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1/35中国肝病市场的现状及发展方向1.肝病药物总市场潜量估计据世界卫生组织统计，现阶段全球肝炎患者与健康人群的比例约为1/12，即每12个人当中就可能存在一位肝炎患者，这一比例是艾滋病感染人群的近十倍。目前，世界各国乙肝、丙肝等病毒性肝炎患者接近5亿，占全球人口的1/12。中国是乙肝病毒感染人数最多的国家，每年近30万人因此死于肝脏相关疾病等，比如如肝硬化、肝癌[1]。中国是全球乙肝和肝癌负担最沉重的国家[2]。相对应的，各类肝病产品也层出不穷，肝药市场需求量大，行业发展前景可观。2.国内肝药市场规模与前景预测在中国，每年大约有200万急性肝炎病例，其中甲型肝炎占半数(50%)，乙型肝炎占20-25%，丙型肝炎占5-10%，戊型肝炎约占10%，甲型肝炎病毒的抗体总流行率为81%，其中农村人群的流行率(84%)高于城市人群(73%)，年龄的特异性差别存在于小于15岁的儿童人群中，高达60%的中国大陆省(市、自治区)的甲型肝炎病毒抗体阳性率大于80%，被定为高流行区。中国乙型肝炎病毒的总流行率为59.17%、感染率i为57.6%、携带率为9.8%，农村高于城市，南方多于北方[5]。庞大的患者圏自然成为在众多国内外药企争相抢夺的市场。2/35据中国卫生部《2008年我国卫生事业发展统计公报》显示：全国病毒性肝炎的发病率达106.54/10万人口，按我国2008年人口基数13.28亿推算，2088年全国新增病毒性肝炎的病例约141.5万例。2008年发病率增长率为-1.75%，近年来首次出现负增长。目前我国市场上肝病药品种众多，而且不断推出新品。一般按功效可以把肝病药大致分类为抗病毒药物、护肝和恢复肝功能药物、免疫调节药物及抗肝纤维化药物及中成药等各大类。随着我国肝病发率的不断增长，肝病用药医院市场销售额不断增大。3/35我国肝病药医院市场保肝护肝药所占比重越来越大，免疫调节药所占比重有减少之势，抗病毒类药物市场较为稳定。医院市场以免疫调节药物为主。(来源：医药经济信息刊)1)护肝药市场：市场潜力巨大。随着生活节奏紧张化，饮食搭配合理，各种肝病的发病率逐年呈上升趋势。随着患病人数的增长，护肝药市场也呈现稳定增长，1999年到2004年之间每年增长率都超过15%，2004年销售规模已达28.7亿元。利用SPSS统计软件进行回归分析，预测未来几年，护肝药也将持续稳定增长，2005年销售额为31.2亿元，2008年销售额可达41.3亿元。2)抗病毒化学药品：热点研究领域。核苷类似物是近年来抗病毒药物研究的热点，进展很快。贺普丁全球专利将于2006年9月到期，而换代品“阿德福韦酯”专利仍未获中国授权。乙肝药品诱人的市场前景，竞争比较激烈。3)抗病毒中药：新概念，新中药。医学研究文献显示，经过严格的体外研究和体内研究的筛选，目前比较明确对乙肝病毒有效果的植物药(中药)只有珍珠草(叶下珠)，复方优于单方成为国内肝病医学的共识，珍珠草4/35是抗乙肝病毒研究最多和最有希望的药用植物，另外苦参素和五倍子也被提及。4)免疫调节剂：有待挖掘。免疫调节剂清除乙肝病毒的机理是提高人体的免疫功能，依靠人体自身免疫功能完善来达到清除病毒的目的。此类产品虽然可以在一定程度上增强人体免疫功能，但疗效普遍比较弱，目前还没有可靠的可以帮助人体特异性识别、清除乙肝病毒的特异性免疫调节剂产品，大多数作为保健类药品上市。5)干扰素市场：疗效好，有风险。作为乙肝病毒一线治疗药物，干扰素的优点是在抗病毒的同时还可以提高人体自身的免疫力，作用比较持久，可以减少肝硬化和肝癌的发生率，停药以后不会出现病毒变异。但是其缺点是产品半衰期都很短，抗病毒作用比较弱，而毒副作用比较多。同时，该类药物价格过高而被迫压缩需求市场。6)中药肝药市场：中药崛起。2000年以前，以蒂达胶囊、金马肝泰、熊胆乙肝、中隆肝脾康和二十五味松石丸等为首的品牌陆续创造市场佳绩，成为单品种年销量过亿元的产品。2000年之后，速立特、甘必康大行其道，速立特创造年销售8亿元的业绩，延续到2003年底[6]。3.肝病用药市场分析当前临床上常见的肝病是指各类型的病毒性肝炎、脂肪肝、肝癌和药物性肝损伤等。因此治疗的药物有抗病毒药、干扰素类抗病毒药、核苷酸类抗病毒药、免疫调节药、保肝护肝药、维生素类药物、具有解毒功能类药物和肝昏迷治疗用药等8类大药。2009年中国的肝药市场规模达到289亿元，同比增长34%。如下5/35图所示：我国肝病用药市场的总体规模图，肝病用药呈成长趋势。用药厂家医院市场份额分析：前20位厂家中有9家外企，共占接近40%的市场6/35份额，比例相当高。3.1肝病化学药市场分析在我国肝病用药市场中，肝昏迷治疗用药增长最快，但是它占市场的份额不大，只有5%左右。抗病毒及肝免疫用药占总体肝病用药的43.45%，是仅次于保护性肝药的第二类肝病用药。总体看来，在我国的肝病用药中抗病毒及免疫用药占有重要地位。肝病药物市场份额则根据市场需求不断波动。7/35肝病类药物大部分药物增长率呈现上升趋势目前保肝护肝药是市场前景最好的，也是近几年市场增长势头在肝病药医院市场中最好的，2000至2005年的复合平均增长率高达18.8%，远远高出整个肝病药医院市场12.38%的平均复合增长率；而且保肝护肝药在医院市场所占比重也越来越大，市场份额已由2004年的35.6.4%增加到2008年的45.6%。前十位品种市场基本稳定，其中甘草酸二铵、肝得健、硫普罗宁、谷胱甘肽及腺苷蛋氨酸一直居于前五位之列，近三年来前十位品种市场份额之和均超过70%。干扰素也是当前市场增长较快的肝病用药，到2007年的时候它占有了34.27%的市场份额。主要药物包括以α-干扰素为代表的常规干扰素和以拉米夫定8/35为代表的核苷类似物[7]。其中在产商的市场份额如图所示3.2肝病中成药市场分析中医认为，肝为魂之处，血之藏，筋之宗，五行属土，主动主升，被称作“将军之官”。肝炎一般划入“黄疸”、“鼓胀”、“胁痛”等中医范畴，其主要治疗原则是扶正祛邪、清热解毒、疏肝理气、健脾化湿、补肾柔肝等。中医治疗肝病历史悠久，中医在保肝护肝、降酶、抗肝纤维化和调理方面具有良好的效果，且价格低廉，深受公众青睐。3.2.1市场容量稳步增长9/35据SFDA南方医药经济研究所广州标点医药信息有限公司“全国中成药医院用药分析系统”数据显示：2008年在九城市（北京、广州、南京、哈尔滨、成都、沈阳、西安、郑州和重庆）的样本医院中，肝炎占消化系统用药市场份额的43%左右，比2007年肝炎用药占消化系统用药的45%略有下降，主要是由胃药（胃炎、溃疡）和痔疮用药的医院市场扩容所致。但肝炎用药医院年用量保持持续增长，2008年医院采购额同比增长5.24%，北京、南京等个别城市有近30%的增长，肝炎市场容量大，市场形势乐观。3.2.2传统口服剂型主导“全国中成药医院用药分析系统”数据显示，2008年九城市医院肝炎用药仍以口服用药为主，传统口服剂型占有主导地位。其中胶囊剂、片剂占据前两位，分别占比35.97%和24.23%。胶囊剂除了服用方便，性质稳定，受到了消费者的喜爱外，水飞蓟宾胶囊、水飞蓟素胶囊、五酯胶囊等实力品牌的市场推广也做出了很大的贡献。10/353.2.3独家品牌优势明显2008年九城市医院肝炎用药排名前十品种（表1）分别为苦参碱注射液、复方鳖甲软肝片，水飞蓟宾胶囊、护肝宁片、大黄虫胶囊、五酯胶囊。苦参素注射液、水飞蓟素胶囊、安络化纤丸和苦黄注射液。此前十品种占据了肝炎用药70%以上的市场份额。其中苦参碱注射液、复方鳖甲软肝片连续两年稳居前两名，市场集中度较高，占据市场三成以上份额。水飞蓟宾胶囊异军突出，挤入肝炎用药品种排名前三名。值得一提的是，前十品种排名中复方鳖甲软肝片、水飞蓟宾胶囊（水林佳）、五酯胶囊、水飞蓟素胶囊（利加隆）、安络化纤丸和苦黄注射液六个品种都是独家品牌，具有较好的品牌认知度和品牌形象。在2008年九城市医院肝炎用药品牌排名各占一席之地[8]。11/354.部分肝病药物调查药物名称药品价格药物规格生产厂家药物剂型药物种类护肝片20.00元／盒0.35gx48片／盒黑龙江葵花药业股份有限公司片剂中成药云芝肝泰36.00元／盒5gx30包／盒江西中兴汉方药业颗粒剂中成药乙肝解毒胶囊16.00元／盒0.25gx12粒x2板／盒武汉健民集团随州药业有限公司胶囊剂中成药益肝灵片7.00元／瓶38.5gx100片／瓶上海朝晖药业有限公司片剂中成药甘利欣注射液39.00元／盒50㎎／10mlx5支／盒连云港正大天晴制药注射剂中成药乙肝灵丸65.00元／盒2gx30包／盒济南三株福尔制药有限公司浓缩丸中成药相关药物产品说明12/35一、葵花护肝片[1]葵花护肝片老牌名药、国家银奖(金奖空缺)、治护合一、整体疗肝。葵花牌护肝片被中国质量认证标准协会评为“国家权威机构认证质量信得过好产品”，年销售超过20亿粒，成为保肝药品第一品牌。【处方】柴胡250g茵陈250g板蓝根250g五味子300g猪胆粉20g绿豆128g【制法】上六味，绿豆粉碎成细粉；柴胡、茵陈、板蓝根加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，静置48小时，取上清液，减压浓缩成相对密度为1.30（80℃）的清膏，与绿豆粉101g混合，减压干燥，粉碎成细粉；五味子粉碎成粗粉，用75%乙醇回流提取三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，合并提取液，静置24小时，取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.28（80℃），与绿豆粉27g混匀，减压干燥，粉碎成细粉；取猪胆粉，与上述细粉混匀，制颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣，即得。【性状】本品为片剂，除去包衣后显褐色；味苦。【功能主治】疏肝理气，健脾消食。具有降低转氨酶的作用。用于脂肪肝、酒精肝、药物性肝损伤、慢性肝炎及早期肝硬化等。13/35【用法用量】口服，一次4片，一日3次。四盒一疗程。【规格】糖衣片，基片重0.35g；薄膜衣片，基片重0.36g。【包装】（1）塑料瓶装，每瓶100片。（2）铝塑板包装，每盒48片。【不良反应】无。【禁忌症】无。【贮藏】密封。【有效期】3年。【批准文号】国药准字Z2003336【生产单位】黑龙江葵花药业股份有限公司【联系地址】黑龙江省哈尔滨市香坊区衡山路18号B座十楼【邮编】150036葵花护肝片临床总结葵花护肝片[2]在我国上市已三十余年，被列为国家基本药物目录品种，被4000多家医院作为保肝基本药物广泛应用，根据辽宁中医药大学附属医院、长春中医药大学附属医院、黑龙江中医药大学附属医院、北京胸科医院、河北胸科医院、沈阳胸科医院六家单位的研究结果显示，葵花护肝片在酒精性脂肪肝、酒精性肝炎的治疗总有效率分别达到73.61%和83.31%，对于药物性肝炎和药物性肝损伤的治愈率更分别高达85.07%、89.55%，保肝降酶作用明确、药效稳定，安全性高。对于肝脏损伤，主要通过AST、ALT、GGT三个指标来评定。其中AST（血清门冬氨酸氨基转移酶）和ALT（血清丙氨酸氨基转移酶）存在于多个脏器和组织中，这2种酶明显升高代表肝细胞遭到破坏，是肝脏受损的14/35标志。酒精性脂肪肝可有AST和ALT轻度升高。谷氨酰转肽酶（GGT）是诊断胆道系统疾病时常用的指标。试验结果显示，对于酒精性肝炎，葵花护肝片可使受试者的相关指标在治疗后出现显著下降，ALT、AST、GGT分别下降61.38%、21.43%、23.48%。治疗的有效率、显效率和总有效率分别达到11.11%、72.20%和83.31%。葵花护肝片用于酒精性脂肪肝中医疗效评价的治疗的显效率、有效率和总有效率分别达到22.22%、51.39%和73.61%。在治疗药物性肝炎的临床试验上，葵花护肝片使患者治疗后的ALT和AST分别下降80.67%和70.37%，有效率和痊愈率分别达到11.94%和85.07%，降酶疗效和退黄疗效分别达到92.50%和100%。综上研究显示，葵花护肝片对酒精性脂肪肝、酒精性肝炎和药物性肝炎作用明确，药效显著，可广泛用于上述疾病的治疗及辅助治疗。葵花护肝