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ELE型腔内气压弹道碎石机ELEPNEUMATICLITHOTRIPTOR编号：IA-TD-141-1g生产许可证号：浙食药监械生产许20100259号产品注册号：国食药监械（准）字2013第3210802号执行标准号：YZB/国2617-2013杭州好克光电仪器有限公司HANGZHOUHAWKOPTICALELECTRONICINSTRUMENTSCO.，LTD.杭州好克光电仪器有限公司ELE腔内气压弹道碎石机使用说明书1目录目录………………………………………………………………………………………………1前言……………………………………………………………………………………………21、安全……………………………………………………………………………………………..31.1、产品适用范围和禁忌症………………………………………………………………………31.2、使用者的资格…………………………………………………………………………………31.3、介绍……………………………………………………………………………………………31.4、安全标志……………………………………………………………………………………….31.5、环境因素……………………………………………………………………………………….41.6、安全预防……………………………………………………………………………………….52、安装……………………………………………………………………………………………..62.1、收货检查………………………………………………………………………………………62.2、系统指示……………………………………………………………………………………62.3、安装……………………………………………………………………………………………103、操作……………………………………………………………………………………………..113.1、操作前准备……………………………………………………………………………………113.2、操作说明………………………………………………………………………………………113.3、手术后…………………………………………………………………………………………134、维护…………………………………………………………………………………………….134.1、清洁和消毒……………………………………………………………………………………134.2、功能检查单……………………………………………………………………………………134.3、故障指导………………………………………………………………………………………135、附录…………………………………………………………………………………………..155.1、技术规格………………………………………………………………………………………155.2、关于电磁兼容…………………………………………………………………………………155.3、关于环境保护…………………………………………………………………………………165.4、客户服务………………………………………………………………………………………16杭州好克光电仪器有限公司ELE腔内气压弹道碎石机使用说明书2前言谢谢购买HAWK生产的系列内窥镜设备。本设备设计科学，制造精良，符合国际上关于内窥镜诊断和手术应用的最高标准要求。为了更好地使用本设备，请在操作前仔细阅读用户手册和服务手册，根据特定程序操作本设备。ELE的工作原理是通过脉冲来传递能量，弹射体通过气压在无磨擦通道内被加速，运动中的弹射体在撞击探针时失去动能，并悬浮在一个有弹性的套筒中；能量通过探针与结石的接触，用冲击波的形式进行传播；弹性体受压后，使得弹射体弹回，这样使弹射体可进行下一次冲击；频率大小的控制可以由控制开关精确控制，每次脉冲能量的大小可以通过控制释放气体压力的大小来控制，振幅的限制使结石不会四处飞散和损伤组织，避免探针碎石时意外发生。虽然这一技术已运用了许多年，但这一先进技术在ELE上的运用，使腔内碎石系统性能提高到了一个新高度，随着机械设计和机械加工水平的不断提高，将两者结合并合运用，使ELE对探针脉冲碎石具有更好的控制，避免了把结石向后推和意外性损伤其他组织，另外，它还包括：可冲洗功能，针对结石的大小和硬度来选择合适的能量水平的功能。为确保安全操作和设备的长期有效稳定性，使用者、操作者和服务人员都有必要在安装、操作、清洁或服务前通过阅读用户手册和服务手册充分了解其功能、操作方法、安全和维护说明。在使用、清洁、服务或调整本设备或其他任何相关附属设备之前非常有必要对整本手册进行学习并熟悉其内容。对本设备的安全、有效使用很大程度上取决于使用者、操作者控制的因素，这些因素不能完全由设计控制。对本手册内容的充分理解，以及完全按照手册中指示的步骤操作对加强病人和使用者/操作者的安全是非常重要的。请特别注意所有的警告、注意和小心。ELE与弹道碎石镜或输尿管肾镜等直管内窥镜配套使用，临床用于对患者尿路结石的粉碎用。HAWK公司的工程师时刻准备好回答您提出的任何问题或满足您的特殊要求。我们也欢迎您提出任何关于我们产品的意见。您的意见和问题会得到立即的重视。您可通过电话、传真和E—mail:hawk@chinahawk.cn联系我们。详细情况请参看售后服务。我同时也邀请您浏览我们的网址了解更多的情况。杭州好克光电仪器有限公司ELE腔内气压弹道碎石机使用说明书31．安全1.1产品适用范围和禁忌症ELE型腔内气压弹道碎石机与弹道碎石镜或输尿管肾镜等直管内窥镜配套，临床用于对患者尿路结石的粉碎。ELE型腔内气压弹道碎石机临床无明确禁忌症。1.2使用者的资格本产品的使用者必须是专业的内镜医生或在其监督下的医护人员。使用人员必须具有临床技术方面足够的培训。好克使用说明书中不解释或讨论临床技术。1.3介绍安全是每个人的责任。安全使用本设备在很大程度上取决于安装者、使用者、操作者和维护者。在安装、使用、清洁、服务或调整本设备或其有关的附属设备前对本手册进行亲自学习并熟悉是至关重要的。充分理解本手册中的指示并遵守其指示操作对确保病人/操作者的安全是非常重要的。因为这个原因，下列的安全注意事项在本手册中被列出以强调与安全有关的信息或需要特别注意的信息。所有的用户，操作者和维护者必须对本手册中列出的所有的警告和注意熟悉并特别加以注意。名称意义警告使用“警告”说明在忽视警告的情况下会发生危险，这种危险会造成严重人身伤害，死亡或巨大财产损失。注意使用“注意”来告知用户重要的如果忽视会有危险的安装、操作或维护信息。告诫使用“告诫”说明在忽视告诫的情况下会发生危险，这种危险会造成轻微人身伤害，或财产损失。1.4安全标志本产品严格按国家医药管理局规定的强制性国家标准《GB9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求》的要求制造，现将产品引用国家标准中的有关符号的含义列表说明如下：符号GB编号含义5465.2交流电348注意!查阅随机文件IPX84208防浸水417-5008断开(总电源)417-5007接通(总电源)杭州好克光电仪器有限公司ELE腔内气压弹道碎石机使用说明书45465.2BF型应用部分5465.2等电位5465.2保护接地5465.2熔丝管--------操作手柄--------复位--------可旋转调节--------脚踏开关1.5环境因素1.5.1操作或贮存应避免下列环境：不要将设备暴露在水蒸气中。不要用湿手操作设备。不要将设备直接暴露在阳光下。不要将设备放置在温度变化剧烈的地方。正常的操作温度在10℃～40℃之间，湿度在30%～75%之间。不要将设备靠近产生热的仪器边。不要将设备放在湿度极高或通风不良的地方。不要使设备受到极度的振动或摇摆。不要将设备暴露在化学原料附近或易爆气体中小心不要将灰尘尤其是金属弄到设备里去。杭州好克光电仪器有限公司ELE腔内气压弹道碎石机使用说明书5不要自行拆装设备。我们对此不负任何责任。注意不要关闭位于设备侧面或后面的风扇。在设备的各部件未完全接好以前不要将AC插头插入到插座里。这会导致故障的发生。握住插头而不是电线拔下电源线。1.5.2正常工作环境：温度：+10℃～+40℃；相对湿度：30%～75%；大气压力范围700hpa～1060hpa；1.5.3运输过程应防冲击、剧烈振动和潮湿；1.5.4贮存环境：温度－40℃～+55℃；相对湿度不大于95%；大气压力范围500hpa～1060hpa；无腐蚀性气体，通风良好的室内。1.6安全预防措施本设备根据医疗器械注册产品标准及国家和国际标准生产及测试。这就保证了本设备很高的安全性。立法机构希望我们通知用户与使用本设备有关的安全方面的信息。正确使用本设备对其安全操作是至关重要的。因此，请在打开本设备之前仔细阅读所有的说明。欲了解更为详细的信息，请与我们的客户服务部门或我们的授权代表联系。1、该设备不能在以下环境中安放、操作或维修设备：a．有爆炸危险的地区；b．有可燃物、易爆物、或挥发性溶剂例如酒精、苯或相似的化学品的地区。2、不要在潮湿的房间里放置或使用本设备。正常操作的湿度应保持在30%到75%之间。不要将设备暴露在水能滴到、溅到、洒到的地方。不要将装有液体、流体或气体的容器放在任何电子设备或仪器的上面。3、本设备必须且只能由经过正确培训和有资格的人或在其直接监督下的人操作。4、本设备的更改只能由HAWK的服务技术人员或其他授权人员进行。5、本设备的客户维护只能按照用户手册和服务手册中所述的进行。任何附加的维护只能由HAWK的服务技术人员或其他授权人员进行。6、因使用不当、电压过高或过低、未按时排水等原因而引起的设备损坏或人身伤害，均不属保修和责任范围。制造商只对符合下列要求的设备的安全性、可靠性和性能负责：杭州好克光电仪器有限公司ELE腔内气压弹道碎石机使用说明书6a．电气安装根据本手册中所述的规定进行；b．设备根据本手册和服务手册使用、操作和保养。7、制造商对未经授权改动本设备不负责任。这种改动会使用户丧失保修的权利。8、本设备只能和由HAWK提供的其他附属设备一起使用。如果用户使用其他品牌的附属设备，请确定他们的技术安全可用性已得到HAWK或这些附属设备的制造商的认可。9、只有经过正确培训的人才可以安装、使用、操作和维护本设备。10、将本用户手册放在任何时候都容易被操作和维护的人拿到的地方。11、每次使用前，要检查设备系统是否有损坏、老化、泄漏等现象，如在使用前、使用中设备出现损坏或故障，应停止使用设备,并及时修理。12、不可强行将插头插入插座，要先检查是否插头与插座相符。如果插头或插座有损坏，送交授权服务部门修理。13、设备应放在能够直接有电源插座的地方，如确需使用延长电线，延长电线最长3米，但须请持证电工计算安装。原则是宁可延长气路，不可延长电路。14、用力拉电缆。抓住插头断开电源。15、本设备可根据本手册用于内窥镜手术或诊断。16、每次操作之前，先目视检查外部的机械损坏及正确功能。17、不要盖住任何通风格和通风口。18、如果设备冒烟、火花或发出奇怪的噪音或气味，则立即切断电源，拔下插头。注意设备连接在医院、医生和病人处于危险的、不可控制的状态。这是因为所连接的设备与手术室里可触的传导部件有潜在的不同。这个问题的最安全的解决方法就是连接可靠，带联接头的医疗设备应插入到正确角度的插座里以连到手术室里的网络。2．安装2.1收货检查收货后，仔细拆箱，确保所有的下面清单所列的物品都包括在盒子里。保存所有包装材料，有可能在向运输方索赔时需要。标准的ELE型腔内气压弹道碎石机由控制器、气源、手柄、脚踏开关和探针组成，具体详见产品装箱单（其外型结构见下图）。2.2系统指示2.2.1控制器杭州好克光电仪器有限公司ELE腔内气压弹道碎石机使用说明书71234567891011121电源开关2频率选择开关3频率指示灯4计数器5计数器复位按钮6压力指示表7压力调节旋钮8气体输出接口9脚踏开关插座10气体输入接口11电源输