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呼吸内科试验设计技术要求规范——药物临床试验方案设计规范1编号：HX-DS-001-2016/01机密严重不良反应及报告的SOP版本号：2012/01页数：页（包括封面）颁布日期：2016-12-01起效日期：2016-12-01起草人：2016年11月16日审核人：2016年11月16日批准人：李梅华2016年11月16日版本更新记录版本号起效日期失效日期制(修)订理由简报2012/012016-012-01原始版审查记录审查日期签名审查日期签名15263748呼吸内科试验设计技术要求规范——药物临床试验方案设计规范2昆明市第一人民医院药物临床试验机构文件类别：标准操作规程文件编号：HX-DS-001-2016/01版次：2016/01文件名称：药物临床试验方案设计规范页码：第1页共6页1目的：为了规范呼吸专业组药物临床试验方案的设计，按照药物管理法、药物注册管理办法、GCP及其相关规定的要求，特制订本规程。2范围：本规程适用于呼吸专业组各类临床试验方案设计。3职责：呼吸专业组研究人员对本规程实施负责。4修订（制订）理由：原始版。5依据：《GCP》。6定义：7程序内容：严重不良事件报告的SOP目的：为保证严重不良事件得到迅速的报告和处理特制定本SOP。范围：适用于所有临床试验。定义：严重不良事件是指临床试验过程中发生的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。内容：明确严重不良事件的定义，按照我国药物临床试验的相关法规规范化处理不良事件和严重不良事件。一、参与受试者治疗的研究人员均有正确记录严重不良事件、迅速报告严重不良事件的义务和责任。二、不论严重不良事件是否与试验药物有因果关系，研究者均应在原始记录中记录并填写到病例报告表中。三、严重不良事件的记录包括：1.严重不良事件的详细描述；2.严重不良事件的持续时间，包括发生时间、终止时间；可以用天数或小时数来记录，注明起始日期；3.如严重不良事件需用药物治疗，记录治疗用药给药途径、剂量、治疗时间和理由等，并记录治疗结果；4.严重不良事件与试验药物的因果关系的分析；5.严重不良事件的随访情况；6.有关严重不良事件的所有临床资料，如化验单、心电图等均要记录在原始呼吸内科试验设计技术要求规范——药物临床试验方案设计规范3文件中。四、严重不良事件报告内容1.初次报告信息（1）事件的主要描述；（2）受试药物名称，编号；（3）受试者的一般资料；（4）研究人员对该事件起因的判断。2.补充报告信息（1）事件的详细描述，包括医院病例报告复印件、尸检报告和其他要求提供的有用的文件；（2）对该事件的评估，分析导致的原因（包括伴随用药和伴随疾病）；（3）死亡病例，如有尸检报告，立即报告。3.应向参加临床试验的研究者和其他参研单位通报。五、严重不良事件报告的法规要求1.《药物临床试验质量管理规范》（2003年9月1日）第26条：“……临床研究过程中如发生严重不良事件的，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名并注明日期。”2.《药物注册管理办法》（2002年12月1日）第41条：“……临床研究过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理局和国家药品监督管理局及申办方，并及时向伦理委员会报告。”3.《药物临床试验质量管理规范》（2003年9月1日）第40条：“申办者……及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者报告。”六、严重不良事件的报告程序研究者发现严重不良事件后，立即电话通知申办单位和组长单位，同时获取足够的信息，填写严重不良事件报告表，在24小时内通过电话、传真或电子邮件的方式报告：呼吸内科试验设计技术要求规范——药物临床试验方案设计规范41.申办单位；2.省、自治区、直辖市药品监督管理局；3.国家药品监督管理局安监司和注册司；4.伦理委员会；5.当地卫生行政部门。6.组长单位七、申办方通过其监查员对临床试验中严重不良事件进行监查，以保证所有的严重不良事件均得到准确、可靠、及时地记录和报告。呼吸内科试验设计技术要求规范——药物临床试验方案设计规范5呼吸内科试验设计技术要求规范——药物临床试验方案设计规范6附3严重不良事件报告封面严重不良事件报告封面收件人：发件人：机构名称：机构名称：传真：传真：电话：电话：关于：报告页数：页内容：严重不良事件报告报告日期：报告类型：□首次/□随访医疗机构及专业名称：患者编号：事件描述（诊断名称）：呼吸内科试验设计技术要求规范——药物临床试验方案设计规范7是否和研究药物（器械）有关：发生日期：具体内容请见本传真所附严重不良事件报告表。签收我已收到上述文件：年月日关于患者（编号）的严重不良事件报告表。签名：日期：附4严重不良事件报告表（SAE）严重不良事件报告表（SAE）临床研究批件号：编号：报告类型□首次报告□随访报告□总结报告报告时间：年月日医疗机构及专业名称电话报告单位名称电话试验用药品名称中文名称：英文名称：药品注册分类及剂型分类：□中药□化学药□治疗用生物制品□预防用生物制品□其它注册分类：剂型:临床研究分类□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ临床试验适应呼吸内科试验设计技术要求规范——药物临床试验方案设计规范8期□生物等效性试验□临床验证症：受试者基本情况姓名拼音缩写:出生日期:性别:□男□女身高(cm)：体重(Kg)：合并疾病及治疗：□有□无1.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：_______________2.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：_______________3.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：_______________SAE的医学术语(诊断)SAE情况□死亡______年___月___日□导致住院□延长住院时间□伤残□功能障碍□导致先天畸形□危及生命□其它SAE发生时间：_______年___月___日研究者获知SAE时间：_______年___月___日对试验用药采取的措施□继续用药□减小剂量□药物暂停后又恢复□停用药物SAE转归□症状消失（后遗症□有□无）□症状持续SAE与试验药的关系□肯定有关□可能有关□可能无关□肯定无关□无法判定SAE报道情况国内：□有□无□不详；国外：□有□无□不详SAE发生及处理的详细情况：呼吸内科试验设计技术要求规范——药物临床试验方案设计规范9报告单位名称：报告人职务/职称：报告人签名：昆明市第一人民医院药物临床试验机构文件类别：设计规范文件编号：XH-DS-001-2012/01版次：2012/01文件名称：药物临床试验方案设计规范页码：第2页共6页呼吸内科试验设计技术要求规范——药物临床试验方案设计规范10昆明市第一人民医院药物临床试验机构文件类别：设计规范文件编号：XH-DS-001-2012/01版次：2012/01文件名称：药物临床试验方案设计规范页码：第3页共6页呼吸内科试验设计技术要求规范——药物临床试验方案设计规范11呼吸内科试验设计技术要求规范——药物临床试验方案设计规范12昆明市第一人民医院药物临床试验机构文件类别：设计规范文件编号：XH-DS-001-2012/01版次：2012/01文件名称：药物临床试验方案设计规范页码：第5页共6页呼吸内科试验设计技术要求规范——药物临床试验方案设计规范13昆明市第一人民医院药物临床试验机构文件类别：设计规范文件编号：XH-DS-001-2012/01版次：2012/01文件名称：药物临床试验方案设计规范页码：第6页共6页呼吸内科试验设计技术要求规范——药物临床试验方案设计规范14