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《药事法规》模拟试卷B姓名专业年级学号得分*答题必须做在答题纸上，做在试卷上无效。一．单项选择题（每题1分，共计20分）1.药事管理学科作为一个知识领域，在很大程度上具有（）A.药学科学的性质B.自然科学的性质C.法学的性质D.社会科学的性质2.下列有关执业药师注册制度的表述中，错误的是（）A执业药师按执业范围、学历注册B执业药师再注册必须提交执业药师继续教育学分证明C执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围的，须依法变更注册D执业药师执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。3.《药品生产质量管理规范》属于（）A.法律B.行政法规C部门规章D.地方性法规4.国家基本药物的遴选原则是()A临床必需、安全有效、价格合理、保证供应、中西药并重B临床必需、安全有效、保障供应、使用方便、中西药并重C临床必需、安全有效、质量稳定、使用广泛、中西药并重D临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重5.国家不良反应监测中心设在（）A.国家食品药品监督管理局药品审评中心B.国家食品药品监督管理局药品评价中心C.国家食品药品监督管理局认证管理中心D.国家药典委员会6.用于药品注册审批的是（）A抽查性检验B.评价性检验C.仲裁性检验D国家检定7.现行《中国药典》为（）版A1990B1996C1998D20008.二十世纪最大的药害事件是（）A磺胺肔剂事件B斯蒙事件C反应停事件DPPA事件9.《麻醉药品购用印鉴卡》有效期为（）A.1年B.3年C.5年D.7年10.利用工作方便，为自己开具处方，骗取精神药品的直接责任人，（）年不具有开具处方权。A.3年B.5年C.10年D.无此项规定11.下列关于新药监测期的说法，那一项是错误的（）A.国家药品监督管理局根据保护公众健康的要求对该新药的安全性继续进行监测B监测期内的新药，国家药品监督管理局不批准其他企业生产和进口C对于不同新药，根据其现有的状况，确定不同的监测期限D监测期内的新药，药品生产企业每年向国家药品监督管理局报告12.（）对临床研究用药物的质量负有全部责任A主要研究者B申请人C临床研究参加者D临床研究负责单位13.申请人应当向国家药品监督管理局提出的药品注册申请为（）A新药注册B已有国家标准的药品注册C药品再注册D进口药品注册14.医疗机构配制制剂必须具有能保证制剂质量的硬件条件是（）A.设施、设备、检验仪器B.设施、设备、卫生条件、管理条件C.设施、检验仪器、卫生条件D.洁净室、库房、管理条件、设备15.为申请药品注册而进行的非临床研究所必须遵守的规定为（）A.GCPB.GLPC.GMPD.GSP16.下列属于药品批准证明文件的是（）A.药品生产企业的营业执照B.GMP认证证书C.药品批准文号D《药品生产许可证》17.依据《药品管理法》及其实施条例的规定，不得收取费用的为（）A实施药品审批检验及其强制性检验B抽查检验C进行药品注册D核发证书18.GMP规定，洁净室的相对湿度一般应控制在（）A18%~26%B28%~36%C48%~56%D45%~65%19药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（）进行健康检查。A月B半年C年D两年20..在我国，药师最多的药事组织是（）A.药品经营组织B.医疗机构药房组织C.药学教育组织D.药品管理行政组织二．多项选择题（每题2分，共计20分）说明：每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案，少选或多选均不得分1.执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具有的是（）A.学历证明B.取得《执业药师资格证书》C.经执业单位同意D.遵纪守法，遵守职业道德E.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作2.下列属于精神药品的是（）Ａ.咖啡因Ｂ.大麻Ｃ.可卡因Ｄ.冰毒Ｅ.度冷丁3.合法药品经营企业应具有（）A.药品GMP证书B.药品经营许可证C.新药证书D药品经营企业营业执照E.药品生产许可证4.下列关于试行标准转正的表述，正确的是（）A.试行期为3年，期满前3个月提出转正申请B.试行标准转正按照补充申请办理C.多个药品生产企业的同一品种的转正检验由中检所或SFDA指定药检所进行D标准试行截至日期不同的同一品种，以最后到期的开始办理转正申请E.办理试行标准转正申请期间，药品生产企业应当按照试行标准生产5.下列情况可以授予专利的是（）Ａ.乘法口诀Ｂ.冠状病毒的发现Ｃ.冠状病毒ＲＮＡ荧光定量ＰＣＲ诊断法Ｄ.杨梅在北方种植的方法Ｅ.胰岛素片剂6.国家实行特殊管理的药品有（）A.麻醉药品B.精神药品C戒毒药品D医疗用毒性药品E放射性药品7.下列关于药品委托生产的表述，正确的是（）A.药品委托生产企业批准后，药品监督管理部门发给受托方新的批准文号B.委托生产的审批主体是省级药品监督管理部门C.受托方必须是持有与其受托生产药品相适的GMP认证证书D.委托生产仅对委托双方所需具备的条件进行了规定，对于接受委托的药品品种无规定E.由于药品委托生产所发生的责任由委托方承担。8.地方人民政府和药品监督管理部门不得()A以要求实施药品检验限制非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区B以要求实施药品审批等手段排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区C不得参与药品生产经营活动D采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施E以其名义推荐或者监制、监销药品9.药品管理法的适用范围包括药品的()A研制B生产C经营D使用E监督管理10.当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向()申请复检。A.原药品检验机构B上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构C国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构D上一级药品监督管理部门E省级药品监督管理部门三.名词解释题（每题8分，共计32分）1.非处方药2.麻醉药品3.药品零售企业4.补充申请四．简述题（每题7分，共计28分）1.《药品管理法》第四十八条规定“禁止生产，销售假药”，这里提到的“假药”是指？2.药品监督管理的作用是什么?3.新药申请时，实行快速审批的药品有哪些？4.申请中药二级保护品种的条件是什么？保护期为多久？*答题必须做在答题纸上，做在试卷上无效。