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第5章微生物学检验的质量保证质量保证（qualityassurance，QA）•概念：有计划地、系统地评估和监测患者诊疗质量的整个过程，以便及时发现问题，采取有效措施，提高质量和服务随着质量管理理念的发展，质量保证的重点由发现问题转变为质量评估和质量改进检验前的质量保证检验前程序，又叫分析前期，指从临床医生开医嘱开始，到分析检验程序启动时终止的步骤，包括•检验申请•标本的采集与运送检验申请•患者姓名、出生日期、病房和床号、年龄和性别•临床表现及当前所用抗菌药物•相关旅行史•标本来源•检验项目•感染类型或目标微生物•标本采集时间、实验室收到标本时间标本的采集原始标本采集手册，包括•患者准备•不同部位标本的采集方法•标本运送要求•延迟运送时标本的贮藏方法•安全运送标本的方法•标本标识标本采集指南应方便标本采集、运送者取阅标本的运送与接收•标本运送：根据申请检验项目的性质；标本采集指南规定的运送时间、运送条件、运送培养基；安全运送标本方法以及国家、地区及当地相关法规要求进行监控。•标本接收：制定并执行标本接收或拒收标准，包括合适的标本类型、标本量、运送条件、预防拭子干燥、运送培养基等。•缺乏正确标识的标本：一般不接收或处理；若被检测物质不稳定，并且标本不可替代或很重要，可以先处理，待申请医师或标本采集者识别并确认后，再发送报告。微生物检验中的质量保证•人员•试剂•培养基•设备•检验过程试剂•标识：名称、浓度、储存条件、配制日期、失效期，生物危害性•新批号或同一批号不同货次试剂使用前性能评估方法：分析质控物质新旧批号平行试验常规质控培养基•外观良好：表面平滑、水分适宜、无污染、适当的颜色和厚度。•明确标识：能够获得生产日期、保质期、配方（适用时）、质量控制、贮存条件等信息。•自制培养基：检测每批号相应的性能，如无菌试验、生长试验或与旧批号产品平行试验、生长抑制试验（适用时）、生化反应（适用时）等。购买的培养基最好检查并记录每批号和/或批次产品的破损、污染状况，以及外观、冷冻或受热等信息。•遵循一定质量保证标准产品：免除质量控制，保存生产者所遵循的质量保证标准，以及每批号产品完成无菌试验、质量控制性能合格证明等文件。然而，当培养基脱水、溶血、破损、被污染或量不足时，仍应进行质量控制。•不能提供所遵循的质量保证标准的产品：进行质量控制（包括相应的性能检测）设备•制定并执行标准操作程序•定期实施维护、保养、监测，并记录•新设备或经搬运、维修后的设备：性能评估及功能验证，或确保实验结果的准确性常用设备•温度依赖检测设备：定时监测温度，使用过程中注意温度变化；存放试剂和标本的冰箱，亦应监测温度。确保温度计准确、量程适宜并经检定，已保证设备温度符合要求。•定量移液器、微量滴定管或自动分配器：核查并记录使用区间内的准确性和重复性。•定期监测特殊设备性能：CO2孵育箱内CO2浓度；厌氧系统的厌氧条件；生物安全柜内气流、过滤器（必要时）；压力灭菌器灭菌效果等。检验过程•检验方法的确认和验证•标准化操作程序•生物参考区间：定期评审•测量准确性•内部质量控制体系•标本质量评估检验方法的选择与确认通常选择检测方法和程序与所提供的服务相适宜，并且方便操作•公认的、权威的教科书•经同行评议的书刊、杂志•国际、国家、地区法规明确的方法和程序•符合相应用途的内部规程所有方法和程序检测患者标本之前，评估准确性、精确性、灵敏度、特异性、检出限、可报告范围，与已有方法比对。使用后，需定期评审。标准化操作程序StandardOperatingProcedure,SOP包括实验所有重要信息及技术说明，内容：•实验原理、临床意义•标本类型、容器和添加剂•所需设备、性能参数、校准程序•检测试剂、定标试剂、质量控制程序•操作步骤、干扰和交叉反应、结果计算•生物参考区间•结果可报告区间、警告/危急值（适用时）、结果解释、安全性警告及措施、潜在变异来源。•分析前、后注意事项，特殊操作模式的处理。测量准确性•溯源性：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。方法：测量系统的校准和验证；参比到自然常数或规定的参考值•能力验证或实验室间比对计划•定期性能评估内部质量控制体系•保证检验结果持续满足预期质量标准•质控物质的检测方法、检测次数、操作者与患者标本一致。质控频率遵循有关标准，满足仪器和/或检测系统制造商的要求•缺乏合适校准和质控物质的项目：验证结果的准确性•及时发现并更正重大的文字错误、实验错误以及可能影响患者处理的不寻常的检测结果。标本质量评估内容•标本量•标本采集次数•标本的质量•血液、体液、尿标本等的污染率检验后的质量保证检验后程序也叫分析后期，指检验后的全部过程，包括：•检验结果的评审与报告：制定“警告/危急”范围、标本周转时间；必要时，及时发送分级报告；危急值及时报告并记录•标本的处置：感染性废弃物