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质量成就未来--新标准新要求新挑战范天泉2016-9-20致谢本报告为内部培训讲座所编写，部分资料通过网上搜索摘录于网络公开交流的文章资料。由于网上资料大都未注明原作者，无法逐一列出参考文献题目及作者，在此本人一并表示衷心感谢！交流内容一、新标准、新要求、新挑战二、如何结合QMS标准换版，深化QMS建设，提高QMS运行有效性2016-9-203新标准(GB/T19001-2016/ISO9001:2015)新标准•ISO9001:2015《质量管理体系要求》标准已于2015年9月23日正式发布，等同采用的国家标准(GB/T19001-2016/ISO9001:2015IDT)也完成了换版起草、审定与报批，国家质检总局和国家标委2016-09-28发布，2016-10-01实施。继续以“A+B”形式编写的GJB9001C标准也已完成了征求意见稿。军品特殊要求2016-9-205国标条款19871994200020082016ISO9001:1987ISO9002:1987ISO9003:1987ISO9001:1994ISO9002:1994ISO9003:1994ISO9001:2000ISO9001:2008ISO9001:2015GB/T19001-1992军工产品质量管理条例(1987)GB/T19001-1994idtISO9001:1994GB/T19001-2000idtISO9001:2000GB/T19001-2008/ISO9001:2008GB/T19001-2016/ISO9001:2015GJB/Z9001-1996GJB9001A-2001GJB9001B-2009GJB9001C-201XGB/T19000系列标准的产Th及发展概况2016-9-2062016-9-207•为确保新版标准顺利过渡，IAF(国际认可论坛--InternationalAccreditationForum)于2015年1月正式发布ISO9001:2015版转换实施指南。•新版标准转换期限为：ISO9001:2015版新标准正式发布后3年。•2015-9-23~2018-9-222016-9-208IAF建议正在使用ISO9001:2008的组织采取以下措施：1）确定需要解决新旧标准的差异，以满足新版标准的要求。2）制定换版实施计划。3）对影响组织QMS有效性所有各方提供适当的培训和意识教育（安排高层和中层管理者、质管人员、技术人员及内审员参加培训，全面掌握新标准的要求及现有管理体系的差距，尽早将新标准的理念和方法运用到现有管理体系中）。4）更新现有QMS以符合新版标准的要求并提供有效性证据。5）适当时，与认证机构联系安排转版审核。2016-9-209GB/T19001-2016的修订依据以下原则1.等同采用原则。为保证质量管理体系认证证书的国际互认，新版GB/T19001《质量管理体系要求》等同ISO9001:2015《质量管理体系要求》。等同采用国际标准的代号：GB/T19001-016/ISO9001:20152.一致性原则。新版GB/T19001《质量管理体系要求》与GB/T19000族其他标准保持协调一致。2016-9-20103.继承性原则。由于GB/T19001标准已经实施了20多年，经过多次修订，目前为第5版，对于多年来业内约定成俗、习以为常的术语、概念与说法，原则上沿用2008版GB/T19001标准，若需要更改，应经充分讨论，达成一致后，方可更改。4.兼容性原则。新版GB/T19001《质量管理体系要求》与GB/T24001《环境管理体系要求和使用指南》和GB/T28001《职业健康安全管理体系规范》等其他管理体系标准相兼容。2016-9-20115．规范性原则。标准的编写遵守国家标准GB/T1.1—2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》和GB/T20000.2—2009《标准化工作指南第2部分：采用国际标准》。新要求GB/T19001-2016标准的主要变化2016版标准条文架构改变2016-9-20132016版标准：QMS及其过程策划(P)2016-9-2014实施(D)检查(C)改进(A)2016版标准以过程为基础的质量管理体系模式2016-9-20152016版标准:以产品和服务运行为核心过程的质量管理体系模式2016-9-20162016版标准(体系内)单个过程的示意图2016-9-2017案例：设计和开发输入过程框图2016-9-2018案例：设计和开发输入信息2016-9-20192008版标准2016版标准以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点领导作用领导作用全员参与全员参与过程方法过程方法管理的系统方法-------持续改进改进基于事实的决策方法循证决策与供方互利的关系关系管理2016版标准的主要变化质量管理原则：“八项”“七项”2016-9-20202008版标准2016版标准产品产品和服务删减未使用管理者代表未使用（分配类似的职责和权限，但不要求委任一名管理者代表）质量手册、形成文件的程序、文件、记录成文信息工作环境过程运行环境监视和测量设备监视和测量资源采购产品外部提供的产品和服务供方外部供方2016版标准的主要变化新版标准的某些术语发Th了变化2016-9-2021标准条文架构改变2008版标准2016版标准义理体系责理现析和改1.范围2.引用文件3.术语和定4.质量管5.管理职6.资源管7.产品实8.测量、分进1.范围2.规范性引用文件3.术语和定义4.组织环境5.领导作用6.策划7.支持8.运行9.绩效评价10.改进2016-9-2022标准、职业健康安全管理体系ISO18001(OHSAS)标准、信息安全管理体系ISO27001(ISMS)标准在条款构架上保持一致，增强QMS与其他ISO管理体系标准的兼容和统一，以有利于组织建立一个综合管理体系，提高管理体系运作效率和绩效。1．采用ISO指令附录SL的第1部分中的高层次架构（HLS）2016版标准采用了管理体系标准新的通用框架（ISO/IEC指令，第1部分的ISO增补的附录SL，附件2提供的“高层次结构（HighLevelStructure）”（例如章节顺序，通用文本和术语））。以使得质量体系ISO9001(QMS)标准与其他管理体系如:环境管理体系ISO14001(EMS)2016版标准的主要变化2016-9-2023ISO管理体系高阶架构(HLS)8.1运行策划和控制8.2产品和服务的要求8.3产品和服务的设计和开发8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.5生产和服务提供8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制7.支持(Support)7.1资源7.2能力7.3意识7.4沟通7.5成文信息8.运行(operation)1范围2规范性引用文件3术语和定义4.组织环境(Contextoftheorganization)4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定XX管理体系的范围4.4XX管理体系及其过程5.领导作用(Leadership)5.1领导作用和承诺5.2方针5.3组织的岗位、职责和权限6.策划(Planning)6.1应对风险和机会的措施6.2XX目标及其实施的策划6.3变更的策划9.绩效评价(Performanceevaluation)9.1监视、测量、分析和评价9.2内部审核9.3管理评审10.改进(Lmprovewent)10.1总则10.2不合格和纠正措施10.3持续改进注：AnnexSL是newhighlevelstructure，将提供所有的管理体系标准一个通用的结构格式。2016-9-2024ISO将管理体系标准条文架构统一的意图ISO14001环境管理体系ISO18001职业健康安全管理体系ISO9001质量管理体系有利于采用ISO管理体系标准的组织，在内部建立一个融合各个标准的综合管理体系。ISO27001信息安全管理体系综合管理体系2016-9-20252016-9-2026•2016版标准要求组织理解其运行环境，以确定风险作为策划的基础，这意味着将基于风险的思维应用于策划和实施质量管理体系过程。在组织实现其目标的能力方面，其不确定性的影响对于各组织不尽相同，因此要求组织应采用基于风险的思维办法来确定适宜的控制方式与程度。2．明确要求“基于风险的思维”，以支持和提高“过程方法”的理解和应用。增加“风险”管理2016版标准0.3.3基于风险的思维基于风险的思维（见附录A.4）是实现质量管理体系有效性的前提。本标准以前的版本已经隐含基于风险思维的概念，例如：采取预防措施消除潜在的不合格，对发生的不合格进行分析，并采取与不合格的影响相适应的措施,防止其再发生。为了满足本标准的要求,组织需策划和实施应对风险和利用机遇的措施。应对风险和利用机遇可为提高质量管理体系有效性、实现改进结果以及防止不利影响奠定基础。某些有利于实现预期结果的情况可能导致出现机遇，例如：有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的一系列情形。利用机遇所采取的措施也可能包括考虑相关风险。风险是不确定性的影响,不确定性可能有正面或负面的影响。风险的正面影响可能提供机遇，但并非所有的正面影响均可提供机遇。2016版标准6.1应对风险和机遇的措施6.1.1在策划质量管理体系时，组织应考虑到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以：a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；b）增强有利影响；c）避免或减少不利影响；d）实现改进。6.1.2组织应策划：a）应对这些风险和机遇的措施；b）如何：1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）；2）评价这些措施的有效性。应对措施应与风险和机遇对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。注1：通过信息充分的决策，应对风险可选择规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源、改变风险的可能性或后果，分担风险，或保留风险。注2：机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术和其他可行之处，以应对组织或其顾客的需求。2016-9-2027；4.4质量管理体系及其过程4.4.1f）按照6.1的要求应对风险和机遇5.1领导作用和承诺5.1.1d）促进使用过程方法和基于风险的思维；8.1运行的策划和控制为满足产品和服务提供的要求，并实施第6章所确定的措施，组织应通过以下措施对所需的过程（见4.4）进行策划、实施和控制9.3.2管理评审输入9.3.2e）应对风险和机遇所采取措施的有效性（见6.1）；10.2不合格和纠正措施10.2.1当出现不合格时，包括来自于投诉的不合格，组织应：e）需要时，更新策划期间确定的风险和机遇；2016版标准涉及“风险”的条款2016-9-20283．减少规定性要求，对形成文件要求更加灵活2016-9-20292016-9-2030，包括所有的输出类别（硬件、服务、软件和流程性材料），更加适用于不同类型的组织，2016版标准更普适化和更容易被服务业采用，减少了原来较适宜硬件产品企业实施的规范性要求(详见7.1.5监视和测量资源和8.5生产和服务提供)。4．对服务行业有更好的适用性2016版标准用“产品和服务(goodsandServices)”代替了2008版中的“产品(product)”5．对质量管理体系范围的确定提出了要求2016-9-20316．增强了对组织环境的重视2016-9-2032组织战略管理：SWOT+PEST分析法战略分析与圆方管理:采用外圆内方管理思想，分析组织历史、当前和未来环境变化趋势，正确决策，适应变化。外部环境分析采用PEST，内部环境分析采用SWOT。2016-9-20337．强化领导作用2016-9-20342016版标准的主要变化5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b)制定质量方针；c)确保质量目标的制定；d)进行管理