QC计算机化系统管理规程

SMP-QC-8-027-C检验室计算机化系统管理规程第1页共5页题目：检验室计算机化系统管理规程编码：SMP-QC-8-027-C修订：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：颁发部门：质管部分发部门：质管部、检验室目的：建立检验室计算机化系统管理规程，规范检验室计算机化系统的日常管理。范围：适用于检验室计算机化系统的日常管理。职责：检验室主任、检验员对本规程的实施负责。规程：一、定义1.计算机系统（Computersystem）由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。2.计算机化系统(Computerizedsystem）：指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系，是用于报告或者自动控制的集成系统，包括数据输入、电子处理和信息输出。3.检验室用计算机化系统检验室的高效液相色谱仪、气相色谱仪、傅立叶红外光谱仪，其具有同步记录分析过程数据的功能，并能实现分析数据的输出。所有分析数据一经形成无法修改，以输出的纸面记录作为分析过程原始记录并开展数据计算及结果判定，电子记录仅作为操作复核的辅助途径，并为异常情况下的调查工作提供信息及线索。4.审计追踪：安全的、计算机产生的、有时间印记的电子记录，依据该记录，可以重建作业者进行创建、修订或删除电子记录等活动的事件过程。二、计算机（化）系统管理要求1.设备管理基本要求检验用计算机不得用于其他用途，且不得连接互联网，应安装杀毒软件防止病毒感染，非经批准人员不得使用移动存储器。用于备份的移动存储器与系统连接前应确认无病毒感染。SMP-QC-8-027-C检验室计算机化系统管理规程第2页共5页计算机应存放于清洁、干燥、通风之处，避开电磁干扰及高温高湿区域。计算机出现故障时，应通知专业人员处理，非专业人员不得自行拆修。2.电脑密码及屏幕保护程序为避免计算机系统由非授权人登录，由QC主任设定系统登录密码和屏幕保护程序。若计算机操作人员变动需立即更换密码，密码更换工作由QC主任执行；电脑屏幕保护程序等待时间不超过5分钟，恢复界面时，需要输入相应账户密码可取消屏幕保护。每次更换计算机系统密码都应有更改记录。3.工作站授权管理色谱工作站分三级权限，各级授权人员只能按照被授权内容进行操作。管理员权限办公室(IT管理员)拥有最高权限可以创建/激活/冻结/删除账户并修改用户权限（拥有标准用户权限）标准用户权限QC主任拥有大部分权限可以建立、保存序列，运行序列可以在线控制仪器可以调用已储存的方法可以建立方法（运行方法、积分方法）可以修改方法并保存调用图谱，打印报告受限制用户权限QC拥有受限制的权限可以建立、保存序列，运行序列可以在线控制仪器可以调用已储存的方法调用图谱，打印报告4.管理要求4.1分级：管理员级别、标准用户级别、受限制用户级别三级。4.2用户识别：每个操作人员拥有独立的账户，各操作人员不得使用其他账户登录系统，确保每个账户的独立性。4.3密码设置：包括密码长度，密码组成，非法字符的规定，以确保密码无法被简SMP-QC-8-027-C检验室计算机化系统管理规程第3页共5页单破解或猜测，密码要求不少于6位数，由数字与字母共同组成，为避免内部冲突，不能使用非法字符。5.备案标准用户密码和受限制用户密码由QC主任设定或修改，管理员复核，设定完成后将设定或修改情况上报质管部备案。6.密码周期用户设定密码，为避免发生密码泄露、被盗用等情况，形成信息泄露的隐患，用户每半年应更换一次密码，管理员应定期（最长不超过半年）审核每个用户的密码，用户每次更换密码要及时到质管部备案。7.电子数据的备份7.1应将计算机系统的数据和软件进行周期性的备份，一般由QC主任和管理员对实验室电子数据每月备份一次，备份数据应标明仪器名称、备份数据时间。本公司数据备份的介质通常移动硬盘。7.2存放备份数据的介质必须具有明确的标识；标识必须使用统一的命名规范，注明介质编号、介质的启用日期、保留期限和系统管理员等重要信息。移动硬盘一般使用寿命不超过10年。备份数据一般保存期限为5年，部分特殊数据如稳定性研究资料、产品研发资料等保存期限为10年。7.3所有备份介质存放在IT管理员处，一律不准外借，不准流出公司，任何人员不得擅自取用，更不得私自再备份。若需使用备份数据时，需经质量负责人批准。借用人员使用完介质后，应立即归还，并确认介质完好。7.4如因系统或设备升级等原因，原记录和数据不再发生变化，可以将记录和数据转移到另外的位置或系统，同时保存支持这些记录和数据的应用程序，进行存档备份处理。存档备份的数据应该可以很容易地获取，以用于商业目的或监管目的。7.5在备份、归档和恢复过程中，出现的错误应详细记录在备份日志中，必要时报告偏差，并进行调查处理。重大的事故应当进行彻底调查，识别其根本原因，并采取相应的纠正措施和预防措施。8.对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，一般以纸质打印文稿为主数据，如打印在热敏纸上的记录，必须复印保存，如升级为电子数据为主数据时，必须执行如下要求：SMP-QC-8-027-C检验室计算机化系统管理规程第4页共5页8.1为满足质量审计的目的，存储的电子数据必须能够打印成清晰易懂的文件。8.2必须采用物理或者电子方法保证数据的安全，以防止故意或意外的损害。日常运行维护和系统发生变更（如计算机设备或其程序）时，必须检查所存储数据的可访问性及数据完整性。8.3每周定期对数据备份，以保护存储的数据供将来调用。9.计算机化系统验证管理9.1计算机化系统的验证范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。原则上，具备显示及控制功能，无独立的应用软件操作系统，该类计算机化系统应重点确认其显示及控制功能的准确性，和设备运行确认一并进行。具备显示、控制、软件数据处理、贮存功能，具有独立的应用软件操作系统，该类计算机化系统验证应包括硬件确认及软件验证。9.2计算机化系统的确认总体框架同普通设备确认一样，包括设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）及性能确认（PQ），但是计算机化系统确认的特点在于除了对系统硬件确认之外，还应当着重对系统的软件进行确认，包括显示、控制、数据的采集及存贮、数据处理、贮存、报警、安全控制、断电／修复、灾难恢复等。10.计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。只有经授权人员，方可修改已输入的数据。每次修改已输入的关键数据均应经过批准，并应该当记录更改数据的理由。应当根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计追踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。11.对于具备审计追踪功能的计算机化系统，如高效液相色谱仪、气相色谱仪的色谱工作站均可以实现审计追踪功能，QC主任在审核纸质数据的同时应不定期对相关实验审计追踪记录进行审核，对审核发现异常修改或者检测数据弃用等情况且未说明原因的，应启动偏差调查。对于暂不具备审计追踪功能的计算机化系统，如红外光谱仪的操作软件不具备权限管理和审计追踪功能，应该通过计算机对账户管控，严格授权专人操作仪器，并且仪器使用日志上详细记录仪器使用情况，输出的纸质数据在经第二人复核中必须同时对软件原始生成数据进行核对确认。SMP-QC-8-027-C检验室计算机化系统管理规程第5页共5页附件1：计算机系统密码更改记录表计算机系统密码更改记录表RC-QC-8-173-A日期类型用户名密码修改人确认人修改前修改后注：类型包括计算机账户及密码修改、屏幕保护密码修改、管理员账户及密码修改、标准用户账户及密码修改、受限制用户账户及密码修改。附件2：数据备份记录表数据备份记录表RC-QC-8-174-A备份日期备份设备备份内容备份人确认人