信息》2007年第13卷第5期Vol.13No.5法规标准检测StandardandTesting级别测试方法性能要求1AATCC42（抗冲击渗透）=4.5g2AATCC42（抗冲击渗透）AATCC127(静水压)=1.0g=20cm3AATCC42（抗冲击渗透）AATCC127(静水压)=1.0g=50cm铺单4手术衣ASTMF1670（抗一定压力人造血渗透）ASTMF1671（抗phi-X174一定压力血传病原体）通过通过制订和采用手术衣和手术铺单的标准。我国也在完善和实施中。各个标准规范在规定液体和微生物阻隔性能的同时，提供其它舒适性、悬垂性等和使用密切相关的性能衡量方法，使得最终使用者能够根据各临床实际需要来选择最适合自己的产品。附1AAMIPB70阻隔性能的分级级别(针对关键区域)表2各国家实验方法及性能比较美国欧洲中国阻隔性阻液体穿透（静水压）√√√阻液体穿透（抗冲击渗透）√阻干态微生物穿透√√阻湿态微生物穿透√√阻人造血或血传病原体穿透√强度干态断裂强力√√√湿态断裂强力○√√干态胀破强力○√√湿态胀破强力○√√舒适性透气