药事法规概况

第一章药事法规概况第一节绪论药事法规药事法规（一）药事含义泛指一切与药品有关的事项。药物研究、药品生产、药品经营、药品检验、药品使用、药品管理、药学教育等等。药事含义（续）具体而言就是与药品的安全、有效和经济、合理、方便、及时使用相关的药品研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、交易中介、服务、使用等活动，包括与药品价格、药品储备、医疗保险有关的活动。（二）法规含义法规是指由国家和地方立法机构以及政府行政机构为规范社会秩序和实施有效的社会管理而制定的各种规范性文件的总称，包括正式的法律、国务院行政法规、地方性法规以及各级政府及其行政部门制定的其他各种规范性文件。（三）药事法规的含义广义上讲是与药事有关的一切法律规范性文件的总和。狭义指专门规范药品监督管理活动的法律规范总和。药事法规含义（续）药事法规主要是由国务院、国家药品监督管理局及有关部门制定、颁布的药品监督管理方面的法律法规、行政规章及规范性文件。药事法规的渊源1宪法——是民主国家最根本的法律渊源，其法律地位和效力是最高的。有我国最高权力机关—全国人民代表大会制定和修改2法律——是有全国人大及其常委会制定的规范性文件，其地位和效力仅次于宪法。（国家主席令）3行政法规——特指国务院制定的规范性文件的总称（条例、规定、办法）。（总理）4地方性法规、自治条例和单行条例、规章------省、自治区、直辖市的人民代表大会及其常务委员会制定，不得与上述的冲突。药事法规的效力等级宪法＞法律＞法规＞规章；行政规章＞地方性规章；地方性法规＞地方规章；部门规章=地方规章；A部门规章=B部门规章宪法具有最高效力，一切药事法律、药事行政法规、地方性药事法规、药事自治条例和单行条例、药事规章都不得同宪法抵触药事法律（如《药品管理法》）的效力仅次于宪法，但高于药事行政法规、地方性药事法规、药事规章药事行政法规的效力高于地方性药事法规、药事规章地方性药事法规的效力高于本级和下级地方政府药事规章药事部门规章之间、药事部门规章与地方政府药事规章之间具有同等效力，在各自的权限范围内施行药事法规适用原则1特别冲突适用原则—特别法优于一般法原则。如：《产品质量法》和《药品管理法》均由全国人大常委会制定，效力等级相同，但前者是普通法，后者是特别法2层级冲突原则—上位法优于下位法原则法律规范按效力等级从高至低的顺序是：宪法、法律、行政法规、地方性法规、规章，效力等级高的是上位法，效力等级低的是下位法宪法：第21条：国家发展医疗卫生事业……法律：《中华人民共和国药品管理法》行政法规：《药品管理法实施条例》地方性法规：《河南省药品使用条例》自治条例和单行条例部门规章和地方政府规章：《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》药事法规适用原则3同级冲突适用规则地方性法规与部门规章之间，由国务院裁决4新旧法冲突原则—新法优于旧法原则1987年11月28日发布了《麻醉药品管理办法》。1988年12月27日发布了《精神药品管理办法》。2005年10月1日，修订后的《麻醉药品和精神药品管理条例》正式实施，今后对麻醉药品和精神药品的管理参照哪个？*部门规章与地方性法规发生冲突时由国务院裁决，1、认为地方性部门规章，则直接生效；反之，则要提交全国人民代表大会2、部门规章与部门规章或与地方规章发生冲突，则有国务院直接裁决第二节学习药事法规的意义一、药事法规体现了党和政府对保障人民身体健康的关心与重视，是保证人民身体健康的法律武器。二、药事法规是保证药品质量的重要法律手段，是所有有关药品研制、生产、经营、使用、检验单位和个人必须共同遵守的行为规范。三、药事法规是促进医药生产经营企业技术进步、提高经营效益的有力保证。四、学习和掌握药事法规，自觉做到有法必依、执法必严、违法必究。