消费品安全风险评估通则

《消费品安全风险评估通则》国家标准编制说明国家标准《消费品安全风险评估通则》编制组二〇〇八年九月1《消费品安全风险评估通则》国家标准编制说明一、任务来源本国家标准的制定任务已列入国家标准化管理委员会《二ОО七年国家标准制修订项目》，项目编号为：20071455-T-469。本标准由中国标准化研究院提出并具体组织制定，标准归口单位为中国标准化研究院，定于2008年完成标准制定任务。在国家标准化管理委员会发布的《二ОО七年国家标准制修订项目》中，本标准的名称原定为《消费品安全评估指南》，但在标准的制定过程中，起草组成员通过全面分析国内外产品安全方面标准的现状和发展趋势，认为：（1）“消费品安全风险评估”较之“消费品安全评估”能更准确地体现风险评估原理在保证消费品安全中的应用，且该名称在国际标准的相关领域更具有普适性；（2）考虑到本标准的作用和定位，名称定为“通则”反映了本标准对后续具体产品安全风险评估标准在方法和程序方面的原则性规定。基于以上考虑，起草组决定将标准名称修改为《消费品安全风险评估通则》。二、制定标准的必要性和意义1、为制定具体消费品安全标准提供技术支撑消费品安全事关人民身心健康，关系到社会稳定和经济的持续发展，关系到企业声誉和国家形象，其带来的经济和社会影响已经引起了国家的高度重视。消费品安全标准是提升消费品安全水平，保障消费者安全的关键；是促进企业技术创新和技术改造、实现产业结构调整、提高我国消费品国际竞争力的重要技术支撑；是加强消费品安全监管，规范市场秩序的重要依据，在保障消费品安全中起着关键作用。近年来，虽然我国消费品安全标准工作得到不断加强，也取得了一定成果，但消费品安全标准的研究还相当薄弱，在很多方面没有标准或标准不配套，由此暴露出诸多亟待解决的问题，例如出口消费品标准滞后于国际标准、标准缺失或标准不一致现象比较严重。虽然我国政府已经对产品质量问题给予了高度重视，2但是若要从标准制定的可持续性和科学合理性的角度来看，一个系统而完善的消费品安全风险评估体系至关重要。发达国家及我国周边的一些发展中国家在制定消费品标准的过程中，开展了大量风险评估工作，从风险评估的基础原理出发，综合考虑消费品从设计到使用后回收的全过程，将各个阶段已发生或潜在的危险进行分级和评估，并由此制定了科学合理的标准体系，提高了国外商品的进入门槛。其次，消费品安全问题是社会公益性问题，风险评估是制定消费品安全标准的需要，标准的制定需要基于科学的手段。按照目前的发展趋势，风险评估可能成为将来制定消费品安全标准，构建消费品安全体系的关键环节，为消费品安全标准的制定提供科学的支撑平台。针对世界各国政府利用消费品安全问题制造的各种贸易障碍，我国只有在消费品研制方面与国际接轨，运用风险评估的手段，才有可能在保护我国消费品国际贸易、保护消费者健康方面有所作为，因此，制定“消费品安全风险评估通则”迫在眉睫。2、有助于提高政府管理效率消费品安全风险评估是对消费品安全进行科学管理的体现，也是制定消费品安全监管措施的重要依据。政府监管部门可根据风险评估的结果制定消费品安全标准，制定并修改相应的监管制度、措施和法规。同时，可通过风险评估，确定高风险的消费品种类，然后对其进行区别于一般风险消费品的特殊管理，进行重点控制和优先制定相应的标准，这样就可以更有效地应用有限的监管资源，提高消费品安全管理的效率。近年来，我国消费品安全管理部门和生产企业对消费品安全风险的意识不断提高和增强，检验检疫部门对消费品风险管理的决策工作也不断加强，风险评估原理已引入中国，并不断用于管理实践。但对风险评估工作目前还仅仅处于理论引入阶段，并没有很好地运用于消费品安全风险评估。因此，建立和完善消费品安全风险评估的科学体系将逐渐成为今后我国管理消费品安全的关键环节。3、有助于提高消费品质量随着社会和经济的发展，种类繁多、数量庞大的消费品不断涌入市场，在带给人们丰富多彩生活的同时，由消费品引发的质量安全事件也层出不穷，例如，3据中国消费者协会统计，1999年和2000年投诉到消协的电视机爆炸案分别达到153件、94件，造成80人受伤、2人致残、3人死亡，直接经济损失达160万元。毋庸置疑，随着时代的发展，出于对更高生活品质的追求，人们要求“安全”的呼声也会越来越高，消费品安全问题已经引起了各国政府和国际社会的广泛关注，影响到了各国在国际市场上的出口贸易。据调查测算，我国出口企业中近60%遭到国外技术性贸易措施制约，对我国出口产品造成的直接或潜在影响每年超过450亿美元，占年出口总额的25%以上。在众多的技术性贸易措施中，涉及消费品的占绝大多数，据欧盟非食品快速预警系统通报显示，自2004年到2007年4月，我国几乎每年都是世界上受通报最多的国家，每年由此造成的直接和潜在的经济损失约500亿美元，严重削弱了我国消费品的国际竞争力。由此可知，提高消费品安全水平已经成为国际社会关注的重大课题之一。本标准的目的在于：运用风险评估原理，综合考虑各种消费品危害类型，通过试验模拟和使用后数据收集，在消费品投入市场前和消费者使用产品后对产品的安全性进行评估，从而使生产厂家可以依据风险评估值对消费品进行安全性改进，提高产品质量，提升我国消费品的国际竞争力。三、制定标准遵循的原则和编制依据《消费品安全风险评估通则》国家标准主要遵循以下原则：1、科学性原则科学性原则是风险评估的重要特征。一方面，风险评估的结论完全基于风险评估技术需求而来，包括采纳的数据及评估的方法；另一方面，风险评估从本质而言是科学的，因为风险评估界定为预测性，评估具有一定的不确定度。虽然，在实施风险评估时加入了专家评估的主观因素，但科学性原则始终贯彻并体现到风险评估的各个步骤。2、成本效益平衡原则消费品出现危害问题的原因很多，有产品本身的原因，也包括消费者的误用、使用环境的差异等原因，实现降低风险的目标需要耗费大量人力、物力及其他资源，加之社会价值观、经济和科技发展水平以及人们对安全要求程度的制约，很4难达到消费品安全水平的绝对“零风险”。因此，在进行消费品安全风险评估时，应综合考虑风险界定和评估时的成本和收益。3、统筹兼顾的原则消费品种类繁多，各种新型消费品层出不穷，作为消费品安全风险评估通则，应兼顾各类消费品的特点，具备兼容性和普适性，使各类消费品都适合通则中涉及的风险评估方法。四、起草过程1、2007年12月6日，组织相关专家召开制定国家标准“消费品安全风险评估通则”第一次专家研讨会，就标准的框架、主要内容进行了沟通。2、2008年3月12日，组织标准起草组部分成员召开研讨会，会上初步成立了标准起草小组，初步确定了标准的结构，对标准起草工作进行了部署和安排。3、2008年4月—7月，根据起草组工作安排，在查阅和了解了相关资料后，形成了标准草稿。3、2008年8月12日，召开起草组研讨会，针对标准草稿中的问题进行了讨论。4、2008年8月22日，起草组对修改后的标准草稿进行了讨论，对标准主体内容的结构进行了调整。5、2008年9月1日，起草组召开标准研讨会，对标准再次进行修改。6、在标准起草期间，起草组成员之间多次通过电子邮件和电话等形式进行交流，于2008年9月11日形成标准征求意见稿，并提交相关部门。五、标准征求意见稿主要条款的说明1、术语和定义本标准定义了12个术语，其中新增术语5个，其它7个主要参考GB/T20000.4-2003、ISO/IECGuide73的内容进行了改写。新增术语即：消费品、消费品安全、物理危害、化学危害、生物危害，上述定义在参考国内外有关消费品的书籍中形成。其中，有关消费品的定义是一个笼统的说法，消费品的范围中并未包括食品、化妆品、飞机、轮船、汽车等产品。52、总则本部分主要规定了消费品安全风险评估的步骤和流程，流程图中体现了风险分析、风险评价和风险控制的内容，但风险控制不包含在本标准中。本部分体现了风险评估的一般流程。3、消费品安全风险分析危害识别、危害的严重程度、危害发生的概率是本部分的主体内容。危害识别是风险分析的首要步骤，本标准中结合消费品的特点，从消费品投入市场前和投入市场后两个方面，规定了消费品危害识别的途径。对危害严重程度的划分主要参考了欧盟REPEX系统和火灾、医疗器械等领域的标准加以规定。危害发生的概率采用的是定性分析的方法，并提出了统计概率的主要途径和方法。4、消费品安全风险分等定级本部分提出了对风险含义的理解，用图示的形式反映了伤害发生的概率和严重程度在构成风险要素中的内涵。同时，本部分用风险评估矩阵的方式描述了风险评估值的大小，并据此对风险评估值进行了分等定级。该部分主要参阅了风险评估的相关书籍，结合本标准制定的目的，对风险加以分等定级。5、消费品安全风险评估文件该部分是对风险评估结果的总结和记录，为风险评估方法和整个过程的改进提供基础。6、附录A附录A是资料性附录，在行业专家的建议和参阅相关书籍的基础上，把消费品安全危害划分为物理危害、化学危害和生物危害，并对每类危害发生伤害的类型进行了划分，以期为实施消费品安全风险评估提供参考性资料。六、标准属性的建议本国家标准属于基础性标准，建议本标准草案通过审查后作为推荐性国家标准发布。