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风险管理July2006,slide1ICHQ9QUALITYRISKMANAGEMENT质量风险管理质量风险管理肖志坚阿斯利康制药有限公司风险管理July2006,slide2ICHQ9QUALITYRISKMANAGEMENT本节内容•风险管理的背景•风险管理概念•风险管理在质量管理中的应用风险管理July2006,slide3ICHQ9QUALITYRISKMANAGEMENT什么是风险•个人是对预计损失的认识和情感的反应•技术术语风险＝概率X发生后的代价•ICHQ9出现坏结果的几率和严重程度的综合风险管理July2006,slide4ICHQ9QUALITYRISKMANAGEMENT风险VS收益低风险高风险低收益高收益没劲!!没那么便宜!!没头脑!!常识!!风险管理July2006,slide5ICHQ9QUALITYRISKMANAGEMENT风险管理•有什么风险?•从哪儿来?•对什么有影响?•严重程度怎样?•我们如何应对?严重程度严重轻微几率低几率高发生的可能性应急方案过程控制积极管理忽略风险管理July2006,slide6ICHQ9QUALITYRISKMANAGEMENT风险管理的特点•很重要•很困难•不精确相对于获得精确的答案,全面的考量,选用足够知识和判断力的人员然后有效管理主要风险是更为重要的!风险管理July2006,slide7ICHQ9QUALITYRISKMANAGEMENT为什么要风险管理?•业务,变化,人生……风险无处不在•帮助进行战略决策决策的正确性方法的正确性•帮助计划性在充分认识风险的基础上进行有效的计划实现合理的资源分配•保证实施风险管理July2006,slide8ICHQ9QUALITYRISKMANAGEMENT药品生命周期中的风险管理研究临床前临床上市质量ICHQ9安全有效生产和销售GLPGCPGMPGDP生命周期中止风险管理July2006,slide9ICHQ9QUALITYRISKMANAGEMENT为什么药品质量需要引入风险管理的概念?•FDA首开先河，2002年8月提出“科学的基于风险评估的产品质量管理理念”•鼓励制药业采用最新科研技术的成果•促进制药业应用现代的质量管理技术•确保法规的检查是基于制药业最新的技术发展•确保FDA的资源最大限度地发挥作用风险管理July2006,slide10ICHQ9QUALITYRISKMANAGEMENT近二十年制药业环境的变化•日益增加的药品数量以及对公众健康的影响•FDA的法规检查数量呈下降趋势•FDA对规范产品质量的经验和教训的积累•制药科学和生产技术有了快速的发展•生物技术药物的出现和质量管理科学的发展风险管理July2006,slide11ICHQ9QUALITYRISKMANAGEMENT新理念的发展传统方法新的方法Remarks总体上质量决策游离于科学和风险评估，偏重于遵守注册方法质量决策和注册方法基于对工艺的深刻理解和风险管理，用设计保证质量“设计空间”概念，整合工艺知识和法规评估质量事后的行动，如取样、检验、工艺验证管理变化着重关键要素的控制提倡质量的持续改进“设计产生质量”，控制工艺参数控制产品质量系统系统的设计目的是控制变化尽量降低业务风险，从而不鼓励改进和创新变化在公司的质量体系框架内进行管理实时放行变为可能法规部门和业界建立更好的互信，进行多学科的评估和决策法规注重法规的符合性，任何变化需事先批准法规的检查需要对工艺的深刻理解允许在设计范围内的持续改进要求交流工艺数据以帮助理解风险管理July2006,slide12ICHQ9QUALITYRISKMANAGEMENT风险管理的应用程序风险回顾风险评估风险评价不接受风险控制风险分析风险消减风险确认事件的回顾风险的接受开始风险管理程序风险管理的结果风险评估的工具风险信息的交流ICHQ9风险管理July2006,slide13ICHQ9QUALITYRISKMANAGEMENT风险管理的应用范围流程材料设计生产销售病人设施在各个环节都能应用风险管理的模式G.-Claycamp,FDA,June2006风险管理July2006,slide14ICHQ9QUALITYRISKMANAGEMENT风险管理在微生物控制中的应用示例•国食药注（2005）234号“关于颁布和执行《中国药典》2005年版有关事宜的通知”第八项•“…制剂通则中的原则性要求，不作为药品检验中的必检项目…但必须符合相应的要求，如…口服制剂等剂型的微生物限度检查，…若检验时…亦应符合规定”如何确保确保微生物限度项能符合要求？风险管理July2006,slide15ICHQ9QUALITYRISKMANAGEMENT口服制剂微生物污染风险评估•第一步：风险评估影响因素：物料，器具，每个生产步骤的操作，环境，中间产品的存放，内包装材料，产品的水活度…..风险分析:各因素的风险程度如何风险评价:确定主要的风险•第二步:风险控制•第三不:定期回顾风险管理July2006,slide16ICHQ9QUALITYRISKMANAGEMENTFMEA矩阵法风险因素发生几率严重程度可预知性各种原辅料微生物状况3513X5X1＝15中间产品存放时间1511X5X1＝5低风险：(1~8),中等风险(8~36)，高风险(36~125).风险管理July2006,slide17ICHQ9QUALITYRISKMANAGEMENT风险评估在微生物控制的应用领域•环境监测方案，包括无菌和非无菌•验证–如培养基灌装方案•水系统监测取样点和频率•设施消毒措施和频率•自检•。。。风险管理July2006,slide18ICHQ9QUALITYRISKMANAGEMENT实施风险评估就像。。。最薄弱的环节不再是问题。。。风险管理July2006,slide19ICHQ9QUALITYRISKMANAGEMENT机遇和优势•鼓励透明决策使决策更科学•帮助交流多方面团队合作赢得各方的信任•采用预防措施主动控制风险共享知识•行为改变更好理解风险决策接受风险风险管理July2006,slide20ICHQ9QUALITYRISKMANAGEMENT在法规符合和质量管理中引入风险管理需要时间，信任和交流风险管理July2006,slide21ICHQ9QUALITYRISKMANAGEMENT参考资料•ICHQ9•FDAwebsite风险管理July2006,slide22ICHQ9QUALITYRISKMANAGEMENTQ&A