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GB/T19001-2016/ISO9001：2015质量管理体系要求2017年7月21日0.1总则采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。实施质量管理体系的目的1、获得ISO9001标准认证的预期结果。2、组织根据本标准实施质量管理体系的潜在益处是：a）稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；b）促成增强顾客满意的机会；c）应对与组织环境和目标相关的风险和机遇；d）证实符合规定的质量管理体系的能力。3、运行ISO9001标准获取内外部信任。0.2质量管理原则本标准是在GB/T19000所阐述的质量管理原则的基础上制定的。以顾客为关注焦点质量管理体系的主要关注焦点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望。领导作用各层领导建立统一的宗旨和方向，并且创造全员参与的条件，以实现组织的质量目标。全员积极参与整个组织内各级人员的胜任、授权和参与，是提高组织创造价值和提供价值能力的必要条件。过程方法当活动被作为相互关联的功能连贯过程进行系统管理时，可更加有效和高效的始终得到预期的结果。改进成功的组织总是致力于持续改进。循证决策基于数据和信息的分析和评价的决策更有可能实现预期的结果。关系管理为了持续成功，组织需要管理与供方等相关方的关系。0.3过程方法本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。过程方法：系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，此方法结合了“策划-实施-检查-处置”（PDCA循环）和基于风险的思维。三个核心概念：过程，PDCA循环，基于风险的思维过程方法使组织能够策划过程及其相互作用。PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理，确定改进机会并采取行动。基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇。在质量管理体系中应用过程方法能够：a）理解并持续满足要求；b）从增值的角度考虑过程；c）获得有效的过程绩效；d）在评价数据和信息的基础上改进过程。0.3.2PDCA循环PDCA循环是一种动态方法，可以在组织内的各个过程及过程间的所有相互作用中进行实施。策划（Plan）:根据顾客的要求和组织的方针，建立体系的目标及其过程，确定实现结果所需的资源，并识别和应对风险和机遇；实施（Do）:执行所做的策划；检查（Check）:根据方针、目标、要求和所策划的活动，对过程以及形成的产品和服务进行监视和测量（适用时），并报告结果；处置（Act）:必要时，采取措施提高绩效。注：括号中的数字表示本标准的相应章。质量管理体系（4）支持（7）运行（8）领导作用（5）绩效评价（9）改进（10）策划（6）实施策划处置检查顾客要求组织及其环境（4）有关相关方的需求和期望（4）质量管理体系的结果顾客满意产品和服务本标准的结构在PDCA循环中的展示4组织环境5领导作用6策划7支持8运行9绩效评价10改进4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.4质量管理体系及其过程4.3确定质量管理体系的范围5.1领导的作用和承诺5.2方针5.3组织的岗位、职责和权限6.1应对风险和机遇的措施6.2质量目标及其实现的策划6.3变更的策划7.1资源7.2能力7.4沟通7.3意识7.5成文信息8.1运行的策划和控制8.2产品和服务的要求8.4外部提供的过程、产品和服务的控制8.3产品和服务的设计和开发9.1监视、测量、分析和评价9.2内部审核9.3管理评审10.1总则10.2不合格和纠正措施10.3持续改进8.5生产和服务提供8.7不合格输出的控制8.6产品和服务的放行检查C处置A策划P实施DPDCA循环与标准章节关系0.3.3基于风险的思维基于风险的思维是实现质量管理体系有效性的基础。风险的定义：风险是不确定的影响（可以是正面的，也可以是负面的）。质量管理体系的主要用途之一是作为预防工具。基于风险的思维在本版标准中下列条款中均有体现：——条款4“组织环境”：组织的质量管理体系及过程需要应对风险和机遇；——条款5“领导作用”：最高管理者应促进基于风险的思维意识，确定和应对影响产品和服务符合性及增强顾客满意的风险和机遇；——条款6“策划”：组织应确定需要应对的风险和机遇，并采取措施；——条款7“支持”：组织应确定和提供应对风险和机遇所必要的资源；——条款8“运行”：组织需要关注实施过程中的风险和机遇；——条款9“绩效管理”：组织需要监视、测量、分析和评价所采取的应对风险和机遇的措施的有效性；——条款10“改进”：组织应确定改进过程中的风险和机遇。2015版ISO9001标准修订的主要变化：1、编排格式：国际标准化组织对管理体系标准在结构、格式、通用短语和定义上面进行了统一；2、新版本标准用“产品和服务”替代了2008版中的“产品”；3、对最高管理者提出更多的要求；4、新版本标准用“外部提供的过程、产品和服务”替代了2008版中的“采购”，包括外包过程；5、新版本标准用“形成文件的信息”替代了2008版中的“文件化的程序和记录”；6、新增条款4.1“理解组织及其环境”，组织质量管理体系的建立必须考虑其所处的内/外部环境；7、新增条款4.2“理解相关方的需求和期望”，顾客是首要相关方，但不是唯一相关方，为满足顾客的要求，要理解相关方的要求和影响；8、强调了“基于风险的思维”这一核心概念。新版标准中，识别风险并采取相应措施来消除风险、降低风险或减缓风险的思想，贯穿在整个标准里；2015版ISO9001标准修订的主要变化：9、新增条款7.1.6“组织的知识”，要求组织在运用知识来获得合格产品和服务时，对知识应确定、保持、可获得并持续获取和更新；10、新要求，“改进产品和服务，以满足要求并应对未来的需求和期望”；11、2015版标准去掉了“预防措施”这个术语，但是这个概念不仅依然存在，而且通过应对“风险”得到了加强；12、2015版标准去掉了针对“管理者代表”和“质量手册”的具体（规定性的）要求，给以组织更多的灵活性。0.4与其他管理体系标准的关系本标准与GB/T19000和GB/T19004存在如下关系：——GB/T19000《质量管理体系基础和术语》为正确理解和实施本标准提供必要基础；——GB/T19004《追求组织的持续成功质量管理办法》为选择超出本标准要求的组织提供指南。本标准不包括针对环境管理、职业健康和安全管理或财务管理等其他管理体系的特定要求。此处“范围”是指本标准的应用范围，不是指组织的质量管理体系范围。“规范性引用文件”是理解标准、标准应用的基础和重要组成部分，也是标准的习惯写法。3术语和定义GB/T19000-2016界定的术语和定义适用于本文件。质量：客体的一组固有特性满足要求的程度。要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需要或期望。输出：过程的结果。（四大类：服务、软件、硬件、加工材料）产品：在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织能够产生的输出。服务：至少有一项活动必需在组织和顾客之间进行的组织的输出。组织环境：是对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部结果的输出。相关方：可影响决策或活动，被决策或活动影响，或自认为被决策或活动影响的个人和组织。文件：信息及其载体（记录、规范、程序。。。）。成文信息：组织需要控制和保持的信息及其载体（管理体系范围、方针目标、过程及过程的关系与作用、组织运行需要的信息、结果实现的证据。。。）“规范性引用文件”是理解标准、标准应用的基础和重要组成部分，也是标准的习惯写法。4组织环境“规范性引用文件”是理解标准、标准应用的基础和重要组成部分，也是标准的习惯写法。4组织环境“规范性引用文件”是理解标准、标准应用的基础和重要组成部分，也是标准的习惯写法。4组织环境“规范性引用文件”是理解标准、标准应用的基础和重要组成部分，也是标准的习惯写法。4组织环境“规范性引用文件”是理解标准、标准应用的基础和重要组成部分，也是标准的习惯写法。5领导作用“规范性引用文件”是理解标准、标准应用的基础和重要组成部分，也是标准的习惯写法。5领导作用“规范性引用文件”是理解标准、标准应用的基础和重要组成部分，也是标准的习惯写法。5领导作用“规范性引用文件”是理解标准、标准应用的基础和重要组成部分，也是标准的习惯写法。5领导作用“规范性引用文件”是理解标准、标准应用的基础和重要组成部分，也是标准的习惯写法。6策划“规范性引用文件”是理解标准、标准应用的基础和重要组成部分，也是标准的习惯写法。6策划“规范性引用文件”是理解标准、标准应用的基础和重要组成部分，也是标准的习惯写法。6策划“规范性引用文件”是理解标准、标准应用的基础和重要组成部分，也是标准的习惯写法。6策划“规范性引用文件”是理解标准、标准应用的基础和重要组成部分，也是标准的习惯写法。6策划“规范性引用文件”是理解标准、标准应用的基础和重要组成部分，也是标准的习惯写法。7支持“规范性引用文件”是理解标准、标准应用的基础和重要组成部分，也是标准的习惯写法。7支持“规范性引用文件”是理解标准、标准应用的基础和重要组成部分，也是标准的习惯写法。7支持“规范性引用文件”是理解标准、标准应用的基础和重要组成部分，也是标准的习惯写法。7支持“规范性引用文件”是理解标准、标准应用的基础和重要组成部分，也是标准的习惯写法。7支持“规范性引用文件”是理解标准、标准应用的基础和重要组成部分，也是标准的习惯写法。7支持“规范性引用文件”是理解标准、标准应用的基础和重要组成部分，也是标准的习惯写法。7支持“规范性引用文件”是理解标准、标准应用的基础和重要组成部分，也是标准的习惯写法。7支持“规范性引用文件”是理解标准、标准应用的基础和重要组成部分，也是标准的习惯写法。7支持“规范性引用文件”是理解标准、标准应用的基础和重要组成部分，也是标准的习惯写法。7支持“规范性引用文件”是理解标准、标准应用的基础和重要组成部分，也是标准的习惯写法。7支持“规范性引用文件”是理解标准、标准应用的基础和重要组成部分，也是标准的习惯写法。7支持“规范性引用文件”是理解标准、标准应用的基础和重要组成部分，也是标准的习惯写法。8运行“规范性引用文件”是理解标准、标准应用的基础和重要组成部分，也是标准的习惯写法。8运行“规范性引用文件”是理解标准、标准应用的基础和重要组成部分，也是标准的习惯写法。8运行“规范性引用文件”是理解标准、标准应用的基础和重要组成部分，也是标准的习惯写法。8运行“规范性引用文件”是理解标准、标准应用的基础和重要组成部分，也是标准的习惯写法。8运行“规范性引用文件”是理解标准、标准应用的基础和重要组成部分，也是标准的习惯写法。8运行“规范性引用文件”是理解标准、标准应用的基础和重要组成部分，也是标准的习惯写法。8运行“规范性引用文件”是理解标准、标准应用的基础和重要组成部分，也是标准的习惯写法。8运行“规范性引用文件”是理解标准、标准应用的基础和重要组成部分，也是标准的习惯写法。8运行“规范性引用文件”是理解标准、标准应用的基础和重要组成部分，也是标准的习惯写法。8运行“规范性引用文件”是理解标准、标准应用的基础和重要组成部分，也是标准的习惯写法。8运行“规范性引用文件”是理解标准、标准应用的基础和重要组成部分，也是标准的习惯写法。8运行“规范性引用文件”是理解标准、标准应用的基础和重要组成部分，也是标准的习惯写法。8运行“规范性引用文件”是理解标准、标准应用的基础和重要组成部分，也是标准的习惯写法。8运行“规范性引用文件”是理解标准、标准应用的基础和重要组成部分，也是标准的习惯写法。8运行“规范性引用文件”是理解标准、标准应用的基础和重要组成部分，也是标准的习惯写法。8运行“规范性引用文件”是理解标准、标准应用的基础和重要组成部分，也是标准的习惯写法。8运行“规范性引用文件”是理解标准、标准应用的基础和重要组成部分，也是标准的习惯写法。8运行“规范性