文控部岗位培训试卷

文控部岗位培训试卷姓名：部门：得分：一、填空题（每空3分，共45分）1、质量管理体系文件代码常用QM代表：______________________________；QP代表：_______________________；WI代表：_____________________。2、《质量手册》由______________负责编制，经管理者代表审核、总经理批准后予以发放实施。3、公司将制定并完善质量管理体系文件，使质量管理体系文件化，保证其有效运行。公司质量体系文件分为：质量手册、程序文件、_________________、记录文件、__________________。4、外来文件加盖红色“_____________”、“受控文件”印章，原件由文控部保管，根据文件适用范围复印再加盖红色“____________”印章，发放给相关部门。5、文控部发放、回收文件时，应要求各部门清晰、完整地填写__________________________________________________________________。6、外来文件发放程序：收文者收到文件后签收、启封、登记。来文登记后，按照内容、性质分别送给______________________________________________。7、当文件需要修改或重新改版，责任部门撰写《文件新增/修订/废止申请表》，写明______________________，由_______________确认，经管理者代表审批同意后再附上更改好的文件提交文控部，文控部收到更改申请，按文件发放需求，执行公司文件发放程序，同时将旧文件回收并在《文件发放/回收登记表》上签字登记。8、文件保管及销毁：所有受控文件原件均由文控部保管，其他部门借用原件时，需填写_____________________________，经文控部及管理者代表同意后，方可借出；同时_____________________________需在《文件借出登记汇总表》上做好登记。9、CE产品技术文件应保存至其最后一批产品出厂后____________________年。二、选择题（每空3分，共30分）1、凯普程序文件编码：KP-QP-XXX(XXX代表程序文件顺序号)；版本号同质量手册一致，采用YZ形式,Y由大写字母表示，Z表示文件修改号。（）表示第一版新文件，（）表示第二版第一次修改版本，依次类推。A、A0B、B1C、A1D、B02、文控部应编制受控文件的（），以控制所使用文件的有效性。A、《文件总览表》B、《文件发放/回收登记表》C、《文件新增/修订/废止申请表》D、《文件修订记录》3、受控文件加盖红色“受控文件”印章，原版文件由文控部保管，发放到各部门文件，由原版文件复印再加盖红色“（）”印章。A、外来文件B、作废文件C、与原件相符D、受控文件4、文控部统一管理公司各类医疗器械不良事件监测档案的归档时间：即时按（）归档。A、不定期B、月C、季度D、年5、具体执行《文件的印刷、发放、收回、保管及销毁制度》中的相关规定，销毁要有（）人以上监销，并在《销毁记录表》上签字。A、1B、2C、3D、46、体系三、四级文件由（）作业指导书和记录组成；（不定项选择题）A、管理制度B、部门职责C、岗位职责D、规范7、文件系统按文控部、人力资源部、（）、采购部、（）、仓储物流部、仪器研发部、试剂研发部、仪器质管部、试剂质管部、仪器生产部、试剂生产部等组成；A、产品注册部B、财务部C、商务部D、设备管理部8、文控部负责编制符合性声明的书面陈述文件,（）负责实施并签署符合性声明。A、总经理B、文控部经理C、管理者代表D、董事长三、简答题（共25分）1、文件控制程序的目的是什么？（10分）2、谈谈你对公司质量方针的理解。（15分）