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附件1泰安市高风险医疗器械经营企业日常监管及安全信用信息档案企业名称（盖章）：法定代表人：企业负责人：质量管理人：联系电话：登记日期：企业名称注册地址仓库地址许可证号有效期截止日营业执照其他证件法定代表人企业负责人质量管理人成立日期注册资金经营方式员工总数经营面积电子信箱公司下设部门公司基本情况概述一、企业基本情况仓库面积邮政编码专业技术人员总数经营范围年月日序号职务或岗位姓名性别出生年月学历专业技术职称所属部门有何种培训证书12345678时间变动情况（增加或离职）姓名性别出生年月学历专业技术职称职务或岗位有何种培训证书1、管理层及主要技术人员一览表（开办时）二、企业人员情况2、历年管理层及主要技术人员变动情况时间产品名称产品注册证号生产厂家供货商联系电话邮编开办时新增加三、主要经营产品序号设施设备名称123456第1次检查第2次检查第3次检查第4次检查第5次检查第6次检查第7次检查12345678910四、存储实施、设备情况五、主要管理制度目录序号制 度 名 称执行情况用途序号变更内容变更前《许可证》内容变更后《许可证》内容变更日期123456序号时间违规情况整改或处罚情况备注六、变更情况七、违规、处罚情况序号检查时间检查人员检查情况及结论备注12345678910八、历次检查情况有效期企业负责人专业技术人员检查人员原从业人员：名名现从业人员：名名在场技术人员：1、合格□2、整改□3、处罚□名现场检查重点原技术人员：一、医疗器械经营企业日常监管记录企业名称法定代表人技术人员有否变动：现技术人员：二、场地及设施是否与开办时一致：三、经营情况有否超范围经营：有否销售或库存过期、失效、淘汰的医疗器械产品：超范围经营品种：许可证号质量管理人检查时间检查依据检查结论一、人员情况现主要经营品种：注册地址：仓库地址：营业面积（㎡）：仓库面积（㎡）：仓储设施：9、质量跟踪制度和不良事件报告制度3、仓库保管制度1、产品采购索证制度5、不合格品的确认和处理制度6、购销记录档案制度2、进货验收制度4、出库复核制度签名（盖章）8、质量问题投诉、查询制度注：此记录由监管部门记录，每次检查均需记录。四、质量管理制度执行情况10、有验配要求的产品需建立执行的制度企业法定代表人（负责人）检查的总体评价7、产品售后服务制度