中国(大陆)保健(功能)食品法律法规体系诠释

中国（大陆）保健（功能）食品法律法规体系的诠释金宗濂生物活性物质与功能食品北京市重点实验室二00九年十月修改稿保健食品比普通食品更严格监管*第四审才认可保健食品法律地位保健食品已发展成为一个相当规模产业，但存在问题不少，需要实施较普通食品更加严格的有针对性的监管。*第五十一条：国家对声称具有特定保健功能的食品实施严格监管。有关监管部门应当依法履职，承担责任，具体办法由国务院规定。保健食品管理规范的新进展1、国务院将颁布《保健食品监督管理条例》草案（下称I稿，4月29日）送审稿（下称II稿，6月1日）第二次征求意见稿（下称III稿，8月）2、国家食品药品监督局◎将颁布《保健食品注册管理办法》◎成立“食品许可司”《保健食品监督管理条例》1.保健食品的定义的演变①《保健食品注册管理办法》(试行)（国家食品药品监督管理局,2005）第二条：本法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能，或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性和慢性危害食品。▲营养素补充剂作为保健食品一个种类▲强调保健食品安全性《保健食品监督管理条例》1.保健食品定义演变②《保健食品监督管理条例（III稿）》附则：本条例所称保健食品是指声称（并经依法批准）具有特定保健功能食品，即适宜特定人群食用具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生急性、亚急性或慢性危害。营养素补充剂纳入保健食品管理▲声称并经依法批准（II稿）▲明确营养素补充剂不列入保健食品定义，但列入保健食品管理。但采取备案制（II稿第十条）▲强调安全性《保健食品监督管理条例》2.管理体制①国家食品药品监督管理部门主管保健食品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责保健食品有关的监督管理工作。（II稿第五条、III稿第四条）（按2005年注册管理办法：国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批）《保健食品监督管理条例》2.管理体制②（II稿第五、六、七条；III稿第四、五、六条）（1）县以上地方各级食品药品监督管理局，负责本行政区域内的保健食品监督管理工作。县以上地方政府的有关部门在各自职责内负责保健食品有关监督管理工作。（2）保健食品行业协会加强行业自律，引导企业依法生产经营，推动行业诚信，宣传普及保健食品安全知识（3）任何组织或个人“举报”或对监管工作提出建议和意见1.依据法律法规（1）《中华人民共和国食品安全法》（2）《中华人民共和国行政许可法》人大常委颁布保健食品注册管理Registration①《保健食品药品监督管理条例》（国务院颁布），简称“条例”②《保健食品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局颁布）简称“办法”。2.主管部门（II稿）国家食品药品监督管理局---主管终审（技术审议和行政审批）各省市食品药品监督管理局---初审（形式审查及部分变更申请）3.注册申请内容产品注册申请、变更申请、技术转让申请和再注册申请保健食品注册管理RegistrationIII稿在第二章（保健食品品种管理）似乎提出要扩大“备案制”。不仅包括营养素补充剂，而且希望扩大到部分具有功能的保健食品。并提出“注册申请人”和“备案（申请）人”两个概念。本人认为，后者如何做，目前条件还不成熟。保健食品注册管理Registration4.申请人（II稿第12条，III稿第9条）保健食品注册管理Registration①国产保健食品产品注册申请人取消了“公民”（自然人），只允许“法人或其他组织”②申请人对申报产品安全性和声称功能负责，对其申报资料真实性负责→第一责任人③申请人委托的负责申报事务的责任人要求（仅II稿）具有相应专业知识，并熟悉保健食品注册管理法律法规和保健食品注册技术要求的人员。保健食品注册申请的步骤和内容Applicationprocedure试验批准证书颁发保健食品省局受理审查检验机构检验稳定性试验卫生学试验成分检测功效成分或标志性功能学试验安全性毒理学试验提出审查意见抽取样品送检现场核查形式审查复核检验样品检验技术审评审评中心行政审批申请SFDA合格进口保健食品注册申请的步骤和内容Applicationprocedureforimportproduct试验批准证书颁发保健食品稳定性试验卫生学试验成分检测功效成分或标志性功能学试验安全性毒理学试验有必要进行核查初审技术审评审评中心行政审批申请SFDA受理合格6.强调科研与创新（II稿）保健食品注册申请Application☆国家食品药品监督管理部门鼓励保健食品新功能研究，制定政策措施，具体规定另行制定。（II稿第七条）☆《保健食品注册管理办法》新增第三章保健食品的研制，共三条。国家局将制定：“保健食品研制指导原则，指导规范保健食品研制工作”。☆《办法》第24条，明确要求，申请保健食品注册之前，申请人应做相应研制工作。☆本人认为III稿对此强调不够7.保健食品的原、辅料①保健食品注册申请Application（1）保健食品所使用的原、辅料应当对人体安全无害，符合食品安全国家标准或相关要求。无食品安全国家标准，应当提供自行制定的质量标准，并提供该原料和辅料相关资料（办法，第65条）。7.保健食品的原、辅料②保健食品注册申请Application（2）可用于保健食品的原料（办法第66条）①生产食品使用的原料和辅料食品成分表、食品添加剂名单②卫生部公布的名单：新资源食品及既是食品又是药品名单（87种）③国家食品药品监督管理局公布名单既卫生部51号文件公布可用于保健食品物品（114种）（3）不可用于保健食品的原料原卫生部公布的51号文件，共59种（4）新原料按有关规定提供该原料和辅料相应的安全毒理学评价实验报告（如90天喂养）及相关食品安全资料（具体规定会公布）（办法第67条）（5）进口保健食品的原、辅料，要符合我国各项规定保健食品注册申请Application7.保健食品的原、辅料③7.保健食品的原、辅料④保健食品注册申请Application关于用量问题：一般规定为药典用量1/31/2。有一些原材料作了具体规定，今后会公布。7.保健食品的原、辅料⑤一些原料用量的具体规定序号原料名称用量上限备注1蜂胶Propolis0.3~0.6g/day2红曲Redrice2g/day其中洛夫它丁每天不超过10mg3三价铬Cr250ug/day作营养素补充剂不超过150ug/天4硒Se200ug/day5芦荟Aloe2g/day（dried）芦荟凝胶除外6不饱和脂肪酸unsaturatedfattyacid20ml不得加热7辅酶Q10Co-enzymeQ1050mg/day8褪黑素Melatonin1~3mg/day保健食品注册申请Application一些原料用量的具体规定（continue）序号原料名称用量上限备注9大豆异黄酮Soybeanisoflavone60mg/day10核酸Nucleicacid06~1.2g/day11酒精Alcohol不超过38°12以酒为载体保健食品Alcohol每天不超过100ml13颗粒剂granule每天不超过20g14口服液OralLiquid每天不超过30ml15油脂类产品最大包装packaging不超过600ml保健食品注册申请Application7.保健食品的原、辅料⑤功能范围的调整Changeofhealthclaims功能范围调整原则（1）符合保健食品功能设置原则（2）坚持平稳过渡，逐步推进（3）对现有功能进行调整，暂不增加新功能（4）调整、合并功能和规范功能名称。使其更符合保健食品特性，更具针对性。例如：“有助于降低酒精性肝损伤危害”、“有助于减少体内多余脂肪”。（5）根据科学发展完善评价方法、适当提高判断标准，强化人体试食实验和相关科学证据。（6）取消定位不够准确、科学性不强、与疾病治疗相混淆和易误导消费者的功能。取消评价方法争议较大、缺少客观指标的功能。取消申报量少、缺少社会需求的功能。（7）根据功能定位和评价方法调整适宜人群范围。功能范围调整原则功能范围的调整Changeofhealthclaims8.营养素补充剂（办法，第10条）（1）实行备案制（具体办法另行公布）（2）补充维生素和矿物质的原料的种类要在名单内（3）成人补充量（18岁以上）：最低和最高量之间，18岁以下：不同年龄段RDA1/32/3之间特殊人群：孕妇（早中晚期）及乳母RDA1/32/3之间保健食品注册申请Application9.关于新的保健食品注册管理办法新增内容（2009）①★《新的办法》为十一章共99条。2005年版的《老办法》为九章，共105条。★《新的办法》增加了：第三章保健食品研制第四章保健食品的注册检验第五章技术评审《老办法》的第五章实验和检验取消，部分内容列入《新的办法》第四章保健食品注册申请Application保健食品原料提取物（一）提取物的命名：三种方式1、一般命名要求被提取的原料名称+提取物（如银杏提取物）2、若所含某类主要成分达到一定含量（如50%以上）则可用该类化学成分名称命名。如：人参总皂甙、大豆异黄酮3、若原料提取物中某化学成分达到一定纯度（如90%以上），可用该化学成分名称命名。如原花青素、番茄红素。保健食品原料提取物（二）提取物质量要求基本要求：功能性、安全性、稳定性1、原料提取物应具有一定量的主要成分2、原料提取物应保证安全性，符合国家有关食品卫生标准和卫生要求规定。有规范合理的加工工艺，以控制提取、分离、纯化过程产生和残留污染物等安全指标（重金属含量、农药残留、溶剂残留等）3、质量相对稳定，在加工、运输、储存过程中基本不发生变化。保健食品原料提取物（三）以提取物为原料的保健食品资料项目要求1、原料提取物的质量标准（1）符合国标、行标、地标。企业自行制定标准，其相关指标应不低于相应现行标准。（2）质量标准的内容①品种来源、性状、主要成分含量及检测方法②理化指标，包括污染物指标、水分、灰分指标及其他特殊要求检测项目（如山楂提取物中尼青霉素）③储存方法等保健食品原料提取物（三）以提取物为原料的保健食品资料项目要求2、原料提取物主要生产工艺原料生产工艺应合理，尽量保证主要成分的保留。（1）企业自行提取的原料提取物需提供提取物主要生产工艺步骤，主要生产参数，包括加工助剂名称及必要设备名称和质量控制指标。（2）外购提取物需提供反映该提取物的主要成分及安全性控制指标，主要工艺步骤，提取率，提取所用溶剂及分离纯化用试剂名称及生产厂家，质量标准，出厂检验报告，企业执照，同时提供提取物入库验收及质量控制措施等相关资料。9.关于保健食品注册管理办法新增内容（2009）②新增内容，在2005年老办法实施以来经验总结，特别是第五章技术评审①保健食品技术评审工作规程（办法第62条）②III稿第13条：保健食品的注册的技术评审应当按照保健食品评审指南开展，保健食品评价指南由SFDA指定并公布。评审原则（办法第63条）：食用安全性、配方科学性、功能有效性、工艺合理性，质量可控性③设立专家库，每次评审专家采取随机原则，分专业选取保健食品注册申请Application*食品安全法要求：国家建立食品安全评估和风险监测制度SurveillanceandAssessmentofFoodSafetyRisks国家食品安全标准FoodSafetyStandards风险评估风险管理风险交流RiskAssessmentRiskManagementRiskcommunication卫生部将颁布《食品安全风险监测管理规定》保健食品注册申请ApplicationIII稿第18条：“SFDA对上市后的保健食品组织实施安全性检测、收集分析监测数据并及时将有关情况通报国务院卫生行政部门。”“在此基础上进行产品再评价。”保健食品注册申请Application1.保健食品监督管理条例的背景保健食品生产经营管理ProductionandTrade（1）自1996年审批以来保健食品市