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YY/T0316-2008标准粗浅理解2009年1月7日方智风险管理对制造商/设计开发组织预期用途•使产品的风险效益平衡达到最优化的一个反复的过程（FDA定义）•风险管理管理过程是一个风险与受益的动态比较过程。理性的人接受的是受益大于风险。•制造商肯定都是理性人，都在寻求真实的利润和产品风险之间平衡。风险管理能给企业带来利润，规避技术、社会和法规风险等。从而达到风险水平的可接受性.•.思考：设计缺陷如何避免：FDA统计数据43%是设计缺陷.国际大的厂商都有设计缺陷召回事件：如：丰田，波士顿科学等。医疗器械最主要的是安全，而创新又不可避免的带来风险。风险管理对监管者预期用途•风险管理水平能反映与一个组织的技术水平和管理水平，监管者可以依据此判断此组织的产品是否达到社会公众可以接受的技术和管理水平或更加先进的水平。从而采取相关的限制或鼓励的措施。医疗器械最主要的是安全，使用创新又不可避免的带来新的风险。监管者怎样考虑平衡？美国兰德公司有专门论述报告:”productliabilityandtheeconomicsofpharmaceuticalsandmedicaldevices”YY/T0316-2008标准的预期用途•1、本标准一个对医疗器械产品进行风险管理的通用方法。•2、本工具给出了医疗器械风险管理的基本过程和范围提供了有效的风险管理思路(13个步骤）。5个过程：风险分析；风险评价；风险控制（技术控制和管理控制）；综合剩余风险的可接受评价；生产和生产后的信息。•注：风险管理报告（监管要求）风险分析过程•风险分析的时机：1、新产品开发阶段；2、出现了新的科技发现；（专业行业协会如：ADA,或政府组织如：FDA的资料）3、同类产品出现了不良事件，本组织和相关组织的发现。如：SFDA的监测和FDA的监测；组织主动监测。风险分析考虑的因素和工具•1、产品的预期用途。•2、产品的实现的机理，现有的科技水平。•3、制造的工艺控制。•4、在组织的认知的范围内尽量识别全所有潜在的风险。（危害、危害处境的风险）•工具：本标准的资料性附录C,HAZOP,FTA,•FMEA,人机因素（FDA资料：器械误用导致不良事件约占40%）等。新产品的风险识别全面性避免设计缺陷，怎样考虑？专家法，头脑风暴法等。风险分析过程中的步骤•第一步预期用途/目的判定特征•第二步判定已知或可预见的危害•第三步估计每种危害和危害处境。风险评价过程•本过程是对风险分析过程识别出的危害风险进行评估，在现有的认知条件和技术程度上是否需要采取控制措施（设计控制措施或管理控制措施）。•需要充分考虑相关方的风险真实可接受程度。如：监管方的，操作者的，使用的者的。才能更好的判定是否需要采取措施。风险控制过程•第五步判定适当的风险控制措施，记录风险控制要求，风险是否可以降低。•第六步实施记录和验证/确认适当的措施•第七步剩余风险可否接受（风险评价）•第八步受益是否超过风险•第九步是否有其他危害产生•第十步是否考虑了所有已判定的危害采取措施后剩余总风险评价•通常用现有技术文献和专家评审。•方法和风险评价一样,评价后需要采取新的风险控制措施的,就应对此控制措施产生的新的风险进行重新评价.生产和生产后信息•1.各国的法规要求•2.企业的主动发现体现自己技术管理水平和竞争力.主要关注:同类产品的科技水平,不良事件;新的科技发现等.探讨•1、有效的风险管理对新产品设计缺陷避免的作用？•2、有效的风险管理对模仿的改进的作用，kow-how？•3、有效的风险管理，是否提高核心竞争力？！