研发风险管理

1上課前濕海棉乾海棉策動企業競爭力研發風險管理-DFMEA之運用一、風險管理概論二、失效模式與效應分析理論介紹三、D-FMEA實務案例介紹與演練–學員交流–課後作業：公司案例之DFMEA展開演練（以各專案單位為例作演練）2研發風險管理-DFMEA之運用一、風險管理概論二、失效模式與效應分析理論介紹三、D-FMEA實務案例介紹與演練–學員交流–課後作業：公司案例之DFMEA展開演練（以各專案單位為例作演練）3研發風險管理-DFMEA之運用一、風險管理概論二、失效模式與效應分析理論介紹三、D-FMEA實務案例介紹與演練–學員交流–課後作業：公司案例之DFMEA展開演練（以各專案單位為例）4你常聽到以下聲音嗎？•旅客Paul：為何為了擔心可能有人會劫機，所有旅客都得多花一個鐘頭提前到機場，還得嚴格檢查每一項行李?！！那個機場最近驗出問題了！！•品檢員Candy:每批貨出貨前都得再抽檢，不是已經做好了IPQC,FQC,為何還得要抽檢？!•改善專案leaderSteve：良率太低吧，加強檢驗，把不檢改抽檢，抽檢改全檢！?5風險管理•RiskManagement&CrisisManagement•風險可避免----愚巧設計•風險可以轉嫁----可潰式設計•風險可事前偵測----先前預警SPC•風險可以在初期當場偵測----管制圖與緊急對策•風險無法偵測，但可降低傷害----保險分攤•風險不知不覺，無法得知與避免----燒香拜佛6研發風險管理-DFMEA之運用一、風險管理概論二、失效模式與效應分析理論介紹三、D-FMEA實務案例介紹與演練–學員交流–課後作業：公司案例之DFMEA展開演練（以各專案單位為例）7FMEA(PotentialFailureMode&EffectsAnalysis)定義:在某一新產品設計開發前或某一新事物作業前，對曾經發生及預測未來將可能會發生的潛在失效，予以評估其影響的嚴重程度，並探討曾經發生及未來可能將會發生的所有可能原因，以及現行的預防或管制措施，以評估其風險，且針對高危險及高風險之因素事先考慮「防患措施」的一種預防工具.1.失效模式及效應分析定義8DFMEA(Design設計)SFMEA(System系統)PFMEA(Process過程)CFMEA(Containment遏阻)用於產品設計或服務設計﹐作為設計的指引.用於過程設計,作為開發的指引.用於售後不符合處理設計,作為緊急應變的指引.2.通常採用的FMEA類型DSPC用於產品系統設計或服務系統設計﹐作為系統設計的指引.93.1DFMEA分析對象1)新產品功能或服務目的2)零組件及材料功能或服務週邊設施目的3)包裝材料功能或顧客滿意意圖3.FMEA分析對象101)進料或顧客接觸2)搬運或顧客接待3)儲存或服務環境4)製程或服務過程(檢驗工程可免）5)包裝或服務人員服裝儀容6)出貨或服務交遞3.2P/CFMEA分析對象3.FMEA分析對象114.1DFMEADFMEA二、類似產品或服務設計三、試作或試行完成四、內部失敗外部失敗服務資訊回饋設計變更過程變更一、全新類型產品或服務需求產品或服務設計PFMEA產品或服務設計變更評價分析運用4.FMEA的時機與關聯12PFMEA二、類似產品或服務開發三、試作或試行完成五、定期品質績效統計四、內部失敗外部失敗服務資訊回饋設計變更過程變更製程或過程設計CFMEA製程或過程變更評價評估分析運用一、全新類型製程或過程規劃4.2PFMEA4.FMEA的時機與關聯13CFMEA二、類似產品或服務產出三、遏阻措施實施後四、PFMEA修訂應變計劃擬訂分析運用一、全新類型產品或服務產出回饋4.3CFMEA4.FMEA時機關聯141)使用表格設計(參考6.使用表格)2)作業指導建立(參考7.作業指導)3)嚴重度(Severity),發生率(Occurrence),探測度(Detection),評分標準設定(參考8.評分標準建議)4)重要性符號規定(參考9.重要性符號建議)5)優先對策原則設定(參考10.優先對策原則建議)6)小組成員選定(參考11.FMEA小組成員建議)7)分析日程及時間計劃擬定(參考12.分析日程及時間計劃)8)產品功能及初期材料清單或服務意向清單擬訂(DFMEA適用)9)製造流程圖或過程流程圖擬訂(P/CFMEA適用)10)標的物準備(可行時)ABC………5.FMEA準備事項15(2)------系統(1)FMEA編號---------------------------子系統頁碼:第-------頁共---------頁------零組件:----------------------(3)設計責任-----------(4)編制者--------------------------(5)車型年型/車輛類型-------------(6)關鍵日期----------(7)日期:編制--------修訂--------(8)核心小組--------------------------------------------------------------------------------------------零件/功能(9)潛在失效模式(10)潛在失效效應(11)嚴重度(S)(12)分類(13)潛在失效起因(14)發生率(O)(15)現行設計預防(16a)現行設計驗證(16b)探測度(D)(17)風險指數RPN(18)建議措施(19)責任和目標完成日(20)執行結果(22)採取措施(21)嚴重度(S)發生率(O)探測度(D)RPN潛在失效模式及效應分析(設計DFMEA)6.使用表格6.1DFMEA16※(18)風險指數(RPN)的計算—計算(S)(O)(D)之相乘積.(1)FMEA編號---------------------頁碼:第-------頁共---------頁(2)項目名稱-------------------------(3)過程責任部門-----------(4)編制者--------------------------(5)車型年型/車輛------------------(6)關鍵日期-----------------(7)日期:編制--------修訂--------(8)核心小組------------------------------------------------------------------------------------------------過程/作業要求(9)潛在失效模式(10)潛在失效效應(11)嚴重度(S)(12)分類(13)潛在失效起因(14)發生率(O)(15)現行過程預防(16a)現行過程管制(16b)探測度(D)(17)風險指數RPN(18)建議措施(19)責任和目標完成日(20)執行結果(22)採取措施(21)嚴重度(S)發生率(O)探測度(D)RPN潛在失效模式及效應分析(過程PFMEA)6.2PFMEA17※(18)風險指數(RPN)的計算—計算(S)(O)(D)之相乘積.(1)FMEA編號--------------------頁碼:第--------頁共--------頁(2)項目名稱--------------------------(3)過程責任部門-----------(4)編制者--------------------------(5)車型年型/車輛-------------------(6)關鍵日期-----------------(7)日期:編制--------修訂--------(8)核心小組--------------------------------------------------------------------------------------------------過程/作業要求(9)潛在失效模式(10)潛在失效效應(11)嚴重度(S)(12)分類(13)潛在失效起因(14)發生率(O)(15)現行過程預防(16a)現行過程管制(16b)探測度(D)(17)風險指數RPN(18)建議措施(19)責任和目標完成日(20)執行結果採取措施(21)責任和實際完成日(22)潛在失效模式及效應分析(遏阻CFMEA)註:粗框內同PFMEA6.3CFMEA18※(18)風險指數(RPN)的計算—計算(S)(O)(D)之相乘積.7.1(9)零組件名稱及功能(DFMEA)—列出欲設計的零組件、材料及其所能提供設計產品之功能.過程名稱及要求(P/CFMEA)─列出產品過程及其作業內容.7.2(10)潛在失效模式—可運用腦力激盪法,以猜測的想法列出所有曾經發生且尚未防誤以及未來預期發生之所有可能失效點.7.3(11)潛在失效效應—依產品最終使用者、外部顧客、內部顧客之優先順序,以悲觀的態度,並依實際資訊不猜測的考量失效之最嚴重影響程度,依序列出.7.4(12)嚴重度(S)評分—依所設定的嚴重度評分之標準評分(參考8.1)7.5(13)重要性符號(分類)—依顧客指定、法規及自我認定之重要性標準賦予適當的符號(參考9)7.作業指導197.6(14)潛在起因(原因)分析—可運用腦力激盪法,以猜測的想法列出所有曾經發生且尚未防誤以及未來預期發生的所有可能失效原因,並以邏輯樹(LogicTree)分析至最終原因為止.7.7(15)發生率(O)評分—依過去類似產品失效原因別之統計數據,參照所設定的發生率評分標準評分(參照8.2)；過去未發生者以最低分計.7.8(16ab)現行設計預防或設計驗證(管制措施)—列出目前類似產品之設計預防及設計驗証(DFMEA)或過程預防管制(P/CFMEA)措施,如未實施預防及驗証或管制,則填“無”.7.9(17)探測度(D)評分—以試作或過程不符合之統計數據(DFMEA)或顧客/市場抱怨之統計數據(P/CFMEA),參照所設定的探測度評分標準評分(參考8.3)；失效模式或原因未發生者以最低分計;但未實施預防及驗証或管制者仍以最高分計.7.作業指導207.10(18)風險指數(RPN)計算—計算(S)(O)(D)之相乘積.7.11(19)建議措施—依照優先對策原則(參考10),儘可能構思設計防誤方案(DFMEA)或防止發生及/或流出之防誤方案(PFMEA)或緊急遏阻措施方案(CFMEA).7.12(20)責任與目標完成日指定—指定建議措施之(責任)負責單位或人,以及作業起迄日期或時間7.13(21)採取措施—依據建議措施執行,如有變更方案亦須記錄.7.14執行結果評價(CFMEA免)—在試作和試行或設定的評價期限完成後,依據期間所監測統計的數據(至少300pcs.)參考第8項所設定的評分標準再評分.除非（１）最終產品設計變更（２）政府法令變更（３）使用者習慣（用途）改變（４）顧客改變等,否則嚴重度(S)評分將不可能變化;且如果採取的措施未有效防誤,則發生率(O)及探測度(D)評分將不可能=0.7.作業指導211)規定定期評價之頻度2)刪除確已防誤之項目3)檢討及核對期間所有設計變更、過程變更、內部失敗、外部失敗、服務資訊回饋是否均已反映入FMEA?4)確定失效效應是否改變?嚴重度及重要性是否需變更?5)將以往採取的措施納入現行預防或管制措施6)依期間之統計數據對發生率及探測度重新評分7)計算RPN,再依優先對策原則擬訂建議措施並執行,以達持續改善目的。但曾已對策之項目至今仍無新科技發展且無更佳方案時，則可暫時忽略。8)選定具代表性之產品實績予以監測與統計,並決定監測統計期限9)依監測統計之數據再評價7.15定期評價（Ｐ／ＣＦＭＥＡ）7.作業指導228.1.1嚴重度(S)評分標準建議(I)-設計DFMEA8.評分標準建議效應判定準則:效應的嚴重度級別無警告的嚴重危害嚴重級別很高。潛在失效模式影響(車輛/商品)運行安全和/或包含不符合政府法規情形。失效發生時無預警。10有警告的嚴重危害嚴重級別很高。潛在失效模式影響(車輛/商品)運行安全和/或包含不符合政府