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质量风险管理报告2011年制订人：日期：批准人:职务签名日期供应销售部总监质量管理部经理生产技术部经理设备工程部经理物料管理部经理人事行政部经理质量受权人1.企业概况：2.企业产品目录：质量风险评估：按照2010版《药品生产质量管理规范》及《质量风险管理制度》的要求，对我公司进3年来注册、变更、日常生产监管、质量控制、质量保证、产品偏差及处理、产品回收、设备管理、物料管理、不良反应与投诉、退货及处理、采购与销售、文件体系等方面，进行了系统的回顾性质量风险评估，建立了质量风险的评估、控制、沟通、审核的系统，对生产全过程中改善产品质量决策，力求把风险导致的各种不良后果减少到最低程度，使产品符合既定标准要求和服务质量要求，起到积极、良好的作用。质量风险评估汇总表质量风险发生地风险识别风险分析风险评价风险控制/降低的措施可接受水平责任部门可能的后果评估可能的原因发生频次严重程度风险等级培训培训不符合工作需要，未达到培训效果前期的培训不到位，引起操作不规范，易发生各种质量事故。前期的培训需求、培训材料、培训老师准备不到位33风险分值9/中等风险强化培训及培训效果接受人事行政部卫生未及时安排员工体检，未对参观人员进行参观前的卫生指导易引起交叉污染工作责任心不足，引起交叉污染33风险分值9/中等风险加强体检及各类人员安全指导接受人事行政部采购内包材的供应商未经评估，进行采购检验不合格厂家不规范,资质不健全23风险分值6/中等风险重新评估不接受供应销售部原材料的供应商未经评估，进行采购检验不合格或投料后造成产品质量不合格药材过期,厂家资质不健全等23风险分值6/中等风险重新评估，评估合格后才能采购不接受供应销售部药品发运药品发运过程药品包装挤压、变形、破损、受潮、短少运输员及承运公司责任心不强,运输条件差等43风险分值12/高风险退回公司,立即返工接受供应销售部前处理工序配料不符合工艺由于多投料、少投料造成检验不合格，重新配料责任心较差、监督复核不到位44风险分值16/高风险严格执行QA现场监控不接受生产技术部物料不符合规定物料未经检验或检验不合格，但已进行配料。造成检验不合格，重新配料责任心较差、监督复核不到位44风险分值16/高风险严格按流程执行不接受生产技术部泛丸工序丸重差异不合格检验不合格，整批返工人员责任心不强、监控不到位44风险分值12/高风险退回前处理进行粉碎返工不接受生产技术部崩解时限不合格工艺不成熟，一次成型率不高、造成检验不合格，整批返工工艺不成熟43风险分值15/高风险退回前处理进行粉碎返工不接受生产技术部干燥工序丸子开裂外观不合格，整批返工烘箱温度生产工艺不一致；43风险分值12/高风险退回前处理进行粉碎返工不接受生产技术部色差明显外观不合格，整批返工在干燥过程中未及时进行翻盘导致色差43风险分值12/高风险退回前处理进行粉碎返工不接受生产技术部打光、包衣工序丸子开裂、掉皮外观不合格，整批返工原材料配料（含矿物类原药材较多，导致药丸粘性不好）；43风险分值12/高风险退回前处理进行粉碎返工不接受生产技术部制剂车间内包工序色差明显外观不合格，整批返工打光工艺参数不一致43风险分值12/高风险退回前处理进行粉碎返工不接受生产技术部药丸集中生产，放置一段时间后，某项检验不合格检验不合格药丸中含有挥发性原料，集中大量生产但又无销售计划，放置一段时间后，含量检测就有可能不合格44风险分值16/高风险不能返工不接受生产技术部内包材PTP混版由于同一品种的版本较多，整批返工指令不清晰、物料发放混乱43风险分值12/高风险立即返工不接受生产技术部外包工序批号错误整批返工指令错误23风险分值6/中等风险立即返工不接受生产技术部空泡出现、PTP破损整批返工设备原因、现场检查不严53风险分值15/高风险立即返工不接受生产技术部包材混版由于同一品种的版本较多，整批返工指令不清晰、物料发放混乱43风险分值12/高风险立即返工不接受生产技术部包装指令错误指令错误整批返工43风险分值12/高风险立即返工不接受生产技术部错发装箱单整批返工人员责任心不强43风险分值12/高风险立即返工不接受生产技术部物料部同时到同一品种多个规格的包装材料时发生混料整批返工人员不细心或标识不清34风险分值12/高风险加强人员培训，要求供应商做清标识（同一产品不同规格的包装用色标区别）不接受物料管理部物料部药材贮存不当造成药材变质而投料库房温湿度超标，库管员未及时发现库管责任心不强45风险分值20/高风险加强库房巡检力度，及时通风除湿不接受物料管理部物料部发料时由于疏忽发错料人员不细心或标识不清、造成整批返工人员责任心不强44风险分值16/高风险加强人员培训，要求供应商做清标识（同一产品不同规格的包装用色标区别）不接受物料管理部内包装车间部分药板热封合不良影响密封热封合个别加热管损坏使用时间长或加热管质量问题44风险分值16/高风险每月检查加热管和现场人员拣选不接受设备工程部内包装车间药板泡罩内有极少水分冷干机故障停机或精密过滤器滤芯破裂设备突发故障44风险分值12/高风险每月检查精密过滤器和现场人员拣选不接受设备工程部外包装喷码间个别外包装喷印不能清晰识别喷码机喷头堵塞过滤器需要更换或使用后喷头清洁不彻底44风险分值15/高风险挑选和检查设备接受设备工程部生产生产过程中突然停电、停水当地水电部门突然停止供电和本公司供水电系统突发故障突发故障44风险分值12/高风险立即停止生产并采取突发应急措施不接受设备工程部制水间纯化水在线灭菌不合格在线灭菌设备损坏紫外线灯损坏或电路故障44风险分值12/高风险立即停止供水并通知车间不接受设备工程部空调系统洁净车间无相应压差易产生交叉污染空气净化系统故障停机突发故障44风险分值12/高风险立即通知车间不接受设备工程部质量控制原辅材料、包装材料入厂检验原辅材料、包装材料本身问题；质量人员现场验收把关不严原辅材料、包装材料不合格不得进厂45风险分值20/高风险重新评估不接受质量管理部质量控制质量控制中检验结果及报告检验工作量大，无法完成；检验仪器限制无法完成无检验结果，不得进入下工序生产54风险分值20/高风险重新评估不接受质量管理部质量保证产品放行批生产记录审核不严格；批生产记录不能及时上交；检验结果不支持批生产记录审核不完成不得放行，检验结果不合格不放行45风险分值20/高风险重新评估不接受质量管理部质量保证GMP管理各项记录填写不及时；与GMP规范不相符记录不能及时填写，中止作业；与规范不符中止作业45风险分值20/高风险重新评估不接受质量管理部质量控制实验室安全违反实验室管理办法不能按实验室管理办法作业者不得进入实验室45风险分值20/高风险重新评估不接受质量管理部质量保证文件管理不能执行公司文件管理办法；泄密公司文件不能执行公司文件管理者不得参与文件管理，对私自泄密公司文件者调离文件管理岗位45风险分值20/高风险重新评估不接受质量管理部销售客户、消费者投诉企业的声誉受损，消费者满意度降低，销售遭受影响。产品不达标、服务不到位44风险分值16/高风险妥善了解客户、消费者投诉；解决问题根源接受供应销售部销售产品广告违规引起药监部门查处对代理商管理不到位45风险分值20/高风险强化代理商管理不接受供应销售部片剂各工序质量风险评估汇总表质量风险发生地风险识别风险分析风险评价风险控制/降低的措施可接受水平评估可能的原因可能的后果评估可能的原因发生频次的等级严重程度的等级风险等级前处理工序配料不符合工艺多投料、少投料检验不合格，重新配料可能性较大4级四级风险分值16/高风险严格执行QA现场监控接受物料不符合规定物料未经检验或检验不合格，但已进行配料。检验不合格，重新配料可能性较大4级四级风险分值16/高风险严格按流程执行接受制粒工序粒度不合格药材性质不一样或工艺不稳定检验不合格，整批返工可能性较大4级三级风险分值12/高风险退回前处理进行粉碎返工接受压片工序裂片、松片粒度不合格或工艺不稳定（冲模压力、转速等不稳定）检验不合格，整批返工（剩余颗粒改变参数后重新压片）可能性较大4级三级风险分值12/高风险退回前处理进行粉碎返工接受粘冲药材性质不一样或工艺不稳定无法生产，整批返工可能性较大4级三级风险分值12/高风险退回前处理进行粉碎返工接受干燥工序色差明显烘箱温度生产工艺不稳定；外观不合格，整批返工可能性很大4级三级风险分值12/高风险退回前处理进行粉碎返工接受4.按照质量风险评估、加强日常监管，尤其对风险等级较高、不接受水平的风险进行强化管理。包衣工序粘片温度较低或喷浆速度较快；外观不合格，整批返工（剩余素片改变参数后重新包衣）可能性很大4级三级风险分值12/高风险挑选使用，剩余销毁。接受色差明显浆液不均匀或雾化状态不佳外观不合格，整批返工可能性小2级四级风险分值8/中等风险进行质量风险评估后处理接受清场污染或交叉污染清场不彻底检验不合格可能性较大3级四级风险分值12/高风险不能返工不接受