医疗机构麻醉药品、精神药品管理相关法规解析

医疗机构麻醉药品、精神药品管理相关法规解析主讲人：林月华主任中医师2•基本概念•国内外管制•法规体系•管理机构•机构许可•人员资质•环节管理3药品药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。——《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条4•1987年颁布的《麻醉药品管理办法》规定：麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。•1988年颁布的《精神药品管理办法》规定：精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。麻醉药品和精神药品5麻醉药品和精神药品•《麻醉药品和精神药品管理条例》第三条麻醉药品和精神药品是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。6麻醉药品和精神药品《国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》（二○○七年十月十一日）•麻醉药品123种•第一类精神药品53种•第二类精神药品132种7麻醉药品与麻醉药麻醉药品实行特殊管理的麻醉药品是指麻醉性镇痛药，它具有药物依赖性，所以我们说要实行特殊管理的麻醉药品都是有依赖性的药物。麻醉药（或说麻醉剂）是指具有麻醉作用的麻醉剂，包括全身麻醉和局部麻醉药，虽有麻醉作用但不成瘾，不产生依赖性。8麻醉药品和精神药品的双重性质•医疗实践中不可替代的作用•身体或精神依赖性•社会问题9药物滥用•定义：系指与医疗目的无关，用药者采用自身给药的方式，反复大量使用有依赖性的药物•药物滥用≠滥用药物10•基本概念•国内外管制•法规体系•管理机构•机构许可•人员资质•环节管理11麻醉药品、精神药品的国际管制•第一次国际禁毒会议——“上海国际禁毒会议”–于1909年2月1日在我国上海召开–由中国、日本、英国、法国、德国、俄国、美国、葡萄牙等13个国家参加–9条决议——建议性质–1912年到1972年60年间,国际社会共签订12个多边的关于控制麻醉品和精神药物的公约。12国际公约的基本思想•麻醉药品与精神药物具有医疗和科学价值，此点必须充分肯定•滥用这些药物会产生公共卫生，社会和经济问题•需采取严格管制措施，只限于医疗和科研应用•需开展国际合作，以便协调有关行动13公约的基本要求•限制这类药品的可获得性•需要有医生的处方才能拿到药•对其包装和广告宣传应加以控制•建立监督和颁发许可证制度•对它们的合理医疗和科研应用应该建立估量和统计制度•限制它们的贸易•各国应向联合国的药品管制机构报送有关资料•要求加强国家管理，向非法贩卖毒品斗争，采取有效措施减少药物滥用14我国麻醉药品、精神药品管理沿革•1993年卫生部下发《癌症病人三阶梯止痛指导原则》•1994年卫生部发布《关于发布癌症病人申请麻醉药品专用卡规定的通知》•1999年国家药监局下发《关于癌痛治疗使用麻醉药品有关问题的通知》•2000年国家药监局、卫生部联合下发《医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法的通知》•2002年国家药监局、卫生部印发《癌症患者申办麻醉药品专用卡的规定》•2004年国家药监局、卫生部印发《医疗机构麻醉药品、一类精神药品管理规定》（暂行）15我国麻醉药品、精神药品管理沿革•《麻醉药品和精神药品管理条例》2005年8月3日国务院颁布，2005年11月1日起施行。2005年《麻醉药品和精神药品管理条例》1987年《麻醉药品管理办法》1988年《精神药品管理办法》1978年《麻醉药品管理条例》1950年《管理麻醉药品暂行条例》1985年《精神药品管理条例》16《麻醉药品和精神药品管理条例》目的加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道17《麻醉药品和精神药品管理条例》共九章八十九条•第一章总则•第二章种植、实验研究和生产•第三章经营•第四章使用•第五章储存•第六章运输•第七章审批程序和监督管理•第八章法律责任•第九章附则18《麻醉药品和精神药品管理条例》•一部非常重要的法律文件•一个重要里程碑19•基本概念•国内外管制•法规体系•管理机构•机构许可•人员资质•环节管理20麻醉药品、精神药品相关法规法律《中华人民共和国药品管理法》全国人大2001年12月1日法规《中华人民共和国药品管理法实施条例》国务院2002年9月15日《麻醉药品和精神药品管理条例》国务院2005年11月1日21麻醉药品、精神药品相关法规行政规章《医疗机构药事管理暂行规定》卫生部国家中医药管理局2002年1月21日《处方管理办法（试行）》卫生部2004年9月1日《处方管理办法》卫生部2007年2月14日22麻醉药品、精神药品相关法规行政规章《麻醉药品、精神药品处方管理规定》卫生部《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》卫生部2005年11月14日《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》卫生部《关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知》卫生部、SFDA《关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知》卫生部办公厅23麻醉药品、精神药品相关法规行政规章《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》SFDA、公安部、卫生部2005年11月1日《关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知》SFDA2005年11月1日关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知》SFDA、公安部、卫生部2006年5月31日24麻醉药品、精神药品相关法规相关法规《执业医师法》全国人大《医疗机构管理条例》国务院《医疗机构管理条例实施细则》卫生部25•基本概念•国内外管制•法规体系•管理机构•机构许可•人员资质•环节管理26国际管理机构•联合国麻醉药品委员会（CommissionnarcoticDrugs，CND)•联合国麻醉品司(DivisionofNarcoticDrugs，DND)•国际麻醉药品管制局(独立半司法机构)（Internationalnarcoticcontrolboard，INCB）•联合国管制药物滥用基金(UNFDAC)27种植药监部门卫生部门实验研究、生产经营使用储存运输公安部门农业部门铁路部门邮政部门国内管理机构28国内管理机构•《麻醉药品和精神药品管理条例》第五条–国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。–国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。–国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。29国内管理机构•《麻醉药品和精神药品管理条例》第五条–省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。–县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。–县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。30国内管理机构•《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第二条–卫生部主管全国医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用管理工作。–县级以上地方卫生行政部门负责本辖区内医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用的监督管理工作。31国内管理机构-医疗机构内管理机构•麻醉、精神药品管理机构《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第三条医疗机构应当建立由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构，指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。32国内管理机构-医疗机构内管理机构•药学部门《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第五条医疗机构应当建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。日常工作由药学部门承担。33•基本概念•国内外管制•法规体系•管理机构•机构许可•人员资质•环节管理34机构资质1.《印鉴卡》•《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十六条：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。35机构资质1.《印鉴卡》•《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》二、医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》（以下简称《印鉴卡》），并凭《印鉴卡》向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。36机构资质1.《印鉴卡》•《关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知》–原印鉴卡使用至2005年12月31日。–原麻醉药品专用卡自2005年11月1日起停止使用。37取得《印鉴卡》的条件•《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十七条医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：–有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员–有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师–有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度38取得《印鉴卡》的条件•《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》三、申请《印鉴卡》的医疗机构应当符合下列条件：–有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目–具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员–有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师–有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度39《印鉴卡》的申请•《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》四、医疗机构向设区的市级卫生行政部门提出办理《印鉴卡》申请，提交下列材料：–《印鉴卡》申请表–《医疗机构执业许可证》副本复印件–麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况及相关管理制度–市级卫生行政部门规定的其他材料40《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》申请表医疗机构名称医疗机构代码地址电话号码邮政编码床位数平均日门诊量具有麻醉药品、第一类精神药品处方权执业医师数量医疗机构公章：年月日药学部门负责人签章医疗机构法定代表人（负责人）签章批准单位意见审核人签字：（公章）年月日注：口腔医疗机构在“床位数”栏需同时填写床位数和牙椅数，如无病床，只填写牙椅数。41《印鉴卡》的校验、变更•《印鉴卡》有效期为三年。《印鉴卡》有效期满前三个月医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。•当《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。42《印鉴卡》的校验、变更•市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日内完成《印鉴卡》变更手续，并将变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关，报省级卫生行政部门。•《印鉴卡》样式由卫生部统一制定，省级卫生行政部门统一印制。43•基本概念•国内外管制•法规体系•管理机构•机构许可•人员资质•环节管理44管理人员•《麻醉药品和精神药品管理条例》–第三十七条医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：（一）有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员•《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》–第三条医疗机构应当指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作–第五条日常工作由药学部门承担45药学专业技术人员•《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》三、申请《印鉴卡》的医疗机构应当符合下列条件：（二）具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员46药学专业技术人员药学专业技术人员专业药学（中药学）临床药学技术职务主任药师、副主任药师、主