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中国生命科学市场分析及企业战略制定选择骆燮龙中国医药企业管理协会副会长2012年6月28日|1生命科学是由多个学科交叉、渗透、汇聚而成的一门前景无限的新兴学科，是二十一世纪最伟大的学科。生命科学中影响人们生命健康，提高人们生活质量，最重要最直接的医学研究和药物开发两个分支领域，正在引起越来越多的研究与关注。|提纲2生物医药产业现状分析中国医药企业发展创新模式探讨III|3当前全球生物医药产业变化为中国营造的机遇中国生物医药产业政策正在发生历史性的变化中国仿制药市场带来的困惑生物医药产业现状分析I|目前全球生物医药研发遇到三大困难4（1）受全球金融危机的影响，研发创新资金投入相对减少（2）各国政府加大了对新药审批的监管，使得研发周期延长和研发成本升高。（3）化学药物新化合物来源减少，发现具有成药性和明显治疗作用的新化合物难度越来越大。|（1）研发创新资金投入相对减少5全球医药研发投入增长减缓近三年来，由于受到全球金融危机的影响，全球前20位的跨国制药公司均较大幅度的放缓了对研发的投资。辉瑞去年削减十多亿美元研发投入，并裁撤多个研发机构，裁员数千人。同时根据新的财务预算将2012年的研发经费从85亿美元削减至65亿美元。|（2）监管加强使研发周期变长成本升高6近年来，各国政府逐步加大了对新药研发的监管，使得研发审批周期变长，同时也使研发成本升高。美国FDA在2010年增加了新药Ⅲ期临床研究中的心脏毒性试验，此项要求增加了每个新药报批的直接成本，延长6-10个月临床研究时间。药物开发成本|（3）有效的新化合物越来越难以发现7十年前大约100万个化合物可筛选10-20个有效化合物，而现在必须在几百万到上千万个化合物中才能找到十个有效化合物。新药研发的难度和要求越来越高|2010年美国申请的NME数达最低点8|9据2012年1月美国SP摩根生物医药投资高峰企业的一份资料显示，目前美国各大投资公司已经投入的研发项目中，约70%还没有相应的制药企业合作2011年美国FDA审批通过的新药项目35个2011年美国FDA统计已进入临床研究的项目936个2011年美国临床前在研项目约13000个一三二美国研发市场的资源|（4）华尔街资本市场对生物医药项目投资热情下降10华尔街2011年生物医药投资年报显示，资本市场对早期生物医药项目投资热情下降，近50多家有生物医药投资过的风险公司，近三年投资生物医药项目平均下降21.4%，风投公司原投资的项目近几年的转让率明显低于近十年的平均水平|中国生物医药正在发生历史性的变化11（1）近十年医药产业快速增长（2）生物医药的国家战略（3）中国近年药物研发现状（4）鼓励创新的政策导向|12中国大陆2000-2011医药产业增长迅速中国大陆生物医药工业产值和年增长速度亿元，百分比15,45012,65010,3828,4346,5435,2634,4223,4473,0622,5172,1881,8712526292419242217201504,0008,00012,00016,000010203040201105070904022320000608030113同比增长率工业总产值资料来源：IMS10（1）近十年来中国医药产业快速增长|中国医药增长在全球范围内名列前茅13中国近十年来医药产业平均增长速度为16.4，未来十年预测平均增速将达到23.6%，至2020年，中国医药行业总产值将达到十万亿，位居全球第二，巨大的市场需求刺激着中国生物医药的研发投入。各国生物医药销售收入复合增长率，2004-2010，百分比2.82.95.45.78.08.28.28.912.916.4加拿大墨西哥中国西班牙美国法国德国意大利日本英国|（2）中国政府将生物医药科技创新纳入国家战略14•2009年6月2日，国务院出台《促进生物产业加快发展的若干政策》，明确加快培育生物产业，是我国在新世纪把握新科技革命战略机遇、全面建设创新型国家的重大举措•2010年10月18日，国务院下发《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，明确生物产业为国家战略性新兴产业，并表示将从财税金融等方面出台一揽子政策加快培育和发展战略性新兴产业。|国家生物医药的重大专项15十一五66亿元十二五124亿元十三五300多亿元ₕ实现中国药物研究和医药产业由仿制为主向自主创新为主的历史性、战略性转变，推动中国逐步从“医药大国”发展成为“医药强国”。总体目标资金保障ₕ中央财政将在“十一五”至“十三五”期间，为该专项累计投入500亿元，其中“十一五”期间已经投资66亿元（共实施三批）。|16战略性新兴产业：指在国民经济中具有战略地位，对经济社会发展和国家安全具有重大的和长远影响的行业，主要包括：•节能环保产业•新型信息产业•新能源汽车产业•生物产业•新材料产业•高端装备制造业•新能源产业各国生物技术产业占GDP比例，2010%德国1211美国14英国瑞士17中国4中国目标在2015年生物医药产业占GDP比例达到8%七大战略性新兴产业之一|国家生物医药产业政策•国务院--《国家药品安全规划（2011-2015）》•国家科技部--《“十二五”生物技术发展规划》•国家科技部--《医学科技发展“十二五”规划》•工信部--《医药工业“十二五”发展规划》•发改委--《战略性新兴产业发展规划》•商务部--《全国药品流通行业发展规划纲要（2011-2015）》17|卫生总费用逐年递增182010年，中国卫生总费用达19603亿元，过去5年年均增长18.8%，占GDP比重接近5.2%；政府支出比例逐年提高，个人负担逐年下降这是中国医药产业持续、高速增长的主要源泉图12006-2010年中国卫生总费用构成情况27%18%20%25%35%33%35%35%49%45%40%37%025005000750010000125001500017500200002250020062007200820092010RMB：亿元政府支出社会支出个人支出112901453598431754219603|十一五期间:•实施“重大新药创制”科技重大专项30个创新药物、10个大品种改造以市场需求为导向以自主创新为动力以平台建设为支撑以新药创制为目的国家和企业均加大了药品研究领域的科技投入（3）中国新药研究的发展|•我国医药体系创新将实现三大突破：---自主研制的创新药物走向国际---部分单元技术平台实现与发达国家互认---整体布局上基本形成国家药物创新体系|十二五期间:我国创新药物研发的总体目标——将突出培育战略性新兴产业和自主创新的特点，突出提高国家核心竞争力。一、增强技术创新能力创新药物达30个以上通用名药物新品种达30个以上医药大品种改造升级达200个以上二、提高6500个药品标准化学药2500个中成药2800个生物制品200个中药材350个中药饮片650个三、提高产业集中度销售收入超1000亿的企业1家销售收入超500亿的企业5家以上销售收入超100亿的企业100家以上|将在若干关键技术上力争取得突破：力争在药物缓释和控释技术上取得重大突破，大幅度提高药物的有效性和安全性务必把生物技术产品的发展作为重中之重，大分子化合物、蛋白药物、人源化单抗、干细胞技术是国际创新药物领域的重点方向力争在新化合物库、中药成分库、种质资源库、数据库的建设新化合物的合成与改造等方面取得重大突破在中药安全性以及复方药物的作用机理方面取得重大突破|按照新的《药品注册管理办法》规定，审评并批准了新药、改剂型、仿制药及进口药品注册申请共计792件，其中，化药批准上市药品548件，占80%；中药92件，占14%，且与以往相比批准数量明显降低；生物制品38件，占6%。批准境内生产药品678件，占全年批准生产上市药品的86%，进口药品114件，占14%。表2批准生产上市的药品注册类型批准境内生产批准进口上市新药改剂型仿制药小计化学药品17517356548100中药72812921生物制品383813合计678114总计7922009年批准生产上市情况|2009年中国批准的一类新药242009年，中国共批准一类新药12件，其中化学药品10件，生物制品2件。|2010年，共批准药品注册申请1000件。其中批准境内药品注册申请886件，批准进口114件。批准上市药品中，化学药品数量仍居首位，占全年批准上市药品的88.9%，其次为中药，生物制品最少。与2009年相比较，2010年批准总数量增加26.2%，主要是由于化学药品仿制药批准数量的增加。2010年药品批准生产上市情况|注：以受理号计2010年批准药物临床研究情况与2009年相比，2010年批准进入临床研究的化学药品和生物制品均有所增加，批准进入临床研究的药物总数也有所增加。2010年，共批准32个全新化合物进入临床研究，批准了158件国际多中心临床研究申请。|新申请3359个（按受理号计），同比增长10％；在新申报项目中，新药（含创新药）占38%左右，仿制药占52%左右，改剂型占10%左右；受理号与化合物比例由前几年的6∶1降到目前的2∶1。审评情况：审评中心送到SFDA进行审批的申请为1879件。新药申请批准率65.7%；仿制申请批准率73.6%；补充申请批准率66.6%；进口申请批准率69.9%；进口再注册批准率19.9%；复审纠错率18%。批准创新药物注册文号136个2011年药品注册申请受理情况|（4）新修订的《药品注册管理法》（局令第28号）|•核心—鼓励创新、严格审评、规范研发•强调--创新性、优越性、一致性•强化—真实性、准确性、完整性•突出—公开性、公正性、公平性•概括:创新药—新仿制药—同改剂型—优研究工作—实新修订《办法》的核心|新修订《办法》配套文件…中药注册管理补充规定(22条)药品注册现场核查管理办法(六章55条)药品注册特殊审批管理规定(22条)药品技术转让注册管理规(四章26条)完善药品注册法规体系建设|《药物临床试验伦理审查工作指导原则》《药用原辅材料登记备案管理规定》《药品标准管理办法》《药物临床试验生物样本分析实验室管理规定》《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》《药物临床试验中严重不良事件报告与监测管理规定》|规范药品研发行为，提升研发整体水平“ICH”、FDA等指导原则的引入应对药物全球同步开发，推进药品注册国际互认及标准协调工作结合监管中发现的问题,不断提高对药品安全性的要求健全药物研究技术指导原则体系|与创新药研发相关的指导原则28个与仿制药研发相关的指导原则15个与审评质量管理相关的指导原则2个国外参考指导原则药审中心第一批国外参考指导原则上网公告（2009-09-25）全部为美国FDA发布的指导原则（含草案）共计45个：|原料及制备工艺相关指导原则1个不同治疗领域指导原则34个临床药理学及相关内容11个临床研究进程中相关内容2个管理程序3个药审中心第二批国外参考指导原则上网公告（2010-01-27）均为美国FDA发布的指导原则（含草案）共计51个：|不同治疗领域指导原则37个临床研究进程中相关内容9个与制剂相关的指导原则3个管理程序方面1个药审中心第三批国外参考指导原则上网公告（2010-11-10）均为美国FDA或欧盟发布的指导原则（含草案）共计50个：|中国仿制药市场带来的五大困惑36（1）中国药品持续二十六次的降价（2）中国制药企业的利润越来越小，再发展的能力受到限制（3）品种的同质化和低水平重复导致恶性竞争（4）中国高端医药市场中进口药和合资企业的药品比重越来越大（5）中国制药企业因长期习惯于仿制药的开发，而导致创新能力越来越弱|37中国生物医药企业对创新项目的需求中国生物医药企业销售前50位的企业，近三年的研发投入从2.5%提升到5.2%，三年内递增100%sFDA新药注册受理每年以17.2%的速度递增2011年度医药上市公司中，由国内外研发项目转入上市企业的新药项目约76项，其中临床前占63.1%，临床