质量风险管理及药品质量体系简介

2006年9月,第1页ICHQ9ICHQ9质量风险管理质量风险管理及及ICHQ10ICHQ10药品质量体系简介药品质量体系简介EmerCooke检查部部长本文仅代表作者的观点，不能视为或引用为EMEA和/或其科学委员会的观点2006年9月,第2页免责声明•本文仅代表作者的观点，不能视为或引用为EMEA和/或其科学委员会的观点。•本幻灯片是根据ICHQ9部分作者编写的一个幻灯片制作的。它可能包含了这些作者关于质量风险管理理论和实践的部分观点。•本幻灯片不是正式的官方指南或者监管当局或工业界的方针政策。2006年9月,第3页本部分的目的•对ICHQ9文件的内容进行导读•提供了部分需考虑的因素，可能的解释，必要时给出实例2006年9月,第4页目录•什么是质量风险管理（QRM）？•ICHQ9指南的内容–绪论–范围–质量风险管理（QRM）的原则–质量风险管理（QRM）的基本程序–风险管理方法学–将质量风险管理（QRM）融入企业界和监管机构的活动中–定义–参考文献•ICHQ9与其它指南有什么区别？•什么是ICHQ9不希望导致的后果？•ICHQ10药品质量体系简介2006年9月,第5页什么是质量风险管理？“质量风险管理是在产品的整个生命周期内对药品的质量风险进行评估，控制，沟通和审核的系统程序。”参考文献:ICHQ92006年9月,第6页ICHQ9：质量风险管理（QRM）可以在ICH网页下载该指南月,第7页目录1.绪论2.范围3.质量风险管理原则4.质量风险管理的基本程序5.风险管理方法学附录I：风险管理方法和工具6.将质量风险管理（QRM）融入企业界和监管机构的活动中附录II：质量风险管理的可能应用7.定义8.参考文献2006年9月,第8页1.绪论风险管理质量风险管理质量体系伤害严重性风险相关方产品生命周期GMP符合性2006年9月,第9页本指南提供了可以应用于药品质量的不同方面的质量风险管理原则和工具实例。2.范围这些方面包括原料药，制剂（医疗）产品，以及生物制品和生物技术产品在整个产品生命周期中的研发，生产，发送，检查以及申报/评审过程2006年9月,第10页2.范围•原料药(活性物质),•制剂(医疗)产品,•生物制品和生物技术产品包括选择和使用–原料–有机溶媒–赋形剂–包材和标识类物料–组分2006年9月,第11页3.质量风险管理的原则2大主要原则：质量风险的评估应以科学知识为基础并最终都需要和保护患者联系起来质量风险管理流程的投入水平正式程度及文件化程度应与风险水平相一致2006年9月,第12页4.质量风险管理的基本程序设计该系统程序用于协调,推动和改进质量风险有关的基于科学知识的决策基于科学知识的决策2006年9月,第13页4.团队方法风险审核风险沟通风险评估风险评价不可接受风险控制风险分析风险降低风险识别审核活动风险接受启动质量风险管理程序质量风险管理程序的输出/结果风险管理工具2006年9月,第14页4.质量风险管理的基本程序决策者：具备相关能力和职权，可进行决策的人员•确保质量风险管理程序的正常运行•协调跨职能跨部门的质量风险管理程序•支持团队合作管理层责任2006年9月,第15页什么是“可接受风险”？风险控制：风险接受谁必须承担风险？•决策者–具备相关能力和职权，可及时进行适当的质量风险管理决策的人员•风险相关方–可能受某一风险影响的任何个人，团体或组织–决策者可能同时也是风险相关方–直接风险相关方是患者，医护人员，监管当局和企业–间接风险相关方是患者协会，公众舆论，政治家2006年9月,第16页4.质量风险管理的基本程序风险接受程序1/3RiskReviewRiskCommunicationRiskAssessmentRiskEvaluationunacceptableRiskControlRiskAnalysisRiskReductionRiskIdentificationReviewEventsRiskAcceptanceInitiateQualityRiskManagementProcessOutput/ResultoftheQualityRiskManagementProcessRiskManagementtools风险接受决策的底线已经建立风险识别，风险分析风险评估，风险降低风险降低步骤已完成Yes风险相关方有必要参与?重新进行风险评估步骤是否所有确定的风险都进行了评估？NoYesNo2006年9月,第17页4.质量风险管理的基本程序风险接受程序2/3RiskReviewRiskCommunicationRiskAssessmentRiskEvaluationunacceptableRiskControlRiskAnalysisRiskReductionRiskIdentificationReviewEventsRiskAcceptanceInitiateQualityRiskManagementProcessOutput/ResultoftheQualityRiskManagementProcessRiskManagementtools从后果严重性，发生可能性，发现可能性三方面对措施进行评价检查所需的资源例如，人员，资金措施/行动是否适当?NoYes重新进行风险降低步骤是否产生其它危害?Yes该风险尚可继续降低吗?No需要采取措施/行动?YesNo2006年9月,第18页4.质量风险管理的基本程序风险接受程序3/3RiskReviewRiskCommunicationRiskAssessmentRiskEvaluationunacceptableRiskControlRiskAnalysisRiskReductionRiskIdentificationReviewEventsRiskAcceptanceInitiateQualityRiskManagementProcessOutput/ResultoftheQualityRiskManagementProcessRiskManagementtools是否接受剩余的风险?风险沟通准备就绪接受该风险签署相关文件该风险尚可继续降低吗?Yes益处是否超过风险?YesNoYesNo不接受该风险签署相关文件重新进行风险评估步骤No2006年9月,第19页RiskReviewRiskCommunicationRiskAssessmentRiskEvaluationunacceptableRiskControlRiskAnalysisRiskReductionRiskIdentificationReviewEventsRiskAcceptanceInitiateQualityRiskManagementProcessOutput/ResultoftheQualityRiskManagementProcessRiskManagementtools4.质量风险管理的基本程序•在决策者和其它人员之间双向分享关于风险和风险管理的信息•在质量风险管理的任何步骤进行沟通•适当地沟通和记录质量风险管理程序的输出/结果•沟通不是对每一个和所有的风险接受都必须进行•采用在法规、指南和SOP中规定的现有沟通渠道风险沟通2006年9月,第20页RiskReviewRiskCommunicationRiskAssessmentRiskEvaluationunacceptableRiskControlRiskAnalysisRiskReductionRiskIdentificationReviewEventsRiskAcceptanceInitiateQualityRiskManagementProcessOutput/ResultoftheQualityRiskManagementProcessRiskManagementtools4.质量风险管理的基本程序•必要时交流或分享信息•有时以正式的方式，有时以非正式的方式–改进思考和交流的方式•增加透明度风险沟通2006年9月,第21页质量风险管理企业运作-申报-生产监管机构运作-审核-检查沟通促进信任与理解相关要素2006年9月,第22页RiskReviewRiskCommunicationRiskAssessmentRiskEvaluationunacceptableRiskControlRiskAnalysisRiskReductionRiskIdentificationReviewEventsRiskAcceptanceInitiateQualityRiskManagementProcessOutput/ResultoftheQualityRiskManagementProcessRiskManagementtools风险审核：审核活动•审核质量风险管理程序的输出/结果•考虑新知识和经验•应用于计划内的或未经计划的事件•建立机制，审核或监控相关事件•必要时重新考虑风险接受决策4.质量风险管理的基本程序2006年9月,第23页RiskReviewRiskCommunicationRiskAssessmentRiskEvaluationunacceptableRiskControlRiskAnalysisRiskReductionRiskIdentificationReviewEventsRiskAcceptanceInitiateQualityRiskManagementProcessOutput/ResultoftheQualityRiskManagementProcessRiskManagementtools5.风险管理方法学一种“万能”的方法?Cartoon:©ZurichInsuranceInc.2006年9月,第24页对方法和工具的期望•支持基于科学知识的决策•（附录）列出了很多（质量风险管理工具的）实例，但是其它现有的或新的工具也可以使用•没有一种适合于所有情况的工具•特定的具体风险不一定必须采用相同的工具来处理•使用某种工具时，调查应深入细致到什么程度应视具体风险情况而定•根据其文化和经验，不同的企业、咨询公司和监管当局可能适合使用不同的工具2006年9月,第25页有助于管理质量风险的因素•系统风险（设施&人员）–例如操作界面,操作工的风险,环境,要素（例如设备），IT，设计原理•系统风险（组织结构）–例如质量体系,控制,测量,文件,法规符合性•工艺风险–例如工艺操作参数和质量参数•产品风险（安全性&有效性）–例如质量特性：按照质量标准进行检验获得的数据2006年9月,第26页RiskReviewRiskCommunicationRiskAssessmentRiskEvaluationunacceptableRiskControlRiskAnalysisRiskReductionRiskIdentificationReviewEventsRiskAcceptanceInitiateQualityRiskManagementProcessOutput/ResultoftheQualityRiskManagementProcessRiskManagementtools5.风险管理方法学•支持采用基于科学知识的和实用的方法进行决策•执行质量风险管理程序的各个步骤–提供了文件化的、透明的和有重现性的方法–对现有的知识进行评估–对发生可能性、后果严重性以及（某些情况下）可发现性进行评估2006年9月,第27页RiskReviewRiskCommunicationRiskAssessmentRiskEvaluationunacceptableRiskControlRiskAnalysisRiskReductionRiskIdentificationReviewEventsRiskAcceptanceInitiateQualityRiskManagementProcessOutput/ResultoftheQualityRiskManagementProcessRiskManagementto