医用口罩检验规程

好好学习社区更多优惠资料下载：德信诚培训网医用口罩检验规程（ISO9001-2015/YYT0287）1目的建立口罩检验规程，明确口罩产品的检验依据和检验方法，以确保检验员能正确理解口罩的检验标准及有效的执行检验、测试工作。2范围适用于公司所有医用口罩的生产检验、测试。3参考资料GB2626-2006呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器GB/T32610-2016日常防护型口罩技术规范GB19083-2010医用防护口罩技术要求YY0469-2011医用外科口罩YY/T0969-2013一次性使用医用口罩4职责4.1品质部：负责制订/修订/执行本文件。5检验规程5.1外观检查5.1.1外观标准5.1.1.1致命缺陷(CRI)：口罩所使用的材料中不得有非设计要求的金属物质镶入、锐利凸起或对使用者构成危险的其它情况。5.1.1.2主要缺陷（Maj）：a.口罩的形状结构应完整并符合设计要求不得有缺少部件现象，不得有破洞（穿孔）、拉裂、滑脱现象，不得有非材质气味，整个口罩主体不允许有昆虫躯体和毛发。b.口罩超声线均匀整齐，纹路应符合图纸要求，不允许出现穿孔。c.口罩带（耳带）不允许有缺口、断带、纱线滑脱现象。口罩带正反面使用正确，焊接位置准确，与口罩连接的端点应在超声压痕范围内。d.鼻夹规格应符合图面要求，植入的硬材质鼻夹位置应正确，无锐利凸起。软材质鼻夹好好学习社区更多优惠资料下载：德信诚培训网粘贴位置应在规定的范围，用手翻动应不出现脱落现象。e.呼气阀超声位置符合图面要求，超声牢固，偏位应控制在5mm以内。带印刷LOGO的呼气阀超声后LOGO的方向应符合图面要求，倾斜的角度应在15度以内。f.调节扣（耳扣）应规格正确、结构完整并按照图纸要求安装于口罩带上,不得漏装.g.移印、丝印不得有漏印、模糊不清/断线、错位现象；印刷位置、颜色与样板一致。5.1.1.3次要缺陷（Min）a.口罩主体表面应整洁。尘点（含异色点）面积应在0.3mm2以内，同一个口罩上允许有3处缺陷，但距离需大于50mm。b.口罩裁切边缘应整齐，左右对称，超声线与边缘的距离应控制在2.5mm~3.5mm之间，中缝熔合线与边缘的距离应控制在0.5mm~2mm之间（或按照客户要求）。c.呼气阀表面应整洁，划痕、刮花的面积应小于0.3mm2，脏污（无法清除）、异色点面积应在0.3mm2以内，同一条口罩带上允许有2处缺陷，但距离需大于50mm。d.口罩带（耳带）上的脏污、异色点面积应在0.3mm2以内，同一条口罩带上允许有2处缺陷，但距离需大于50mm。e.软材质鼻夹与鼻梁接触面的披锋的高度应小于3.0mm，粘贴后残留胶水渍整个鼻夹片上允许有2处，须在ø4.0mm以内；硅胶鼻夹的缺口或多胶应小于ø3.0mm。f.硬塑材质的呼气阀、调节扣或其它部件的披锋高度和厚度均应小于0.3mm，软塑材质的调节扣的披锋高度应小于3mm。5.1.2检验的样品数量及要求5.1.2.1抽箱a.当批量总件数n≤3时，应在每件中平均抽取需求样品；b.当批量总件数3n≤300时，在批量件数中抽取件数量为1+n（n按四舍五入法取整数值），再从每一抽出件中平均抽取需求样品；c.当批量总件数n300时，在批量件数中抽取件数量为1+n/2（n按四舍五入法取整数值），再从每一抽出件数中平均抽取需求样品。5.1.2.2根据产品批量的大小按照下表进行取样及判定。批量抽检数量致命缺陷（CRI）主要缺陷（Maj）次要缺陷（Min）AcReAcReAcRe好好学习社区更多优惠资料下载：~50全检01010151~50050011256501~1200800123781201~3200125013410113201~100002000156141510001~350003150178212235001~1500005000110113031150001~OVER8000114154445Ac=允收数量、Re=拒收数量。5.1.3检验设备a.目视（正常视力或矫正视力0.8以上）b.污点规c.投影机5.1.4检验条件a.被检物品与眼睛的距离：（30~45）cmb.被检物品与眼睛的角度：45°左右c.检测光源：距40W日光灯（1~1.5）m左右d.单件检验时间：8~15秒5.1.5检验方法通过目视观察产品，并与检验标准、图纸、核可样品进行比对，若发现问题再使用投影机和（或）污点规进行检查。5.1.6检验记录检验结果若达到外观要求的规定记录为“符合要求”，若出现未达到外观要求规定的情况，应记录不合格的具体情况及不合格的样品数量。5.2中缝熔合强度5.2.1中缝熔合强度标准中缝经过超声熔合后其分离强度应≥10N。5.2.2检验的样品数量及要求抽取10个样品进行以下试验。好好学习社区更多优惠资料下载：检验条件室温（18~28）℃，相对湿度（45~65）%RH5.2.5检验方法将拉力试验机调整到测试状态。用夹具按照下图指示位置将其规定在拉力试验机上，使拉力试验机以恒定的速度拉至中缝熔合任意位置裂开。5.2.6检验记录记录裂开后拉力计显示的强度值，应将10个样品的测试结果全部进行记录。所有被检样品全部符合要求方可判定为合格产品。5.3口罩带（耳带）强度5.3.1口罩带（耳带）强度标准口罩的每条口罩带与口罩体连接处的断裂强度应≥10N。5.3.2检验的样品数量及要求抽取10个样品，其中5个为未处理样，另5个按照以下方法进行预处理后样。1）标识符合（GB2626-2006和（或）GB/T32610-2016）的产品按照以下方法进行预处理方法：将样品从原包装中取出，顺序按下述条件处理：a.在（38±2.5）℃和（85±5）%相对湿度环境中放置（24±1）h；b.在（70±3）℃干燥环境中放置（24±1）h；c.在（-30±3）℃环境放置（24±1）h。使样品温度恢复至室温后至少4h，再进行后续检测。好好学习社区更多优惠资料下载：）标识符合（YY0469-2011和（或）YY/T0969-2013）的产品按照以下方法进行预处理方法：将样品从原包装中取出，在（38±2.5）℃和（85±5）%相对湿度环境中放置（24±1）h；使样品温度恢复至室温后至少4h，再进行后续检测。3）标识符合GB19083-2010的产品按照以下方法进行预处理方法：将样品从原包装中取出，在（70±3）℃干燥环境中放置24h，在（-30±3）℃环境放置24h。使样品温度恢复至室温后至少4h，再进行后续检测。5.3.3检验设备a.拉力试验机b.秒表c.砝码5.3.4检验条件室温（18~28）℃，相对湿度（45~65）%RH5.3.5检验方法5.3.5.1定量测试a.将拉力试验机调整到测试状态。b.口罩带从中部剪断，再沿口罩中缝熔合处剪开，再将口罩体沿中缝熔合垂直方向剪开。依次将每条样品夹于拉力试验机的夹具之间，使机器以恒定的速度拉至口罩带与口罩主体焊接点分离为止。5.3.5.2定性测试测试在一张工作台面上进行。先将口罩带从中部剪断，再将砝码与每条口罩带的断开处相连。左手持秒表，右手握住口罩主体，缓缓将口罩提起，直至砝码离开台面并开始计时，保持10s，观察到口罩带出现滑脱、断裂现象。5.3.6检验记录5.3.6.1按定量测试方法进行检测的，记录裂开后拉力计显示的强度值，应将10个样品的测试结果全部进行记录。所有被检样品全部符合要求方可判定为合格产品。5.3.6.2按定性测试方法进行检测的，记录口罩带是否出现滑脱、断裂现象，应将10个样品的测试结果全部进行记录。所有被检样品全部符合要求方可判定为合格产品。5.4泄漏性检测5.4.1口罩泄漏性标准（适用于标注符合GB2626-2006的口罩）好好学习社区更多优惠资料下载：德信诚培训网以每个动作的泄漏率为评价基础时（即10×5个动作），50个动作中至少46个动作的泄漏率小于11%。5.4.2样品数量及要求样品数量10个，其中5个为未处理，另5个样品为预处理后样品。样品预处理条件：样品从原包装中取出，在（38±2.5）℃和（85±5）%相对湿度环境中放置（24±1）小时完成后取出，在室温中放置至少4小时，再进行后续检测。5.4.3检测设备口罩密合性测试仪5.4.4检测条件5.4.4.1检测前，应按照5.1.5的方法检查并确认样品完好，而且对受试者不存在任何危险。5.4.4.2应选择熟悉使用口罩的人员参与检测。选择10名刮净胡须的受试者，且属该口罩有代表性的使用者，并考虑到面型和性别的不同，但不包括脸型明显异常者。5.4.4.3颗粒物采样流量调整为1L/min。5.4.4.4内颗粒物采样位置应位于受试者头部活动区域，被测试样品内颗粒采样位置应尽可能位于受试者口部中心线，采用管应与被测样品气密连接。5.4.4.5受试者先阅读被测口罩的使用方法，应按要求为受试者选择最合适的号码的口罩。受试者还应了解检测要求和方法。5.4.5检测方法a.准备被测样品，并安装好采样管。检查口罩密合性测试仪，确认处于常工作状态。b.受试者佩戴好被测样品，并按使用方法检查口罩佩戴的气密性，然后连接采样管至口罩密合性测试仪。然后受试者按照时间要求，完成以下动作：1）头部静止、不说话2min；2）左右转动头部（大约15次）看自己的两边肩膀2min；3）抬头和低头（大约15次）看天花板和地面2min；4）大声阅读一段文字，或大声说话2min；5）头部静止、不说话2min。c.在进行每个动作时，一般只测定该动作的最后10s时间区段域，避免检测动作的交叉区段。5.4.6检验记录好好学习社区更多优惠资料下载：个数据，并计算算术平均值作为每个动作的结果。应记录所有被测样品，每个动作的测试结果。5.5吸气阻力和呼气阻力检测5.5.1吸气阻力和呼气阻力标准1）标识符合GB2626-2006的口罩，总吸气阻力应不大于350Pa，总呼气阻力应不大于250Pa。2）标识符合GB/T3261-2016的口罩，吸气阻力≤175Pa，呼气阻力≤145Pa。3）标识符合GB19083-2010的口罩，吸气阻力不得超过343.2Pa（35mmH2O）。5.5.2样品数量及要求抽取10个样品，其中5个为未处理样，另5个按照以下方法进行预处理后样。1）标识符合（GB2626-2006和（或）GB/T32610-2016）的产品按照以下方法进行预处理方法：将样品从原包装中取出，顺序按下述条件处理：a.在（38±2.5）℃和（85±5）%相对湿度环境中放置（24±1）h；b.在（70±3）℃干燥环境中放置（24±1）h；c.在（-30±3）℃环境放置（24±1）h。使样品温度恢复至室温后至少4h，再进行后续检测。2）标识符合（GB19083-2010的产品按照以下方法进行预处理方法：将样品从原包装中取出，在（70±3）℃干燥环境中放置24h，在（-30±3）℃环境放置24h。使样品温度恢复至室温后至少4h，再进行后续检测。5.5.3检验设备a.气密阻力试验装置b.真空泵c.微压计5.5.4检验条件室温（18~28）℃，相对湿度（45~65）%RH5.5.5检验方法1）检查检测装置的气密性及工作状态。将通气量调节至（85±1）L/min，并将检测装置的系统阻力设定为0。好好学习社区更多优惠资料下载：）将被测样品佩戴在匹配的试验头模上，调整口罩的佩戴位置及口罩带的松紧度，确保口罩与试验头模的密合。再将通气量调节至（85±1）L/min，测定其阻力值。5.5.6检验结果记录口罩的呼气或吸气阻力值。所有被检样品全部符合要求方可判定为合格产品。5.6呼气阀气密性5.