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1包装验证版本/修改状态：A/0生效日期：文件编号：发放号：控制状态：拟制：审核：批准：2目录第一部分总则........................................................................................................3一、适用范围........................................................................................................................3二、过程要求（本包装需满足特性）：.............................................................3三、验证方案........................................................................................................................3四、验证小组人员职责权限......................................................................................4第二部分试验和过程验证..............................................................5一、封口验证：...................................................................................................................5二、包装完好性试验.......................................................................................................7三、阻菌性试验（琼脂接触攻击试验）........................................................17四、灭菌适应性试验.....................................................................................................14五、贮存试验......................................................................................................................14第三部分结论.........................................................................................263第一部分总则本包装是用于最终灭菌医疗器械包装的，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保持产品无菌性、完整性、无相互兼容性、强度等理化特性的一次性使用包装材料。一、适用范围适用于我公司生产的一次性使用医疗器具的包装。二、过程要求（本包装需满足特性）：1、微生物屏障2、无毒性3、物理和化学特性的符合性4、与材料所用的灭菌过程的适应性5、与成型和密封过程的适应性6、包装材料灭菌前后的贮存寿命7、变更时的再确认三、验证方案1、目的：通过各种试验和过程验证来证明此包装材料能够满足预期用途。2、适用范围：适用于本公司一次性无菌医疗器械的纸塑、复合（透析式）单包装。3.试验和验证方法及预计完成时间：4a﹚封口验证；2008年3月完成。b﹚包装完好性试验；2008年3月完成。c﹚阻菌性试验（微生物屏障）2008年3月完成。d﹚毒性试验（生物兼容性测试）；2008年3月完成。e﹚化学特性测试；2008年3月完成。f﹚灭菌适应性试验；2008年3月完成。g﹚贮存试验；2008年3月完成。四、验证小组人员职责权限姓名部门职位责任/权限5第二部分试验和过程验证一、封口验证：1、验证方案：（1）目的：在规定的操作条件下对多个生产运转过程进行鉴定，来验证过程的有效性和稳定性。（2）范围：适用于薄膜封口机封口的塑料复合袋和纸塑包装袋。（3）参与人员：于杰、李春民、王玉伟、田丽亚、程凤军。（4）验证步骤：a）泡罩包装机。b）过程控制参数的评价。c）过程控制参数的确定。2、验证内容、程序：（1）验证要求：a）监控关键参数的能力。b）所有仪表的校准。c）密封、传动系统测试。（2）设备验证经过、结果：a）设备名称：泡罩包装机温度范围：100-125℃设备的各关键参数、温度、压力、速度均能监控。b）所有仪表均经区技术监督局计量科测试合格。（贴有计量合格证）c）设备的密封、传动系统经机电部工程师测试均合格。（3）过程控制参数评价（失败分析、在封口压力一定条件下）：a）温度过低会造成达不到材料熔点，无粘合造成包装漏气。如温度过高则会造成包装材料收缩、糊焦，影响美观，甚至材料熔化、破损。b）封口速度过快（停留时间过短）会造成材料吸热过少，密封强度达不到。如速度过慢（停留时间过长）则会出现包装材料收缩、皱折、糊焦等现象。6c）过程验证应在过程极限下进行。（3）质量要求：a）应保证成型完整、连续、平整、无皱折。b）应完整连续的密封强度。c）材料连续闭合、无剥离、分离现象。（4）过程控制参数确定试验方法。纸塑单包装袋封口机机型：PZB—40型泡罩包装机封口宽度：7-9m封口速度：6-8米/分钟包装厚度：0.055-0.065mm(单层)条件:底封机机型：DFJ-350型高速光电自动封切机底封机宽度：0.8-1.2mm底封机温度:170-180℃底封机速度:90-110次/分钟取未封口包装袋数百个待用。把薄膜封口机压力调节旋纽调至最紧，保持不变。然后再确定一个参数，再改变另一个参数，目测封口效果，来确定最终参数。测试如下：⑴封口速/min温度/℃包装封口效果6m170℃无粘合6m175℃无粘合6m180℃无粘合6m185℃无粘合6m190℃已粘合，但密封强度不够6m195℃已粘合，但密封强度不够6m200℃已粘合，密封强度好6m205℃已粘合，密封强度好6m210℃已粘合，密封强度好6m215℃粘合，但包装材料收缩、起皱6m220℃粘合，但包装材料收缩，皱折严重从以上可以看出，在压力和封口速度不变的情况下，温度在190℃以下材料根本不粘合，210℃以上材料开始变形、收缩。⑵封口温度保持不变，改变封口速度。（在a、温度200℃、b、210℃时各做一次）7a、温度/℃封口速/min包装封口效果200℃2m粘合，收缩、变形200℃3m粘合，无收缩变形，密封强度好200℃4m粘合，无收缩变形，密封强度好200℃5m粘合，无收缩变形，密封强度好200℃6m粘合，无收缩变形，密封强度好200℃7m粘合，无收缩变形，密封强度好200℃8m粘合，但密封强度不够200℃9m不粘合200℃10m粘合，收缩、变形严重、b、温度/℃封口速/min包装封口效果210℃3m粘合，但收缩、变形210℃4m粘合，无收缩变形，密封强度好210℃5m粘合，无收缩变形，密封强度好210℃6m粘合，无收缩变形，密封强度好210℃7m粘合，无收缩变形，密封强度好210℃8m粘合，无收缩变形，密封强度好210℃9m粘合，但密封强度不够210℃10m粘合，收缩、变形严重210℃11m不粘合综合以上三个试验可以看出，在封口压力旋至最大，保持不变的情况下，适合封口的其它二个参数的最佳范围为：温度200℃-210℃，封口速度4m/min-7m/min，二个参数在以上范围内改变任何一个值，封口效果都可满足预期质量要求。（5）过程（工艺）性能鉴定在以上验证的复合袋和纸塑包装袋的二个参数范围内，重复了十次操作，各验证了10000个产品包装，且对其余薄膜封口机按此工艺进行了验证结果均满足预期质量要求，证明这二个生产运转过程还是有效的、稳定的，也是符合其它设备的。试验人：审核人：批准人：日期：二、包装完好性试验1、目的：通过各种实验来证明包装的封口、材料满足其物理质量特性。2、范围：适用于公司系列一次性无菌医疗器械的单包装，即塑料复合袋和纸塑包装袋。3、参与人员：王宝荣、于杰、李春民、王玉伟、田丽亚84、试验方法、步骤、预计完成时间（所用包装是按以上验证参数所制）：a）包装材料渗漏性试验；2008年3月10日前。b）真空泄漏性试验；2008年3月15日前c）爆破和蠕动性试验；2008年3月20日前d）热合强度试验；2008年3月25日前a)包装材料渗漏性试验1.样品名称：一次性使用无菌注射器（复合袋）规格：20ml测试依据：按EN868—1—96方法试验方法：取10个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取RhodaminB试验液，分别对包装材料封口部位滴入1-5滴试验液，在60秒内观察颜料渗漏和剥离情况。结果：对10支产品包装封底部，经颜料试验，未发现渗漏和剥离现象。结论：经检测，包装材料的封口部位，性能良好，无渗漏和剥离现象。2.样品名称：一次性使用无菌注射器（纸塑袋）批号：实验品规格：20ml测试依据：按EN868—1—96方法试验方法：取10个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取RhodaminB试验液，分别对包装材料封口部位滴入1-5滴试验液，在5秒内观察颜料渗漏和剥离情况。结果：对10支产品包装封底部，经颜料试验，未发现渗漏和剥离现象。结论：经检测，包装材料的封口部位，性能良好，无渗漏和剥离现象。实验人：审核人：日期：b)真空泄漏试验1.样品名称：一次性使用无菌注射器（复合包装袋）批号：试验品，已灭菌规格：20ml测试依据：参照ISO11607-2003方法试验方法：将密封好的包装浸入试验液中并抽真空（-20kpa）。由于压力差，试验溶液会通过包9装的泄漏处进入包装。结果：抽取样品10支，分别进行试验，结果无一泄漏。结论：经测试，包装无泄漏现现象。实验人：审核人：日期：c)爆破和蠕动试验1.样品名称：一次性使用无菌注射器（未打透气孔）批号：试验品，已灭菌规格：20ml测试依据：参照ISO11607-2003方法测试设备：WY52-C微型空压机压力表：范围0-80kpa测试方法：爆破实验是将包装材料置于逐渐增压的条件下，直至包装破裂，记下数据。蠕动压力试验方法是把整个包装置于一个已知压力的条件下，放置一段时间，观察其破裂情况。结果：爆破试验蠕动实验---------------------------------------------------------------------------------------------样品号爆破压力爆破部位样品号爆破压力时间爆破部位kpakpas---------------------------------------------------------------------------------------------150封口边111530无250封口边121530无345封口边131530无450封口边141530无550封口边151530无640封口边161530无750封口边171530无850封口边181530无950封口边191530无1050封口边201530无实验人：审核人：日期：10d)热合强度试验1.热合强度试验1.1.试验方法及标准：a通过拉伸测试一段密封部分的热合强度来测量包装密封的强度。b试样宽度（15±1）mm,展开长度（100±1）mm，若长度不足（100±1）mm，可用胶带粘接相同的材料，使试样长度满足。c从不同的热合部位采取试样10条，至少从3个包装袋上裁取。d样品在试验条件下至少放置4小时，以热合部位为中心，打开呈1800，把试样