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1Goodmanufacturingpractice(GMP)药品生产质量管理规范Standardoperatingprocedure(SOP)标准操作规范Goodlaboratorypractice(GLP)药物非临床研究质量管理规范Goodclinicalpractice(GCP)药物临床试验管理规范Glycerin甘油Dimethylsulfoxide(DMSO)二甲亚砜Polyethyleneglycol(PEG)聚乙二醇Liquidparaffin液状石蜡Flavouringagents矫味剂Coloringagents着色剂Phasevolumeratio相容积比：油水两相的容积之比。Highpressurehomogenizer乳匀机Colloidmill胶体磨Ultrasonichomogenizer超声波乳化器Sterilityassurancelevel(SAL)无菌保证水平（≤10-6）Heatsterilization热力灭菌法Mediumfiltration介质过滤Cakefiltration滤饼过滤Raysterilization射线灭菌法Intracutaneousinjection皮内注射Subcutaneousinjection皮下注射Intramuscularinjection肌内注射Intravenousinjection静脉注射Additivesforinjection注射剂的附加剂Rabbittest家兔法（热原检测）Limuluslysatetest鲎试剂法（热原检测）Electrolyteinfusions电解质输液Nutritioninfusions营养输液Colloidinfusions胶体Drug-containinginfusions含药输液Sterilepowderforinjection注射用无菌粉末Ophthalmicpreparation眼用制剂Drygranulation干法制粒Solidbridge固体桥Mechanicalinterlockingbonds机械镶嵌Pregelatinizedstarch预胶化淀粉Microcrystallinecellulose（MCC）微晶纤维素Carboxymethylcellulosesodium(CMC-Na)羧甲基纤维素钠Sodiumcarboxymethylstarch(CMS-Na)羧甲基淀粉钠Low-subsitutedhydroxypropylcellulose(L-HPC)低取代羟丙基纤维素Croscarmellosesodium(CCMC-Na)交联羧甲基纤维素钠Polyvinylpolypyrrolidone(PVPP)交联聚维酮Effervescentdisintegrants泡腾崩解剂：碳酸氢钠与枸橼酸混合物Magnesiumstearate硬脂酸镁Silicagel微粉硅胶Talc滑石粉Hydrogenatedvegetableoil氢化植物油Sodiumlaurylsulfate十二烷基硫酸钠Laminatingtablets裂片Entericcapsules肠溶胶囊Dimethylether(DME)二甲醚Foamingagents起泡剂Foamstabilizer稳泡剂Antifoamingagents消泡剂Stresstesting强化试验：即影响因素试验Acceleratedtesting加速试验Long-termtesting长期试验Leadoptimization先导化合物的优化Candidateselection确定候选化合物CurrentGoodManufacturePractice(cGMP)Lifecyclemanagement药品的生命周期管理Therapeuticindex治疗指数Targetproductprofile（TPP）目标产品特征Targetproductqualityprofile（TPQP）目标产品质量特征Fractionofabsorption（Fa）口服吸收分数Physiologicallybasedgastrointestinalmodel胃肠道生理模型Bioavailabilityclassificationsystem（BCS）生物药剂学分类系统Decoction煎煮法Maceration浸渍法Percolation渗漉法Vapordistillation水蒸气蒸馏法Ultrasound-assistedextraction（UAE）超声波提取法Medicinalliquor酒剂Separationbysedimentation沉降分离法Separationbycentrifuge离心分离法Separationbyfiltering过滤分离法Cyclodextrin（CD）环糊精Nanoemulsion纳米乳Submicroemulsion亚微乳Spraydrying喷雾干燥法Spraycongealing喷雾凝结法Fluidizedbedcoating流化床包衣法Multiorfice-centrifugalprocess多孔离心法Spinningdiskatomization转碟法2Unilamellarvesicles单层脂质体Multilamellarvesicles(MLVs)多层脂质体Endocytosis/phagocytosis内吞Encapsulationefficiency(EE)包封率Loadingefficiency(LE)载药率Erodiblematrixtablets溶蚀性骨架片Osmoticpressureactiveingredients渗透压活性物质Gastricfloatingretention胃内漂浮滞留Gastricadhesivesretention胃壁黏附滞留31绪论1.Pharmaceutics(Pharmacy)药剂学：是研究药物制剂的基本理论，处方设计，制备工艺，质量控制，合理使用等内容的综合性应用技术科学。2.Dosageforms剂型：适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的与一定给药途径相适应的给药形式，就叫做药物剂型，简称剂型。3.Pharmaceuticalpreparations药物制剂：各种剂型中的具体药物或者为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式的并规定有适应症、用法和用量的具体品种，简称制剂。4.Drugdeliverysystem(DDS)药物传递系统：把药物在必要的时间、以必要的量、输送到必要的部位，以达到最大的疗效和最小的毒副作用。5.Pharmacopoeia药典：是一个国家记载药品标准，规格的法典，一般由国家药典委员会组织编著，出版，并由政府颁布，执行，具有法律约束力。6.Prescritption(Ethical)drug处方药：必须凭执业医师或执业助理医师的处方才可调配，购买并在医生指导下使用的药品。7.OTC非处方药：不需凭执业医师或执业助理医师的处方，消费者可以自行判断，购买和使用的药品。2药物溶液的形成理论8.Dielectricconstant(ε)介电常数：指将相反电荷在溶液中分开的能力，ε大的溶剂的极性大，ε小的溶剂的极性小。9.Solubilityparameter（δ）溶解度参数：指同种分子间的内聚力，表示分子极性大小的一种能力，δ越大，机型越大；若两种组分的δ越接近，越能互溶；若两组分不形成氢键，也无其他的相互作用，且两组分的δ值相等，则该溶液为理想溶液。10.Solubility溶解度：指在一定温度（气体在一定压力）下，在一定量溶剂中溶解的最大药量，常用一定温度下100g溶剂中溶解溶质的最大克数来表示。11.Intrinsicsolubility特性溶解度：指药物不含任何杂质，在溶剂中不发生解离或缔合，也不发生相互作用时所形成的饱和溶液的浓度。12.Equilibriumsolubility平衡溶解度：即表观溶解度。13.Polymorphism多晶型：是药物的重要物理性质之一。即一种物质存在着一种以上的晶型。多晶型物质的化学成分相同，但其结晶内部的物理晶格结构不同，因而在宏观上表现出不同的熔点、密度、溶解度、溶出速度以及化学稳定性等。3表面活性剂14.Surfactants表面活性剂：使液体的表面张力显著下降的物质。15.Span脂肪酸山梨坦，是失水山梨醇脂肪酸酯，是由山梨糖醇及其单酐和二酐与脂肪酸反应而成的脂类化合物的混合物，商品名为司盘。16.Tween吐温：是聚氧乙烯失水山梨醇脂肪酸酯，是由失水山梨醇脂肪酸酯与环氧乙烷反应生成的亲水性化合物。17.Poloxamer泊洛沙姆：商品名普朗尼克，有各种不同分子量的产品，分子量可在1000-14000，HLB值0.5-3.0。18.Criticalmicelleconcentration(CMC)临界胶束浓度：表面活性剂分子缔合形成胶束的最低浓度，即溶液物理性质急剧发生变化时的浓度。19.Hydrophile-lipophilebalance(HLB)亲水亲油平衡值：表面活性剂分子中亲水和亲油基团对油或水的综合亲和力，越亲油HLB值越接近0，越亲水HLB值越接近20。420.Maximumadditiveconcentration(MAC)最大增溶浓度：当表面活性剂用量为1克时增溶药物达到饱和的浓度，CMC越小，缔合数越大，MAC就越高。21.Krafft点随温度升高至某一温度，其溶解度急剧升高，该温度称为Krafft点，是离子表面活性剂的特征值，也是表面活性剂应用温度的下限。22.Cloudpoint昙点：因加热聚氧乙烯型非离子表面活性剂溶液而发生混浊的现象称为起昙，此时的温度称为昙点或浊点。4微粒分散体系5药物制剂的稳定性6粉体学研究7流变学基础23.Halflife半衰期：反应物降解一半所需的时间，记作t½。24.Shelflife有效期：药物降解百分之十所需的时间，称为十分之一衰期，记作t0.9。25.Specificacid-basecatalysis专属酸碱催化：许多酯类、酰胺类药物常受H+或OH-催化水解的催化作用。26.Criticalrelationhumidity（CRH）临界相对湿度：吸湿量开始急剧增加的相对湿度，药物的CRH越小，越易吸湿。27.Geometricdiameter几何学粒子径：根据几何学尺寸定义的粒子径。28.Settlingvelocitydiameter沉降速度相当径：在液相中与粒子的沉降速度相等的球形粒子的直径。29.Sievingdiameter筛分径：当粒子通过粗筛网且被截留在细筛网时，可用筛下直径和筛上直径表示。8药物制剂的设计30.Qualitybydesign(QbD)质量源于设计：合理的处方和工艺设计，是药物产品质量的有效保证，质量不是通过检验实现的，而是通过设计赋予的。31.Partitioncoefficient(P)油/水分配系数：代表药物分配在油相和水相中的比例，是分子亲脂特性的度量，在药剂学研究中主要用于预见药物对在体组织的渗透或吸收难易程度，lgP越大，药物亲脂性越强，测定时，药物浓度均指非解离型药物的浓度。32.Distributioncoefficient分布系数：直接根据药物在水相中的浓度（非解离与解离之和）计算得到的油水分配系数，也称为表观分配系数。33.Sinkcondition漏槽条件：当溶出介质中药物的浓度远小于其饱和浓度，即满足漏槽条件，包括药物在体内的吸收。34.Relativehumidity（RH）相对湿度：在一定总压与温度下，空气中水蒸气分压与饱和空气中水蒸气分压之比，空气的RH%越大，露置在空气中的物料越易吸湿。35.RuleoffiveLipinsky五原则：候选化合物可形成的氢键数要小于5，分子量要小于500，lgP小于5时，药物口服吸收的效率才较好。36.Factorialdesign析因设计法：又称析因实验，是一种多因素的交叉分组实验方法。可广泛筛选和评价多变量系统中各