医疗器械信息追溯

医疗器械信息追溯2016.7.8医疗器械定义医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持（五）妊娠控制。（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或诊断目的提供信息医疗器械监管法律法规体系与我们相关的医疗器械法律法规一、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）2014年6月1日起施行二、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）自2014年10月1日起施行三、《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）自2014年10月1日起施行四、《医疗器械经营监督管理办法》（国食药监局令第8号）2014年10月1日起施行五、《医疗器械经营质量管理规范》（国食药监局令公告2014年第58号）2014年12月12日公布施行医疗器械监管法律法规体系六、《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）2011年7月1日起施行七、《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）2016年1月1日起施行八、《医疗器械标准管理办法》（试行）（局令第31号）自2002年5月1日起施行九、《进口医疗器械检验监督管理办法》（质检总局令第95号）自2007年12月1日起施行十、《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2015〕158号）2015年8月17日印发执行医疗器械监管法律法规体系十一、《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》（食药监械监〔2015〕159号）2015年8月17日印发执行十二、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕239号）2015年10月15日印发执行十三、《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）2015年10月21日公布、2016年2月1日执行医疗器械的分类国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。医疗器械分类目录网址：医疗器械的信息追溯案例：2009年4月相关媒体报道，在福建南平顺昌县某医院，一块质量不合格的钛制颅骨板被植入到一患者的头颅里，导致患者伤口流脓半年多。但是经过地方监管部门半个多月的调查，这块“问题钛板”的来源仍是一个谜。对于这块“问题钛板”的来源，厂家、医院、供货商都不认账。后续：福州市食品药品监管部门工作人员称，不能迅速查明“问题钛板”来源的原因是“医疗器械追踪溯源制度暂未完善”。提问：质量不合格的钛制颅骨板是否只生产了一块？剩下不合格的钛制颅骨板的去向？如何避免这类事故？难道只有等待事发吗？为什么会发生这样的事故？那么，医疗器械可追溯性有什么意义和要求？对医疗器械安全有效能起到什么作用？医疗器械信息追溯的意义可追溯性在1987的ISO8402中定义为：通过记录的标识追溯某个实体的历史、用途或位置的能力。该定义中指的实体可以是“一项活动或过程、一项产品、一个机构或一个人”。具体到医疗器械可追溯性，就是对医疗器械原料及部件来源、产品加工情况、销售情况、使用情况进行追踪，通过可追溯性，可以追溯到每个具体的植入性、介入性医疗器械生产情况、销售情况、使用情况，可以明确使用患者的情况，以及由此产生的不良反应。实现医疗器械可追溯性的意义归纳起来大致有两个方面。首先，医疗器械可追溯性是出于保护消费者的需要。在植入性或介入性医疗器械发生质量问题时，可以立即对问题产品召回并对已使用问题产品的患者进行监测。其次，防止医疗器械违法行为。重复使用的、假冒的植入性、介入性医疗器械在可追溯性面前立刻显露其本来面目，可以有效杜绝假冒产品和重复使用高风险医疗器械行为。医疗器械信息追溯的现状2015-12-30央视：医疗安全损害，多为医疗器械造成忙中出错目前医疗服务量不断增大，医疗资源严重短缺，医护高负荷运作这都给患者安全带来潜在的威胁，忙中出错的隐患有可能会被放大，由此而造成医疗不良事件。报道中称，去年全国各级医学会接到共8000多起医疗事故技术鉴定，事故率高达47%，二级以上医疗事故中，医方责任达400余起。有统计显示，2012年到2014年网上报道的医疗安全和不良事件中，有11.5%的案例是与药品、医疗器械有关。国家药品不良反应监测中心收到的可疑医疗器械不良事件报告达26万多份，涵盖了医疗器械的几乎所有类型。医疗器械信息追溯的现状一、医疗器械引发患者安全事件的原因1、医疗器械技术发展迅猛，新的技术进入临床，但医护人员对新技术的应用及规范化操作掌握不好，带来安全隐患。2、医疗机构内的各类医疗器械自身存在安全隐患，例如超期服役、设备自身有安全隐患等，这都给患者安全带来潜在的隐患。可以看出，合理用药、使用医疗器械是保障患者安全的前提，也是保障医疗安全的重要环节。应该受到格外的重视。医疗器械信息追溯的现状2、如何破解首先，是医疗器械产品的质量过关，包括生产、销售等环节上的质量监管;和医疗机构对老旧陈汰设备的清退等，要保证在用医疗器械的质量安全有效。其次，是新医疗设备进入临床，医护人员要经过严格培训，掌握技术，熟练操作。建立准入机制，严格做好医疗设备管理，严禁医疗器械“带病上班”，保证设备操作使用环节的安全。2016年医疗器械大检查医疗器械可追溯性现行法规近年来国家药品监管局和卫生部联合印发了许多条文，要求各级各类医疗机构、经营企业、生产企业对医疗器械，必须建立详细的使用记录。记录至少应包括：患者姓名、产品名称、产品数量、规格型号、灭菌批号（对无菌医疗器械）等必要的产品跟踪信息，使产品具有可追溯性。《医疗器械监督管理条例》第三十二条医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；（三）生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。第三十六条医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。第三十七条医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。第六十八条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；（四）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；（五）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；（六）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的；（七）；医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的（八）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；（九）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。《医疗器械经营监督管理办法》第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。第三十二条医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。第三十六条医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的，应当与委托方签订书面协议，明确双方权利义务，并具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设备设施，具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段。第六十一条有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：（一）经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；（二）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则※2.8.2从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。2.9.5从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。※4.30经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否具有以下功能：（一）具有实现部门之间、岗位之间信