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质量管理体系基础知识马博良质量管理发展阶段1、操作者的质量管理阶段时期：19世纪主要控制方法：操作者的手艺和经验2、检验质量管理阶段时期：20世纪初主要控制方法：事后把关，无法在过程中起预防、预测作用1概述2017/11/303、统计质量控制阶段时期：20世纪中叶主要控制方法：运用数理统计方法找出产品生产过程中的关键因素，重点控制，预防不合格1概述4、全面质量管理阶段时期：20世纪70年代末至今主要控制方法：运用系统原理、行为科学等理论对产品质量形成全过程实施控制。在质量过程中要求所有部门参与，在产品形成的早期就建立质量，而不是在既成事实后再做质量的检验和控制。2017/11/30质量管理体系标准的演变USMIL-Q-9858USMIL-I-45208BS57501979ISO9001,2,31987ISO9001,2,31994ISO90012000ISO90012008ISO900120152015年9月发布2017/11/301概述2017/11/30GB/T19001-2016产品和服务未使用未使用成文信息过程运行环境监视和测量资源外部提供的产品和服务外部供方GB/T19001-2008产品删减管理者代表质量手册、形成文件的程序、记录工作环境监视和测量设备采购产品供方TC176/SC2战略计划的体现；非常强调组织提供合格产品的能力；使用简单的语言以便于更好的理解和实施标准；对于八项原则进行修订的落实；考虑满足多体系整合的兼容性；考虑满足小型及服务型行业的应用；考虑最新管理趋势，适应当下高层的思维模式；不明确对所有事情的有要求，但有求必控；为未来10年或更长时间规定核心要求，确保标准是充分的以提供对满足要求的组织的信任。1概述2017/11/30新版本最主要的变化：1)要求组织理解其组织环境，并以确定风险作为策划的基础。2)减少了规定性要求，并以基于绩效的要求替代，在过程、成文信息和组织职责方面具有更大的灵活性。3)更少的规定要求。4)不强调文件化的程序。5)提高服务的适用性。6)质量管理体系的要求定义的框架。7)更加强调组织的环境。8)领导的需求增加。9)更加注重提高客户实现想要的结果的满意度。1概述2017/11/30什么是认证1概述2017/11/30GB/T19001规定了质量管理体系的要求（适合所有行业或经济领域），但本身并不规定产品要求1概述2017/11/30认证条件1概述2017/11/30•建立了符合ISO9001:2015标准要求的质量管理体系•至少已运行3个月以上•外部审核前至少完成了一次全面有效地内部审核，并可提供有效的证据。•外部审核前至少完成了一次全面有效地管理评审，并可提供有效的证据。•体系保持持续有效并同意接受认证机构每年的监督审核和每三年的复评•承诺对认证证书及认可标志的使用符合认证机构和认可机构的有关规定质量体系具体认证过程组织提出认证申请受理申请并进行合同评审签订认证合同审核的启动文件评审现场审核活动的准备Y现场审核活动的实施Y编制、批准和分发审核报告审核Y审核后续活动（纠正措施的验证）技委会评定Y批准注册Y颁发认证证书监督审核再认证Y组织提交文件不受理N限期纠正N重新采取纠正措施N不予注册N暂停、撤销、注销N审核的启动——指定审核组长——确定审核目的、范围——选择审核组——与受审核方建立初步联系文件评审评审相关管理体系文件包括记录，并确定其针对审核准则的适宜性和充分性现场审核活动的实施——举行首次会议——在审核中进行沟通——向导和观察员的作用和职责——收集和验证信息——形成审核结论——举行末次会议审核报告的编制、批准和分发审核的完成审核后续活动的实施1概述2017/11/301概述2017/11/301概述2017/11/30老婆：老公，你想要吃什么我做菜，儿子洗菜、老公切菜偷偷尝一口咸淡；问一下老公好不好吃柴米油盐钱锅买菜老公：很好吃，走，咱shopping去做菜上菜做饭识别需求产品实现配备资源职责分工测量分析改进获得满意老公：再接再厉，下次买钻石持续改进PDCA环2017/11/30使用什么设施?(设备/材料/环境)由谁进行?(责任者/协助者能力/资格)如何实施?(程序/方法/指导书/技术)评价的准则是什么?(测量/评估/绩效/指标)输入(顾客/法规/组织要求)过程process输出(产品和服务)过程分析方法之“乌龟图”1概述2017/11/301概述2017/11/30领导作用（5）绩效评价（9）改进（10）策划（4）支持和运行（7，8）相关方的需求和期望（4.2）质量管理体系的结果组织及其环境（4.1）顾客满意产品和服务顾客要求策划实施处置检查1概述2017/11/30ISO9001：2015条款对应的PDCA2017/11/30一般的质量管理体系文件组成：形成文件的质量方针和质量目标质量手册GB/T19001标准所要求的形成文件的程序本公司为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件GB/T19001标准及我公司质量管理体系所要求的记录1概述2017/11/30范围本标准为有下列组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务；注2：法律法规要求可称作为法定要求。1概述2017/11/30ISO9000：2015术语和定义在ISO9000:2015中共包括138个术语，其中：3.1有关人员的术语：6个；3.2有关组织的术语：9个；3.3有关活动的术语：13个；3.4有关过程的术语：8个；3.5有关体系的术语：12个；3.6有关要求的术语：15个；3.7有关结果的术语：11个；3.8有关数据、信息和文件的术语：15个；3.9有关顾客的术语：6个；3.10有关特性的术语：7个；3.11有关确定的术语：9个；3.12有关措施的术语：10个；3.13有关审核的术语：17个.2017/11/304组织环境组织：由职责、权限和相互关系构成自身功能的一个人或一组人。组织环境：对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合2017/11/30Strengths（优势）OpportunitieO(机会)ThreatsT（威胁）WeaknesseW（劣势）SWOT分析4组织环境2017/11/304组织环境因为所以2017/11/30原则：不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任4组织环境2017/11/304组织环境2017/11/30产品交付过程分析“乌龟图”2017/11/30最高管理者应证实其对QMS的领导作用和承诺5领导作用2017/11/30最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺5领导作用2017/11/30内容管理最高管理者应制定、实施和保持质量方针5领导作用2017/11/305领导作用2017/11/305领导作用2017/11/306策划6.1风险和机遇的应对措施2017/11/30市场风险政策风险产品风险企业风险分析6策划2017/11/30基于风险的思维4组织环境：需要考虑的正面和负面要素或条件。5领导作用：通过促进使用基于风险的思维，证实对质量管理体系的领导作用和承诺。并通过确定和应对能够影响产品和服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇，证实以顾客为关注焦点的领导作用和承诺。6策划：确定需要应对的风险和机遇，及应对这些风险和机遇的措施。7支持：确定应对风险和机遇所需的资源。8运行：通过一系列的评审、验证、确认、监视和测量活动，防范运行过程中的风险。9绩效评价：利用分析结果评价针对风险和机遇所采取措施的有效性。10改进：纠正、预防或减少不利影响，在需要时更新策划期间确定的风险和机遇。2017/11/30风险识别（辨识）riskidentification发现、列举和描述风险要素的过程。风险分析riskanalysis系统地运用现有的信息来确定某一事件发生的可能性和后果。风险评价riskevaluation将估计后的风险与给定的风险准则对比，来决定风险严重性的过程。风险处理risktreatment选择及实施风险措施的过程。注1：术语“风险处理”有时指应对措施本身。注2：风险处理措施包括规避、降低、转移或接受风险。6策划2017/11/30规避决定不陷入风险，或者从风险状态中撤离的行为。降低减少风险的消极后果，降低其发生概率或二者兼有的行为。转移与其它组织共同承担风险损失，共享风险收益的行为。接受接受某一特定风险带来的损失或收益。6策划风险处理措施2017/11/30建立环境风险处理风险识别风险评价风险分析风险管理过程沟通与协商监测与评审降低规避转移接受6策划2017/11/306策划2017/11/306策划2017/11/306策划2017/11/306策划2017/11/307支持2017/11/307.1.2人员a）识别岗位b）识别能力要求7支持2017/11/307支持2017/11/30产品制造检测试验产品防护设备运行仪器校准提供服务7支持2017/11/307.1.5监视和测量资源7支持2017/11/307支持校准：在规定条件下，为确定计量仪器或测量系统的示值或实物量具所体现的值，与被测量相对应的已知值之间关系的一组操作。检定：是指国家法定计量部门为确定或证实测量器具完全满足检定规程的要求而做的全部工作，检定要求判定是否合格。2017/11/307支持7.1.6组织的知识2017/11/307支持2017/11/307支持2017/11/307支持2017/11/307支持2017/11/307支持2017/11/307支持2017/11/307.5.3形成文件的信息的控制7支持2017/11/30记录控制外部文件识别和控制保护，防止非预期更改策划和运行QMS所必需的作为符合性证据7.5.3形成文件的信息的控制7支持2017/11/30策划的输出应适合组织的运行需要8运行项目计划2017/11/308.2产品和服务要求8运行2017/11/30确保差异的有关事项得到解决8运行2017/11/30使用寿命使用成本使用安全保密等卫生/安全/环保标识/产品说明书强制性标准/强制认证/行政许可优惠法则付款方式和条件等合同、订单、技术协议安装服务、售后保修、技术咨询等例子要求顾客规定的要求隐含的要求法律法规要求组织规定的要求8运行8.2.3与产品和服务有关要求的评审2017/11/308运行8.2.4产品和服务要求的更改2017/11/30客户要求8.3.3输入设计实现8.3.5输出产品和服务评审设计验证设计确认8.3.6变更8.3.2设计/开发策划设计和开发控制关系图8.3产品和服务的设计和开发组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以便确保后续的产品和服务的提供。8运行2017/11/30设计评审、设计验证、设计确认的比较2017/11/302017/11/30设计评审、设计验证、设计确认的关系及流程8运行2017/11/308运行2017/11/308运行2017/11/308运行2017/11/308运行2017/11/308.4外部提供过程、产品和服务的控制8运行2017/11/308运行2017/11/308运行2017/11/308.5生产和服务提供8运行2017/11/308运行2017/11/308运行2017/11/308运行2017/11/308运行2017/11/308运行2017/11/308运行2017/11/308运行2017/11/308运行2017/11/308运行2017/11/309绩效评价2017/11/309绩效评价2017/11/309绩效评价2017/11/309.2内部审核9绩效评价2017/11/309