状态标识管理规程

状态标识-文件模板CHENYU第1页共14页题目状态标识管理规程编号Q/SMP-PM-1-01-2018生效日期2018年12月01日共14页颁发部门质量管理中心分发部门质量部、生产部、工程部、物料管理部、人事中心责任人签名签名日期起草人年月日审核人年月日QA审阅人年月日批准人年月日收件人签名1.目的建立状态标识的使用管理规程，以防止产品在生产过程中发生污染、交叉污染以及混淆、差错的质量事故，并确保对仪器、设备及设施等的正确操作。2.范围适用于厂房、设施、设备、管道、物料、检验仪器仪表、衡器等所用的状态标识。3.定义3.1状态标识：是指标明厂房、设施、设备、仪器、管道及物料基本状态等的信息被设计成带有文字或图形的视觉展示。3.2物料：本文件中物料包括原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品及成品等。4.责任4.1各生产车间（生产部）：使用相关区域内的状态标识。4.2质量保证部：使用相关的状态标识，监督公司内所有状态标识的实施。4.3质量控制部：使用相关区域内的状态标识。4.4物料管理部：使用相关区域内的状态标识。4.5工程部：使用相关区域内的状态标识。5.参考文件5.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）5.2SMP-QA-0**（00）《状态标志管理规程》状态标识-文件模板CHENYU第2页共14页5.3《医药工业设备及管路涂色的规定》6.环境、健康和安全（EHS）–不适用7.试剂/试药–不适用8.设备/工具–适用9.程序与方法9.1所有物料、房间、检验仪器仪表、衡器、设备和管道均应有状态标识。无状态标识的物料、房间、检验仪器仪表、衡器、设备和管道不得使用。9.2物料的状态标识种类及使用9.2.1物料的状态标识种类a.“物料标签”（白底黑字）样式物料标签品名规格批号物料代码毛重净重总桶（件）数第桶（件）产地生产日期有效期至操作人日期复核人日期备注b.“合格证”（绿底黑字）样式合格证品名：物料代码：产地：执行标准：放行日期：年月日规格：批号：表量：检验单号：签发人：状态标识-文件模板CHENYU第3页共14页b.“不合格证”（红底黑字）样式不合格证品名：物料代码：产地：执行标准：放行日期：年月日规格：批号：表量：检验单号：签发人：d.“待验”状态标识卡（黄底黑字）样式待检e.“合格”状态标识卡（绿底黑字）样式合格f.“不合格”状态标识卡（红底黑字）样式不合格g.“寄库”状态标识卡（黄底黑字）样式寄库h.“退货”状态标识卡（红底黑字）样式退货状态标识-文件模板CHENYU第4页共14页i.“召回”状态标识卡（红底黑字）样式召回j.“受控”状态标识卡（绿底红字）样式受控k.“取样证”（白底黑字）样式取样证品名规格批号物料代码取样方式取样件数取样数量取样人日期备注l.“留样取样单”（白底黑字）样式留样取样证品名包装规格批号物料代码取样方式取样件数取样数量取样人日期备注状态标识-文件模板CHENYU第5页共14页9.2.2物料状态标识的使用a.“物料标签”表明物料的名称、批号（编号）、数量，此状态标识设在生产过程中，由操作工及时填写并附于包装袋或容器上。备注栏可以注明物料的质量状态、生产工序及用途等。b.“待验”“合格”“不合格”状态标识卡为原辅料、化工物料、包装材料、成品及车间中间产品（中间体）的状态标志识，该类状态标识由库管员及车间中间站管理员控制。c.“寄库”状态标识卡为车间成品正在检验而需要寄存在仓库的状态标识，该类状态标识由库管员控制。d.“退货”分两种情况，第一种是由于质量或其他原因需退回供应单位的原辅材料、化工物料或包装材料；第二种是用户退回本公司的成品，该标志由库管员控制。e.“合格证”与“不合格证”为原辅材料、化工物料和包装材料的状态标识，所有原辅材料、化工物料和包装材料经检验后根据检验结果，由质量保证部控制使用。发放“合格证”或“不合格证”，“合格证”“”或“不合格证”由质量监察工程师粘贴在每件物料外包装上，该标识由质量保证部负责控制。成品、中间产品（中间体）检验合格后，由质量监察工程师通知车间中间站管理员由待验区移至合格区。检验不合格由质量监察工程师通知车间中间站管理员由待验区移至不合格区。f.“取样证”分两种情况，第一种是取样专员取样原辅料、化工物料和包装材料使用；在取样结束后，由取样专员负责贴在被取样包件上。第二种是取样专员取样中间产品（中间体）、成品使用；在取样结束后，取样专员负责贴在请验单上，保管，产品检验合格后附于批生产记录上。g.“留样取样单”为取样专员取样中间产品（中间体）、成品使用；在取样结束后，取样专员负责贴在请验单上，保管，产品检验合格后附于批生产记录上。h.“退库”所有退库物料须有此标识，此状态标识由库管员控制。i.“召回”所有召回产品须有此标识，此状态标识由质量监察工程师控制。j.“受控”作为限制性放行标识，由质量保证部控制。通常限制性放行不用于正常商业批生产，用于其他使用目的，例如物料没有完成全检，或者虽然已经完成公司内部检验但官方的文件或报告还没有拿到，该批物料可以限制性放行用于研究试验等目的。9.3操作间状态标识的种类及使用9.3.1操作间状态标识的种类a.“生产进行状态标识”（白底黑字）样式，根据实际情况在“生产状态”栏放入b、c、d标识牌状态标识-文件模板CHENYU第6页共14页生产操作间状态标识操作间名称操作间编号产品名称规格批号数量生产日期生产状态b.“生产中”状态标识（绿底黑字）样式生产中c.“待清场”状态标识（黄底黑字）样式待清场d.“停用”状态标识（红底黑字）样式停用状态标识-文件模板CHENYU第7页共14页e.“清场合格证”状态标识（绿底黑字）样式清场合格证（正本）操作间名称编号：工序：产品名称：批号：规格：清场合格清场日期：年月日有效期至：年月日清场人：复核人：QA:清场合格证（副本）操作间名称编号：工序：产品名称：批号：规格：清场合格清场日期：年月日有效期至：年月日清场人：复核人：QA:9.3.2操作间状态标识的使用a.“生产中”表明该操作间正在进行生产，在产品生产前由车间工艺员填写并发放到岗位，挂在操作间门上，通知岗位今日的生产，内容包括生产品名、批号、规格、生产日期。“生产中”必须是在岗位具有清场合格证的情况下发放，无清场合格证的岗位不得发放“生产中”，并责令岗位操作工继续清场至合格。“生产中”挂至生产结束，生产结束后由操作工取下，换上“待清场”标识，“生产中”由车间工艺员控制。b.“待清场”表明该操作间需进行清场才能使用。“待清场”标志是在生产结束后，操作工取下房间的“生产中”，挂上“待清场”标识，岗位操作工清场后由质量监察工程师进行清场检查，在质量监察工程师发放清场合格证后，岗位操作工将清场合格证副本悬挂在操作间的门上并取下“待清场”标识。c.“停用”表明该操作间由于生产调整等原因，超过一个月的时间不使用。由车间工艺员负责将其悬挂在操作间门上。d.“清场合格证”显示该操作间清洁人、检查人、清洁日期、有效期等内容，表示该操作间在规定的有效期内可以使用。质量监察工程师检查合格后填写清场合格证的正、副本，清场合格证的副本由操作工悬挂在操作间的门上并将其状态标识-文件模板CHENYU第8页共14页归入在下一次清场记录或下批生产记录中。正本随清场记录归入本批的批生产记录中。9.4设备、设施状态标识种类及使用9.4.1设备、设施状态标识种类a.“设备标牌”（白底黑字）样式设备标牌设备名称型号规格设备编号生产厂家责任人b.“设备运行状态标识”（白底黑字）样式设备运行状态标识设备名称：型号规格：设备编号：工序名称：产品名称：批号：规格：操作人：b.“设备清洁状态标识”（白底黑字）样式设备清洁状态标识设备名称：型号规格：设备编号：曾装物：批号：规格：清洁日期:有效期至：清洁人：QA:备注：状态标识-文件模板CHENYU第9页共14页d.“容器清洁状态标识”（绿底黑字）样式容器清洁状态标识设备名称：型号规格：数量：曾装物：批号：规格：清洁日期:有效期至：清洁人：QA:备注：d.“过滤器清洁状态标识”（绿底黑字）样式过滤器清洁状态标识名称：规格型号：数量：初始压差：Pa清洁日期:有效期至：清洁人：QA:备注：f.检验仪器、仪表、衡器校验状态标识：计量合格证、校准证、校验证g.“完好”状态标识（白底绿字）样式完好h.“运行”状态标识（白底绿字）样式运行状态标识-文件模板CHENYU第10页共14页i.“待维修”状态标识（白底黄字）样式待维修j.“维修中”状态标识（白底红字）样式维修中k.“停用”状态标识（白底红字）样式停用l.“闲置”状态标识（白底红字）样式闲置状态标识-文件模板CHENYU第11页共14页m.“封存”状态标识（白底红字）样式封存n.“已清洁”状态标识（白底绿字）样式已清洁o.“待清洁”状态标识（白底黄字）样式待清洁9.4.2设备、设施状态标识使用a.“设备标牌”显示该设备的名称、型号、设备编号、生产厂家、负责人等内容，该标志由设备工程部操作工控制。b.“设备运行状态标识”表明该设备正在进行生产，用于车间生产的设备，由操作工开机时悬挂在设备上。c.“设备清洁状态标识”表明该设备在规定的有效期内可以使用。此状态标识由清洁人按照规定对设备进行清洁后填写，质量监察工程师签名确认后由清洁人粘贴悬挂在设备上。无此标识的或超过标识上规定有效期的设备不得使用。d.“容器清洁状态标识”表明该容器在规定的有效期内可以使用。此状态标识由清洁人按照规定对容器进行清洁后填写，质量监察工程师签名确认后由清洁人悬挂。无此标识的或超过标识上规定有效期的容器不得使用。状态标识-文件模板CHENYU第12页共14页e.“过滤器清洁状态标识”表明该过滤器在规定的有效期内可以使用。此状态标识由设备工程部操作工按过滤器清洗操作规程对过滤器进行清洁后填写，质量监察工程师签名确认后由操作员工粘贴。无此标识的或超过标识上规定有效期的过滤器不得使用。f.“完好”、“待维修”、“维修中”表明设备所处状态，该类状态标识由设备工程部操作工控制。g.“停用”表明该设备处于完好状态但由于生产调整等原因，超过一个月的时间不使用。由设备工程部操作员负责将该类状态标识悬挂在设备上。h.“运行”表明设备所处状态，该类状态标识用于设备工程部公用系统的设备（如工艺用水系统、空气净化系统的设备），由设备工程部操作工控制。i.“闲置”表明该设备由于生产结构改变或技术原因长期不用，或连续停用一年以上。由设备工程部操作员负责将该类状态标识悬挂在设备上。j.“封存”表明该设备为闲置设备，因组织外调、出租或转让等在调出前将设备集中封存管理。由设备工程部操作员负责将该类状态标识悬挂在设备上。k.“已清洁”表明该设备处于已清洁才能使用，该类状态标识用于设备工程部公用系统的设备（如工艺用水系统、空气净化系统的设备），“已清洁”在设备清洁结束后由设备工程部操作工挂上“已清洁”状态标识。9.5清洁工具清洁状态标识种类及使用9.5.1“清洁工具清洁状态标识”（绿底黑字）样式清洁工具清洁状态标识名称：型号规格：数量清洁日期:有效期至：清洁人：QA:备注：9.5.2清洁工具清洁状态标识使用“清洁工具清洁状态标识”表明清洁工具在规定的有效期内可以使用。此状态标识由清洁人按照规定对清洁工具进行清洁后填写，质量监察工程师签名确认后由清洁人悬挂。无此标识的或超过标识上规定有效期的清洁工具不得使用。状态标识-文件模板CHENYU第13页共14页9.6消毒液标签及使用9.6.1“消毒液标签”（绿底黑字）样式消毒液标签名称：数量：配制日期：有效期至：配制人：复核人：备注：9.6.2消毒液状态标识使用“消毒液状态标识”表明消毒液在规定的有效期内可以使用。此状态标识由配制人按照规定对消毒液进行配制后填写，复核人签名确认后由配制人悬挂。无此标识的或超过标识上规定有效期的消毒液不得使用。9.7管道的状态标识：固定的管道应按《医药工业设备及管路涂色的规定》粘贴不同颜色的箭头并有流向标示，可清楚地鉴别其中介质及介质流向。此类标识由设备工程部控制。9.7.1不锈