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安全引产的解决方案——双吉一次性球囊宫颈扩张器浙江天使医疗器械有限公司产品来源产品介绍产品优势产品来源-自然分娩与剖宫产据2011世界卫生组织在一份调查报告中指出，中国剖宫产率46.5%，世界第一，已远远超过世界卫生组织对剖宫产率设置的警戒线15%。◆分娩选择状态：◆原因：1、怕疼痛，长产程持续疼痛；2、求吉时◆解决方案：降低剖宫产率，实现顺产（减轻疼痛、缩短产程、避免危害）安全的人工引产产品来源-自然分娩与人工引产关键：宫颈成熟自然分娩自然临产人工引产▲自然临产：宫颈自然达到成熟状态▲人工引产：是指在分娩自然发动之前,采取一系列措施人为地促使宫颈管扩张，诱发子宫收缩,最终使胎儿顺利娩出。从而在缩短产程的同时实现分娩过程有计划性和可控性，使分娩更顺利(此处主要指妊娠晚期引产或足月引产,目的是获得健康成活的婴儿)。产品来源-引产常用方法催产素（缩宫素）：受体在宫颈分布面小，产生直接作用小，50%的引产成功率；临产时间长，需持续胎心监护，工作效率低前列腺素类（欣普贝生、米索前列醇片）：安全性低，因个体差异剂量，难以控制，由此引起药物不良反应致呕吐、腹泻及出现强直性宫缩，增加胎儿窘迫、产道裂伤风险水囊：均匀有力压迫宫颈，引产成功率高，总产程时间短；采用物理仿生方式，无药物不良反应；操作便利，孕妇体位活动自如，引产成功率90%以上药物机械产品来源-球囊作用机制球囊膨胀宫颈机械刺激子宫下段牵拉内源前列腺素垂体后叶反射宫颈成熟+顺产模仿自然生产过程，无药物不良反应，不会引起子宫过度收缩，不影响子宫血流量产品来源-球囊作用机制产品来源-球囊特性提高阴道分娩成功率低疼痛感扩张宫颈缩短有宫缩产程物理仿生，无药物不良反应减少产妇体力消耗，减少产后出血减轻胎盘胎儿负荷预期分娩时间(产妇能自由活动，有计划地引起分娩发动)操作便利，效率高，无用量控制问题仿生性产品来源-有效性认证参考文献：李云秀、付帅.宫颈球囊扩张促宫颈成熟及引产的效果[J]广东医学2013,34（15）2358-2359文章题目发表年份发表期刊文章中临床试验医院临床试验人数作者球囊有效性《一次性球囊宫颈扩张在1500例初产妇足月妊娠计划分娩中的临床应用效果》2015年11月《临床和实验医学杂志》张家港市第一人民医院1500例郭慧萍等有效《宫颈扩张球囊在足月妊娠促宫颈成熟及引产中的功效》2014年6月《当代医学》张家港市第一人民医院76例陆向群有效《囊式宫颈扩张器在足月妊娠引产中的作用》2014年第17期《医学理论与实践》江苏省滨海县人民医院103例孙长虹等有效《宫腔球囊在瘢痕子宫出血中的临床应用》2014年11月《现代实用医学》宁波大学医学院附属医院20例杜军辉有效《宫颈扩张球囊用于足月妊娠促宫颈成熟的有效性及安全性究》2013年7月《中国医药指南》中山大学附属第一医院170例张颖等有效《妊娠晚期不同促宫颈成熟方式的临床效果分析》2014年1月《海军医学杂志》海军总医院66例贾晓宁等有效有效性验证相关文献产品来源-引产方法对比-球囊VS缩宫素顺产实现率比较(球囊：150ML-180ML)参考文献：孙长虹、陈淑华、王永芳、李文飞囊式宫颈扩张器在足月妊娠引产中的应用[J]医学理论与实践2014，27（17）2329-233073.00%94.00%0.00%10.00%20.00%30.00%40.00%50.00%60.00%70.00%80.00%90.00%100.00%缩宫素（PGE2）球囊（150ML-180ML）产程时长比较(球囊：150ML-180ML)引产介绍及方法对比-球囊VS缩宫素参考文献：孙长虹、陈淑华、王永芳、李文飞囊式宫颈扩张器在足月妊娠引产中的应用[J]医学理论与实践2014，27（17）2329-23308.388.7510.24.425.888.12024681012使用至临产时长（H）人均第一产程时长（H）总产程时长（H）缩宫素（PGE2）球囊（80ML-500ML）产品来源-引产方法对比-球囊VS缩宫素分娩后状况比较(球囊：150ML-180ML)引产介绍及方法对比-球囊VS缩宫素参考文献：孙长虹、陈淑华、王永芳、李文飞囊式宫颈扩张器在足月妊娠引产中的应用[J]医学理论与实践2014，27（17）2329-2330产品来源-引产方法对比-球囊VS缩宫素1627.90.991506.30.96020406080100120140160180产后2H人均出血量(ML)新生儿窒息率（%）产褥感染率（%）缩宫素（PGE2）球囊（150ML-180ML）参考文献：郭冬瑾.宫颈扩张球囊在足月妊娠引产的应用效用有效性和安全性综合研究[J]中外医疗2014,1959-60顺产实现率比较（球囊80ML）产品来源-引产方法对比-球囊VS诺前列酮栓78.86%58.04%18.75%101.41%72.37%6.58%0.00%20.00%40.00%60.00%80.00%100.00%120.00%Biship评分提高率促宫颈成熟有效率需缩宫素辅助率诺前列酮栓球囊（80ML）参考文献：郭冬瑾.宫颈扩张球囊在足月妊娠引产的应用效用有效性和安全性综合研究[J]中外医疗2014,1959-60产程时长比较（球囊80ML）12.37.7127.602468101214使用至临产时长（H）总产程时长（H）诺前列酮栓球囊（80ML)产品来源-引产方法对比-球囊VS诺前列酮栓参考文献：郭冬瑾.宫颈扩张球囊在足月妊娠引产的应用效用有效性和安全性综合研究[J]中外医疗2014,1959-60产后2H人均出血状况比较（球囊80ML）196ML161ML050100150200250诺前列酮栓球囊（80ML）产品来源-引产方法对比-球囊VS诺前列酮栓产品介绍-产品描述◆产品名称：一次性球囊宫颈扩张器◆适用范围：本产品适用于足月引产前对成熟度不佳的宫颈进行宫颈管的机械扩张，也适用于中期引产。产品介绍-产品描述适应症：1、中晚期妊娠2、单胎禁忌症1、头盆不称2、前置胎盘3、胎膜早破（羊水早破）4、生殖道炎症5、疤痕子宫6、子宫肌瘤剔除史产品介绍-产品描述谨慎使用（相对禁忌）：1、羊水过多2、各种全身疾病的急性期3、重度妊高症4、心力衰竭或孕期反复出血产品介绍-产品构成及型号球囊导头充水腔导丝腔金属导丝单向充气阀出气孔双吉一次性球囊宫颈扩张器介绍-产品介绍-产品构成及型号主推型号规格/尺寸容量适用范围B型(双腔单囊）8MM150ML-200ML适用于正常分娩情况8MM300ML适用于难产情况8MM500ML适用于4-6月中期引产（比较少用）双吉一次性球囊宫颈扩张器介绍-双吉一次性球囊宫颈扩张器介绍-产品优势产品介绍-操作使用-使用阶段使用阶段第一产程前，即宫口未开时（Bishop评分:≤6分，以4～6分为最佳）双吉一次性球囊宫颈扩张器介绍-双吉一次性球囊宫颈扩张器介绍-产品优势步骤一：检查及准备（注入气体30ml，检查球囊密封完好性，旋下气阀，用医用润滑剂润滑球囊部）步骤二：插管（采用无菌方式，孕妇截取石位，用扩阴器暴露宫颈后消毒，将扩张器缓慢插入阴道及宫颈管达10CM，使球囊通过宫颈内口,再轻轻旋上气阀）12产品介绍-操作使用--操作步骤步骤三：注水（向球囊注入40ML生理盐水，再向外拉动直到球囊到达宫颈内口，然后再注入所需剩余注射用水量。分娩时：头位150ml；臀位300ml，足位500ml；中期引产4-6个月时：500ml）3-13-2产品介绍-操作使用--操作步骤步骤四：固定（注水结束抽出金属导丝，导管末端贴着大腿内侧用胶带或绷带固定）4产品介绍-操作步骤观察/取出临产有规律宫缩者观察产程取出强直宫缩或胎膜自破立即取出未临产耐受者12小时后取出不耐受者随时取出产品介绍-操作步骤注：需旋下气阀，放水后再取出，且放水速度要慢，让孕妇平躺，防止胎盘突然下坠产品介绍-注意事项引产前应行阴道分泌物检查，血尿常规和肝肾功能检查及B超检查，既能明确适应症，也能有效防范感染及确定胎盘位置放置时要严格阴道消毒，细心操作，放置过程绝对避免碰触阴道壁，以防感染，置管位置恰当，插管时宜边旋转囊体边插入插入深度解释：“插入宫颈管达10CM”指从球囊根部起算进入阴道及宫颈管长度达10CM本品不可与阵痛促进剂（催产素等）同时使用,一般用完本产品扩张宫颈后再联合使用人工破膜或缩宫素进行引产在放置后，孕妇不宜长时采用卧姿，宜用坐姿或直立，但也不宜活动过多，以防止球囊脱落，偶有个别患者有坠腹感，休息后即会消除密切观察孕妇一般情况，宫缩及胎心等。经4-6小时有效宫缩，产程有进展，一般10小时内胎儿娩出，水囊放置时间不能超过24小时，以防感染。123456双吉一次性球囊宫颈扩张器介绍-产品优势-总结双吉球囊安全（硅胶材质）便利（增设导丝及单向锁定气阀）有效（球囊容量大且均衡、对称，机械压力足）满足个性需求（容量范围达150ml~500ml）双吉一次性球囊宫颈扩张器介绍-产品优势-材质硅胶材料化学性能稳定，热稳定性好、吸附性能高、对组织兼容性大、有较高的机械强度生物相容性好，无细胞毒性，无致敏与刺激反应柔软程度适宜、透明或半透明，易于操作乳胶材料化学性能不稳定、耐热性差、对组织兼容性较差，机械强度低生物相容性差。有细胞毒性反应，对组织刺激性大，会引起过敏反应柔软程度过于柔软，不易操作材质对比双吉球囊乳胶球囊双吉一次性球囊宫颈扩张器介绍-产品优势-材料双吉硅胶球囊材质安全指标：●酸碱度、EO（环氧乙烷）残留量性能指标符合GB/T14233.1国家标准的规定；●无菌指标符合GB15980国家标准的规定；●细胞毒性、致敏、刺激等生物学评价指标应符合GB/T16886.5、GB/T16886.10国家标准的规定双吉球囊材质物理机械性能指标：●伸长率≥300%；●断裂率≥11N；●定伸变形：当伸长300%拉伸试样3minute，恢复3minute，伸长率＜10%●（充盈球囊抗压强度≥50N）内置导头有定位导丝导头外置无定位导丝无定位导丝硅胶球囊容量：150ML-500ML硅胶球囊容量80ML产品优势-工艺构造双吉球囊双囊球囊乳胶单囊球囊球囊容量：150ML-500ML导管长度：34CM导管长度：40CM导管长度：28CM双吉一次性球囊宫颈扩张器介绍-产品优势-知识产权本项目产品已获得国家专利权的专利授权：专利号：ZL201420751228.X（一种新型球囊宫颈扩张器）另外，为达到本顶目产品的系列化设计创新、研发一代、储备一代的目标要求，现已获得同系列产品的二项专利授权：专利号：ZL201420751271.6（一种可视子宫扩张器）专利号：ZL201420834324.0（双球囊宫颈扩张器）感谢聆听！