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生产批号编制管理规程一、目的：规范产品批号的编制方法及管理的内容与要求二、范围：所有生产药品批号的制度及使用三、责任者：生产部经理、车间主任四、正文1.在一定生产周期内，经过一系列加工过程所制得的在规定限度内具有均一质量的一组药品定为一批量。一批量的药品编为一个批号，批号的划分具有质量的代表性，可根据批号查明该批的生产日期和生产记录，进行质量追踪。2.原料药批的划分原则2.1连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的规定限度内的均质产品为一批。2.2间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，且有可追踪的记录。3.生产批号编制3.1成品批号为7位阿拉伯数字，前二位为生产年度最后两位数字，第三、四位为生产月份，第五、六位为生产日期，最后一位为当日流水序号（105车间序号为1,2,3；108车间为5,6,7,8。105车间序号为1，表示当天生产的第1批，2和3表示为第2批和第3批。108车间序号为5，表示当天生产的第1批，6、7和8表示为第2、3、4批。成品批号格式为：标题生产批号编制管理规程编码页数共3页起草部门生产部颁发部门质量保证部起草人/日期QA审核人/日期审核人/日期批准人/日期生效日期分发号分发部门生产部、质量保证部、生产车间XXXXXX-y当日流水号生产日期（粗品精制投料日期）生产月份3.2合成中间品批号为12位阿拉伯数字，前三位为物料代码，第四、五位为生产年度最后两位数字，第六、七位为生产月份，第八、九位为生产日期，第十位为反应釜号，最后两位为当日流水号。中间品批号格式为：XXXXXXXXXX—XX当日流水号反应釜号生产日期生产月份生产年度物料代码3.3返工批号：在原批号后加一代号（F）表示（如050303-1F）。3.4回收物料批号：在原批号后加一代号（H）（如050103-1H）。3.5尾料批号：按照时间最早产品生产批号，并在后加一代号（W）（如050205-1W）。3.6零头产品批号：在原批号后加一代号（T）（如050210-1T）。3.7试验批号：按照产品批号编制原则编制。4.批号制定人4.1生产中间品及成品批号由车间制定，并随生产指令一并下达。4.2其它任何人无制定批号的权利，若制定人因事可委托上一级直接主管实施，但必须记录。5.填写批号的文件5.1批生产/包装指令及批生产/包装记录上；5.2中间品审核递交单上；5.3批检验报告上；5.4最终产品的桶上；5.5其它规定有批号填写的地方。五、变更历史生产年度版本生效日期变更描述起草人1执行新版GMP文件换版XX