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车间工艺布置说明1、车间整体规划此次项目是设计一个头孢曲松钠粉末的分装厂房，是根据设计的要求来新建厂房和车间。厂房的整体布局为长方形，实际占地面积为76000×46000m2。车间建筑高度为6m。为了节能减排，把生产车间的层高设为2.4m，使洁净区空间尽可能减少，减轻空调负荷，达到节能的目的。人行过道为3000mm，物流过道为3000mm，一楼砖墙厚度取300mm，房间尺寸结合房间内所置设备尺寸及操作、检修位置的需要进行确定。2、车间布置原则1.符合2010版《药品生产质量管理规范》年修订版的要求。2.最大限度的满足工艺生产包括设备安装维修等需求。3.采用联动生产线，从洗瓶、烘干、分装加塞、轧盖、灯检、贴签均为联动生产，保持生产流程的连续性和紧凑性，避免中转环节，节省洁净区建筑面积。4.各区域划分清楚，便于管理以及人员疏散。生产区设置有足够的空间，用以有序的存放设备、物料、中间产品；避免物料混淆，避免交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。5.人流、物流分开，避免交叉污染。6.妥善处理防火、防爆、防毒、防腐等问题，保证生产安全。3、车间布置概况5.3.1车间布局思路整体布局简约明了，生产管理方便。一般生产区与洁净区分开，而且不同工作放置于各自独立的车间。相同洁净等级区域尽可能的设计在同一区域，而且洁净等级低的治愈洁净等级高的外围，减少外界坏境的影响，最大程度的保护洁净环境的要求。无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用正压气流保护并监测压差。从消防安全角度考虑，洁净区内部的走廊采用直型走廊和半工字型走廊，使安全门尽量靠近安全通道。5.3.2车间布局说明车间主要设置西林瓶清洗灭菌室、粉末分装室、微波灭菌室、轧盖灯检贴标是、西林瓶暂存室、车间控制室、胶塞铝盖清洗室、胶塞铝盖灭菌室、制水室、洁净空气制备室、配电室等。西林瓶、胶塞、铝盖等靠近物流通道，便于运输，减轻劳动强度。消防室朝外开门有利处理安全事故。将制水室、洁净空气室、配电室等布置在最东部，便于统一调配和管理，且其位置距离净化生产区域距离较短。车间走廊采用统一设计宽度，在生产线布置的过程中，按照新版GMP的原则和要求，分别设置有物料净化措施和人员净化设施。同时根据具体生产要求，将无菌生产的核心区域（如粉末分装、加塞等区域）单独设置在A级洁净区并在传送进入通道处设置B级洁净区下的部分A级。其中：（1）头孢曲松钠粉末分装联动线上洗瓶机至轧盖机的物料输送采用固定轨道上料，上有层流罩，自动加料，无人操作，从而最大程度的减少人员操作带来的污染。车间内部部分墙体为轻质隔墙，方便较大设备如联动生产线、粉末分装机及工器具灭菌烘箱的定位和检修。无菌生产区内所有暴露工序均在A级层流下保护。（2）生产过程中产生的废品由传递柜通过专门路线运出。生产过程中产生的废品有专门的区域运出。（3）考虑到未来企业规模发展和生产规模扩大的需要，特在厂房设置了生产预留区域，在需要时可以扩大一倍的产能。编号名称房间面积（㎡）房间洁净级别1宣传室401换鞋室24D-012脱外衣洗手间(男)24D-023脱外衣洗手间(女)24D-034穿洁净衣室（男）24C-015穿洁净衣室(女)24C-026气锁间（一）24C-037工衣清洗室80C-048控制室9010气锁间4811装盒、装箱室48312西林瓶暂存室25C-0913气锁间（二）1014废物传送室（一）2515气锁间（三）10C-1216器具灭菌室2517气锁间（四）1018器具清洗室3519理瓶室35C1620废弃室3521洁净器具暂存室35C-1822待洗器具室3523洗瓶灭菌室14424粉末无菌检测室20C-2125药粉暂存室28C-2226微波灭菌室5627粉末分装室6428胶塞暂存室1829标签暂存室3030废弃物传送室（二）1531铝盖暂存室15B-0432消毒液存储室15B-0533气锁室（五）1234物净室4835胶塞暂存3536铝盖暂存3537超声清洗室3038废弃物转运室（三）20B-1139隧道灭菌室12040气锁室（六）1541备用室15B-1442制水室6443工艺控制室80B-165.4车间内人、物流向说明5.4.1规划总原则人、物分流分开，避免人流物流交叉污染。在厂区设置人流入口和物流入口，人流与物流的方向进行相反布置。5.4.2物流规划1.物流规划原则在人流和物流规划中，首先考虑是物流的规划，也就是生产工艺路线。典型的物流路线与传料方式紧密相关。三种传料方式包括是垂直传料、气动和真空传料和容器传料。2.在物流规划中，我们的关键设计的原则包括是：（1）综合考虑物流路线合理性，最小化交叉污染。包括是更有逻辑性、更方便等；（2）减少物料处理的工艺步骤，使物料运输距离最短；（3）因产品为不可灭菌产品，因此进入有空气洁净度要求区域的原辅料、包装材料等应有清洁措施，如设置物料清理室等。同时，还设有必要的灭菌室和灭菌设施；（4）生产过程中产生的废弃物出口单独设置专用传递设施；（5）生产操作区内只设置必要的工艺设备和设施。用于生产、贮存的区域不用作非本洁净区人员通道；（6）清洁工具洗涤、存放室设在洁净区域外。如需设在洁净区内，其空气洁净度等级应与本；（7）无菌工作服的洗涤和干燥设备宜专用。在级单向流下整理，并及时灭菌。3、胶塞生产所需的胶塞由包材库领出后，通过外清拆包，送至胶塞清洗机（C级洁44洁净空气制备室9645配电室128净区域）进行洗涤、灭菌、干燥等操作。洗净后的胶塞则在B级无菌生产区及A级层流罩保护下出料并于密闭容器内保存，再送至灌装加塞机供加塞用。4.西林瓶生产所需的西林瓶由一楼的西林瓶暂存室领出，通过物流电梯运到物料外清室，送至超声波清洗机进行清洗，后由隧道烘箱干燥灭菌，在局部A级层流保护下进行药液的分装。5.铝盖轧盖室所用的铝盖由包材库领出后，经外清后送至铝盖清洗机（C级洁净区域）经过清洗消毒后至铝盖暂存间存放备用。6.工器具和清洁工具C级和D级洁净区内分别设有清洁间，供洁净区日常进行清洁卫生工作用。在C级和D级洁净区内设有工器具的清洗存放间。B级洁净区的工器具在C级清洗通过双扉灭菌柜灭菌后，在无菌区内专门的房间存放。其清洁所使用的清洁液，需在C级区域配制，通过管道输送并过滤后再送入B级洁净区供清洁环境使用。使用完毕的清洁工具由传递窗传至C级洁净区的清洁间清洗灭菌后备用。7.成品转运喷码完成后，在整理台整理完毕后由转运小车运送到包装生产车间进行剩下的工序。5.4.3人流规划1.人流规划原则人流规划主要关注人员对产品、产品对人员及生产环境的风险。涉及的人员包括是一般生产人员，参观人员，维护人员等。从保护产品角度来讲，我们采用的人流规划措施有无菌区和非无菌区应分别布置。对于洁净区域配备门禁系统，对人员进入实施控制的系统；并设置有人员净化用室，人员净化用室包括换鞋室、存外衣室、更换洁净工作服室、气闸室等。其中人员净化用室设施应符合下列要求是：人员净化室入口，有配置净鞋设施；外衣和洁净工服存放及更换分别设置；盥洗室设洗手和消毒设施；通过人员净化室进入洁净区入口，设置气闸室，并配备门的互锁以及报警灯系统；B级洁净区为单向流，减少了与物流的交叉及洁净区的污染。（1）进入洁净区的更衣程序：应业主要求，需先进行总更，然后准备进入洁净服更衣室：带洁净帽→登记洁净区出入记录表→带鞋套→穿洁净服人员在脱衣脱鞋区里去除外衣如裤子，衬衫等，将其放入个人的更衣柜，戴上头罩；登记洁净区出入记录表；洗手并在隔离换鞋凳外侧的不锈钢篮内取出无菌手套并带上戴上手套，注意双手不能接触手套的外侧，手套外侧不要接触另一只手的内侧，避免污染；坐在更衣鞋凳上，脱去自己的鞋，将鞋放在鞋柜里，身体旋转180，从更鞋凳的内侧鞋柜中取出D级洁净鞋穿上。在洁净服挂架上拿出洁净服，先穿上衣，再穿裤子，过程中注意衣裤不要接触地面或墙壁。每一步手都要消毒。手消毒按以下程序进行：a.在双手表面、指甲缝、手指间、手臂无菌服上自动喷淋5－10ml消毒液。b.掌心擦掌心。c.手指交换掌心擦掌心。d.手指交错掌心擦手背。e.两手互握搓指脊。f.指尖摩擦掌心。g.拇指在掌中转动，直至药液均匀涂抹。工人进行了规范更衣后，用手肘拧开缓冲室的门，经过缓冲室，进入各自岗位。洁净区内，动作要稳、轻、少或不做与操作无关的动作，及不必要的交谈。注意保持手的清洁，不能再接触与工作无关的物品，不得裸手直接接触产品。（4）人员退出洁净区程序洁净区工作人员退出时应沿原路返回。脱下洁净区工作服，放进有状态标识的桶内，盖好盖子，并穿上自已工号的一般生产区工作服；进入换鞋室，背朝门外，脱下洁净区工鞋，放进规定鞋架内，注意此时脚不落地，转身，穿上一般生产区工作鞋，将一次性口罩等杂物放入垃圾桶，登记《洁净区人员出入记录表》后，再出洁净区。