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生产设备验证文件文件名称DPP250铝塑包装机的再验证文件编码TS-VD-017-01广州美晨药业有限公司PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建www.fineprint.com.cn1目录再验证方案的审批............................................2验证小组成员................................................3DPP250铝塑包装机的再验证方案................................41概述......................................................42再验证目的...................................................53再验证范围...................................................54再验证时间...................................................55再验证标准依据...............................................56相关文件.....................................................57再验证内容...................................................5DPP250铝塑包装机的再验证报告................................81设备系统检查................................................82性能确认.....................................................83性能确认检测结果汇总......................................124评价与建议.................................................14再验证结果分析与评价.........................................14再验证合格证书.............................................15PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建www.fineprint.com.cn2再验证方案的审批设备名称DPP250铝塑包装机设备编号BZ-002-01起草部门姓名签字日期副总工程师钱中强生产技术部蓝鸿宁质管部卓萍审核部门姓名签字日期质管部李媛君批准验证总负责人签字日期张荣PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建www.fineprint.com.cn3验证小组成员姓名所在部门职务/职称验证分工钱中强副总工程师组织、起草、实施蓝鸿宁生产技术部工程师起草、实施卓萍质管部副经理起草、组织检验刘华东质管部质检员实施过程监控范婉思质管部检验员检验周玲玲制剂车间主任实施余石勇制剂车间工艺员实施田永平生产技术部设备员计量、实施苏君强制剂车间设备员实施PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建www.fineprint.com.cn4DPP250铝塑包装机的再验证方案1概述1.1设备名称：DPP250铝塑包装机1.2生产厂家：浙江省瑞安市新飞包装机械有限公司1.3安装位置：制剂车间北区铝塑内包间1.4安装时间：2002年5月1.5主要技术参数：冲截效率(次/分)最大25-30，一般15最大冲截板块(板/次)4行程可调范围(mm)70-110包装效率(板/小时)6000-7200标准版规格(mm)57×80成型面积及深度(mm)235×90-20包装材料宽(mm)245-250外型包装尺寸(mm)2600×900×1900压缩空气压力(Mpa)0.5-0.6电源/功率380V50Hz/4KW整机重量(Kg)12001.6工作原理本设备是制剂生产过程中的关键设备，安装在制剂内包工序。以将前道工序制作好的药片剂、胶囊剂、软胶囊剂等等，经过本设备，采用铝塑材料将药品密封包装并PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建www.fineprint.com.cn5形成板块，以保证药品的有效保存。本设备主要由行程可调装置、模具滑槽定位装置、对版加热装置、加料装置、吹泡及热封装置、压痕、打批号与冲截装置、电气控制系统等部分组成的。与药物接触的材料材质符合GMP要求工作原理：本设备是将无毒聚氯乙稀PVC硬片经过对版加热，正压吹塑成型所需的泡罩。由配套加料装置将包装物填充于泡罩内并覆盖上复合铝箔，经热压封合，压痕、打批号、日期，然后冲截成所需形状的包装板块。1.7设备使用情况本设备使用至今，严格按照SOP有关文件规定使用。除进行日常维护及检修及定期检修外，未进行过重大维修或其他重大变更，尚未出现过大的异常情况。2再验证目的证实该设备在上一次验证后，在生产中其性能是否已产生变化和飘移。3再验证范围适用于DPP250铝塑包装机的性能再验证。4再验证时间200年月日至200年月日5再验证标准依据《药品生产质量管理规范》、《药品GMP认证检查评定标准》6相关文件DPP250铝塑包装机标准操作程序文件编号：SOP-EM-019-01铝塑包装标准操作程序文件编号：SOP-PM-224-00补肾强身片生产工艺规程文件编号：TS-PS-111-037再验证内容进行设备运行状态检查及性能试验，以考察该设备的性能在正常运转情况下能否满足生产工艺和产品质量要求。7.1设备系统检查项目及标准PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建www.fineprint.com.cn6序号检查项目检查标准检查方法1电气控制系统能准确按设定参数及按钮状态动作目测2主传动系统转向正确，传动顺畅、不偏移、无撞击目测3气动系统整回路无漏气，各气阀开启正常、可控目测4加热系统加热系统可按温控要求加热温度测试仪5冷却水装置冷却水进出流畅、无渗漏目测及比较6仪表及PLC屏正常显示数值目测及比较7整机空运转整机运行协调同步、平稳而无异常声响目测及耳听8安全性能良好接地，安全边锁装置正常目测及电工测试9操作法确认现行操作法与实际相符目测7.2性能确认7.2.1确认操作内容7.2.1确认操作内容监控连续三批补肾强身片的铝塑包装过程，以检验本设备的性能。每批选择三种包装速度：为17冲/分、20冲/分与23冲/分。每种包装速度连续运行2小时，对每批铝塑包装过程，进行设备运行状态监控及铝塑包装质量测试，以此记录及数据分析，检验本设备的性能，以对其进行再验证。操作要求：在每批铝塑包装生产过程中，检验员每隔30min取样100板检测外观，其中10板做密封性检查，并做好记录。铝塑包装生产过程中，操作人员对设备的运行状态进行监控的并做好记录。7.2.2性能确认项目、标准及检测方法PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建www.fineprint.com.cn7序号确认项目确认标准检测方法1吹泡成型部分加热温度可控，泡罩饱满无褶皱目测及比较2加料装置进料顺畅均匀，药物充填到位目测3热封装置温度可控、网纹清晰、粘合牢固目测及比较4行程可调装置板型规格符合工艺设定要求目测及量具5设备运行状态打批号及冲截装置批号印字清晰正确，边缘裁切整齐目测1包装外观泡罩整齐、对称、无褶皱，网纹清晰，印字清晰正确，边缘裁切整齐。目测2铝塑包装质量密封性物料包装后应密闭，粘合牢固，不透气、不进水。密封性试验PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建www.fineprint.com.cn8DPP250铝塑包装机的再验证报告1设备系统检查表1序号检查项目检查标准结论1电气控制系统能准确按设定参数及按钮状态动作2主传动系统转向正确，传动顺畅、不偏移、无撞击3气动系统整回路无漏气，各气阀开启正常、可控4加热系统加热系统可按温控要求加热5冷却水装置冷却水进出流畅、无渗漏6仪表及PLC屏能正常显示数值7整机空运转整机运行协调同步、平稳而无异常声响8安全性能良好接地，安全边锁装置正常9操作法确认现行操作法与实际相符评价检查人：复核人：年月日年月日2性能确认2.1设备运行状态检查记录（表2、3、4）PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建www.fineprint.com.cn9设备运行状态检查记录品名：批号：日期：表2检查项目及检查结果包装速度时间吹泡成型部分加料装置热封装置行程可调装置打批号及冲截装置17冲/分20冲/分23冲/分检查人：复核人：年月日年月日PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建www.fineprint.com.cn10设备运行状态检查记录品名：批号：日期：表3检查项目及检查结果包装速度时间吹泡成型部分加料装置热封装置行程可调装置打批号及冲截装置17冲/分20冲/分23冲/分检查人：复核人：年月日年月日PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建www.fineprint.com.cn11设备运行状态检查记录品名：批号：日期：表4检查项目及检查结果包装速度时间吹泡成型部分加料装置热封装置行程可调装置打批号及冲截装置17冲/分20冲/分23冲/分检查人：复核人：年月日年月日PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建www.fineprint.com.cn122.2铝塑包装质量检验记录（附页）3性能确认检测结果汇总3.1运行状态检查记录汇总表（表5）DPP250铝塑包装机运行状态检查记录汇总表表5批号序号确认项目确认标准1吹泡成型部分加热温度可控，泡罩饱满无褶皱2加料装置进料顺畅均匀，药物充填到位3热封装置温度可控、网纹清晰、粘合牢固4行程可调装置板型规格符合工艺设定要求5打批号及冲截装置批号印字清晰正确，边缘裁切整齐评价检查人：复核人：年月日年月日PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建www.fineprint.com.cn133.2铝塑包装质量检验记录汇总（表6）铝塑包装质量检验记录汇总表表10检测结果批号生产速度检测项目合格标准结论包装外观泡罩整齐、对称、无褶皱，网纹清晰，印字清晰正确，边缘裁切整齐。17冲/分密封性物料包装后应密闭，粘合牢固，不透气、不进水。包装外观泡罩整齐、对称、无褶皱，网纹清晰，印字清晰正确，边缘裁切整齐。20冲/分密封性物料包装后应密闭，粘合牢固，不透气、不进水。包装外观泡罩整齐、对称、无褶皱，网纹清晰，印字清晰正确，边缘裁切整齐。23冲/分密封性物料包装后应密闭，粘合牢固，不透气、不进水。评价检查人：复核人：年月日年月日PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建www.fineprint.com.cn144评价与建议4.1再验证评价再验证结果分析与评价验证项目：DPP250铝塑包装机的再验证验证结果分析与评价：自上次验证以来，本设备运行至今，除定期对设备进行正常维护及检修外，未出现过设备异常。机械部分、电控系统运行正常。在性能方面，通过对设备性能试验进行分析可以看出：本设备铝塑包装性能良好。生产能力能够达到生产工艺及质量要求。运行结果符合GMP要求。因此，本设备可在生产中正常使用。签名：年月日4.2建议--每三年对设备进行一次再验证或回顾性验证。—任何重大变更，如重大维修后，均要重新验证。--若该设备停止工作时间超过三个月，要在正式生产时进行三批次的监控。PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建www.fineprint.com.cn15再验证合格证书再验证项目DPP250铝塑包装机的再验证设备编号BZ-002-01再验证文件名称DPP250铝塑包装机的再验证文件编号TS-VD-017-01再验证目的再验证DPP250铝塑包装机的制粒性能结论：验证小组长：年月日验证领导小组会签：年月日验证总负责人：