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麻醉药品精神药品应用与管理——2017年麻精药品培训主要内容相关法律法规麻精药品管理体系麻精药品临床应用概念•麻醉药与麻醉药品的区别：•麻醉药是作用于中枢神经系统，能可逆的引起意识，感觉和反射的药物。如：利多卡因，丁卡因，丙泊酚，氟马西尼，依托咪酯等。有麻醉作用但不成瘾，不产生依赖性。•麻醉药品系指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。如吗啡，可卡因，杜冷丁，舒芬太尼等是麻醉性镇痛药，具有药物依赖性，需要实施特殊管理。麻醉药品具有明显的双重性•有很强的镇痛作用，是临床不可缺少的镇痛药•同时也具有药物依赖性，若流入非法渠道就成为毒品，会带来严重的药物滥用问题，造成社会公害•精神药品是指作用于中枢神经系统使之兴奋或者抑制，具有依赖性潜力，不合理使用或者滥用可以产生药物依赖性的药品，包括兴奋剂、致幻剂、镇静催眠剂等。•根据精神药品对人体产生依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类精神药品和第二类精神药品•第一类精神药品划入麻醉药品管理范畴•一旦超范围使用即可成为毒品，因此它的贮存、使用应认真管理，严禁滥用。一、麻醉药品和精神药品管理相关法规麻醉药品和精神药品管理相关法规《中华人民共和国药品管理法》全国人大2001.12.1.《中华人民共和国药品管理法实施条例》国务院2002.9.5.《麻醉药品和精神药品管理条例》国务院2005.11.1《医疗机构药事管理暂行规定》卫生部、国家中医药管理局2002.1.21.《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》卫生部2005.11.15.《麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡管理规定》卫生部2005.11.2.《关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知》卫生部2005.11.3.《麻醉药品临床应用指导原则》卫生部2007.1.25.《精神药品临床应用指导原则》卫生部2007.1.25.《处方管理办法》卫生部2007.5.1.《中华人民共和国药品管理法》•第三十五条：对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。关于公布麻醉药品和精神药品品种目录（2013年版）的通知国食药监安[2013]230号国家食品药品监督管理局中华人民共和国公安部国家卫生和计划生育委员会二0一三年十一月十一日麻醉药品121一类精神药品68二类精神药品81自2014年1月1日起施行•我院的麻醉药品品种枸橼酸舒芬太尼注射液盐酸哌替啶注射液枸橼酸芬太尼注射液注射用盐酸瑞芬太尼阿吉片罂粟碱注射液我院的第一类精神药品品种•氯胺酮•麻黄碱（按第一类精神药品管理）我院的第二类精神药品品种咪达唑仑地西泮苯巴比妥曲马多布托啡诺(新增）艾司唑仑氯硝西泮唑吡坦喷他佐辛阿普唑仑《麻醉药品和精神药品管理条例》国务院令第442号2005年8月颁布，于2005年11月1日起施行《条例》共分9章、89条《麻醉药品和精神药品管理条例》第一章总则第二章种植、实验研究和生产第三章经营第四章使用第五章储存第六章运输第七章审批程序和监督管理第八章法律责任第九章附则《麻醉药品和精神药品管理条例》•第三十条：麻醉药品和第一类精神药品不得零售；禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易。•第三十二条：禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。《麻醉药品和精神药品管理条例》•第三十七条医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：（一）有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员；（二）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；（三）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。•医疗机构必须根据本单位医疗需要购用麻醉药品和精神药品，所购麻醉药品、精神药品一律不得擅自调剂给其他单位。《麻醉药品和精神药品管理条例》•第三十八条：医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具麻醉药品和第一类精神药品处方。•医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况，定期报送所在地设区的市级人民政府卫生主管部门，并抄送同级药监督管理部门。《麻醉药品和精神药品管理条例》•第三十九条：具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时，患者或者其亲属可以向执业医师提出申请。具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为患者提供所需麻醉药品或者第一类精神药品。《麻醉药品和精神药品管理条例》•第四十条：执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。•对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记;对不符合本条例规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。•麻醉药品和精神药品专用处方的格式由国务院卫生主管部门规定。《麻醉药品和精神药品管理条例》•第四十一条：医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。《麻醉药品和精神药品管理条例》•第四十二条：医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用;抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。《麻醉药品和精神药品管理条例》•第四十七条：麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库或专柜应当实行双人双锁管理。•药库设置麻、精药品专用库（保险柜），配有安全监控及自动报警设施；•药房麻精药品应有专用保险柜，有防盗及自动报警设施；•各临床科室（病区）和手术室等应备有专用保险柜，有防盗设施。处方规定《处方管理办法》--医生管理重点•第十一条：医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。医疗机构发现下列情况，应当立即向所在地卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告：（一）在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或者被盗、被抢的；（二）发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的。第八章法律责任第七十三条具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违反本条例的规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照临床应用指导原则的要求使用麻醉药品和第一类精神药品的，由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格;造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。执业医师未按照临床应用指导原则的要求使用第二类精神药品或者未使用专用处方开具第二类精神药品，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动;造成严重后果的，吊销其执业证书;构成犯罪的，依法追究刑事责任。处方的调配人、核对人违反本条例的规定未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。二、麻精药品管理体系•国际管制的宗旨：保证医疗需求，防止非法滥用•保证正常医疗需要，防止流入非法渠道•管得住，用得上一、三级五专管理（★）•三级管理•药库、药房、病区•“五专”管理•专人负责•专柜加锁•专用账册（出入库记录、交接班记录、）•专册登记（处方登记、使用记录）•专用处方二、管理机构和人员•成立管理机构（院领导、医疗、药学、护理、保卫）•把麻醉药品、第一类精神药品管理列入本单位年度目标责任制度考核，完善各项制度（采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等，各岗位人员职责），并定期组织检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。•专用处方管理（统一编号，计数管理，建立处方保管、领取、使用、退回、销毁管理制度。）•定期培训•定期检查（全院各科室、药剂科内各环节）三、管理流程•采购→取得印鉴卡→定点批发企业购买•验收→双人验收→验收记录•储存→相应的安全措施•账目→专用账册•发放→基数卡•使用→专用处方、处方登记•药品回收→科室退库、患者应无偿交回•报残损→申报批准•销毁→空安瓿均应回收，专人计数，监督销毁•报案→丢失、盗抢、骗取、冒领1、采购与储存•麻醉药品和精神药品购用印鉴卡的管理•卫生主管部门审批发放《印鉴卡》•申请《印鉴卡》的条件•办理《印鉴卡》应提供的材料•《印鉴卡》有效期为三年•定点采购银行转账《麻醉药品和精神药品管理条例》•第四十八条：麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。2、验收要求（1）入库验收：货到即验，双人开箱，清点到最小包装量（针剂→支，片剂→片），入库验收有专簿记录，双人签字，发现缺损，逐级报告机构负责人，批准并加盖公章后向供货单位查询处理。（2）入库验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。黎平红十字爱民医院麻醉药品、第一类精神药品入库验收记录年凭证号品名剂型规格单位数量批号有效期生产厂家质量情况验收结论验收人保管人备注月日药品外观标识合格（是否）内、外包装合格（是否）无污染、霉变、受潮等（是否）3、调剂和使用•病区（科室）基数•保管场所及责任人•领用数量须与处方量相符，钥匙每班交接(固定由每天哪个班次人员保管）•填写交接班、使用登记•空安瓿的回收及处方管理•护理部每月检查，纳入护理质量管理•药剂科每月进行检查注：药房应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，逐日编制带日期的顺序号年黎平红十字爱民医院精神、麻醉药品处方登记表日期舒芬太尼瑞芬太尼哌替啶麻黄碱氯胺酮罂粟碱曲马多地西泮发药人领用人领用批号剩余领用批号剩余领用批号剩余领用批号剩余领用批号剩余领用批号剩余领用批号剩余领用批号剩余4、专册消耗登记•麻醉药品、第一类精神药品处方和专用登记账册保存期限为三年•第二类精神药品处方和专用登记账册保存期限为二年•每月进、销、存报药监局特药网特殊患者•第二十一条：门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》•病历中应当留存下列材料复印件：•（一）二级以上医院开具的诊断证明；•（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；•（三）为患者代办人员身份证明文件。打碎麻醉药品、精神药品安瓿的处理流程•如有打碎，保留现场，请在场人员给予证明，同时报告科室。•收拾打碎安瓿，妥善保管。•写报告，记录事情经过并签名。•报告药剂科和业务主管院长，凭院长签名的报告和破碎安瓿领取药物补充。•向上级相关部门申请药品报废。麻醉药品丢失、被抢、被盗后流程•储存、保管过程中发现丢失、被抢、被盗、骗取或冒领的。•要及时、严密保护现场。•立即逐级向科室负责人、药剂科、主管院长和卫生局、公安局、药监局报告。•积极配合相关部门做好后续工作。•专用病历仅在本院内使用，只供非住院患者使用。•再次取药时，凭专用病历+处方+空安瓿/废贴取药。•我院的麻醉药品品种枸橼酸舒芬太尼注射液盐酸哌替啶注射液枸橼酸芬太尼注射液注射用盐酸瑞芬太尼阿吉片罂粟碱注射液我院的第一类精神药品品种•氯胺酮•麻黄碱（按第一类精神药品管理）我院的第二类精